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Die Auswirkungen des Brexits sind in fast allen Branchen in der Europäischen Union (EU) und im Vereinigten Königreich (UK) spürbar. Auch die Pharmaindustrie bleibt davon nicht verschont. Obwohl das Vereinigte Königreich mit der EU über eine reibungslose Übergangsphase verhandelt, hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Inhaber von Arzneimittelzulassungen (MAHs) aufgefordert, sich im Voraus vorzubereiten, um die kontinuierliche Versorgung mit Arzneimitteln sicherzustellen.
Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie
Das Vereinigte Königreich war bisher die Basis für die Marktzulassung vieler medicinal products in anderen EU-Ländern über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutually Recognized Procedure, MRP) anerkannt wurden, um Marktzugangsgenehmigungen zu erhalten. Fast ein Drittel der Zulassungsinhaber für zugelassene Produkte in der EU haben ihren Sitz im Vereinigten Königreich und müssen eine exklusive Genehmigung der Union einholen, um die Lieferung fortsetzen zu können. Unternehmen, die im Vereinigten Königreich vermarkten und ihren Sitz in einem der member states haben, member states ebenfalls eine separate Genehmigung der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) einholen. Ähnliche Bedingungen gelten für Marktzulassungen, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens (CP) genehmigt wurden.
Kunstwerk Regulatorische Herausforderungen
Während die Erlangung von Zulassungen in der EU und im Vereinigten Königreich der Endpunkt ist, müssen sich die Zulassungsinhaber auch mit den Anforderungen an die Gestaltung und Verpackung befassen, die sich durch die Änderung des Herkunftslandes ergeben können, um die Vorschriften zu erfüllen. Zu den Verpackungsbehältern, die von Änderungen des Artworks betroffen sind, gehören unter anderem:
- Kartons
- Folien
- Behältnisse
- Rohre
- Einsätze
- Pakete
- Verlader
Für alle oben aufgeführten Verpackungsbehälter könnten die Angaben der Vertreter den bestehenden MAHs entsprechen. Mit der Notwendigkeit, neue Zulassungen zu erhalten, könnten sich jedoch auch die eingetragenen Adressen der juristischen Personen und andere vorgeschriebene Angaben ändern. Die Anpassung an alle Anforderungen und die Erlangung einer Marktzulassung inmitten der strengen Zeitvorgaben wird eine schwierige Aufgabe sein.
Mit dem Näherrücken der Brexit-Übergangsfristen müssen Arzneimittelhersteller sicherstellen, dass sie angemessen vorbereitet sind, um die Vermarktung ohne Compliance-Probleme fortzusetzen.
Um den Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen zu beschleunigen, ist es ratsam, einen Zulassungsexperten für die Gestaltung und Einreichung zu konsultieren. Seien Sie konform.
