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Die Auswirkungen des Brexit sind in fast allen in der Europäischen Union (EU) und im Vereinigten Königreich (UK) ansässigen Branchen spürbar. Auch die pharmazeutische Industrie bleibt nicht verschont. Obwohl das Vereinigte Königreich in Verhandlungen mit der EU steht, um die Übergänge zu vereinfachen, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Inhaber von Arzneimittelzulassungen aufgefordert, sich vorzubereiten, um die weitere Versorgung mit Arzneimitteln sicherzustellen.
Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie
Das Vereinigte Königreich war die Basis für die Marktzulassung vieler Arzneimittel, die in anderen EU-Ländern im Rahmen des gegenseitigen Anerkennungsverfahrens (MRP) anerkannt wurden, um die Zulassung für den Marktzugang zu erhalten. Fast ein Drittel der zugelassenen Arzneimittelhersteller in der EU haben ihren Sitz im Vereinigten Königreich, und sie müssen eine ausschließliche Genehmigung der Union einholen, um die Lieferung fortzusetzen. Die Unternehmen, die im Vereinigten Königreich vermarkten und ihren Sitz in einem der EU-Mitgliedstaaten haben, müssen außerdem eine separate Genehmigung der MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) einholen. Ähnliche Bedingungen gelten für Marktzulassungen, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens (CP) erteilt werden.
Kunstwerk Regulatorische Herausforderungen
Während die Erlangung von Zulassungen in der EU und im Vereinigten Königreich der Endpunkt ist, müssen sich die Zulassungsinhaber auch mit den Anforderungen an die Gestaltung und Verpackung befassen, die sich durch die Änderung des Herkunftslandes ergeben können, um die Vorschriften zu erfüllen. Zu den Verpackungsbehältern, die von Änderungen des Artworks betroffen sind, gehören unter anderem:
- Kartons
- Folien
- Behältnisse
- Rohre
- Einsätze
- Pakete
- Verlader
Für alle oben aufgeführten Verpackungsbehälter könnten die Angaben der Vertreter den bestehenden MAHs entsprechen. Mit der Notwendigkeit, neue Zulassungen zu erhalten, könnten sich jedoch auch die eingetragenen Adressen der juristischen Personen und andere vorgeschriebene Angaben ändern. Die Anpassung an alle Anforderungen und die Erlangung einer Marktzulassung inmitten der strengen Zeitvorgaben wird eine schwierige Aufgabe sein.
Mit dem Näherrücken der Brexit-Übergangsfristen müssen Arzneimittelhersteller sicherstellen, dass sie angemessen vorbereitet sind, um die Vermarktung ohne Compliance-Probleme fortzusetzen.
Um den Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen zu beschleunigen, ist es ratsam, einen Zulassungsexperten für die Gestaltung und Einreichung zu konsultieren. Seien Sie konform.
