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Die Auswirkungen des Brexits sind in fast allen Branchen in der Europäischen Union (EU) und im Vereinigten Königreich (UK) spürbar. Auch die Pharmaindustrie bleibt davon nicht verschont. Obwohl das Vereinigte Königreich mit der EU über eine reibungslose Übergangsphase verhandelt, hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Inhaber von Arzneimittelzulassungen (MAHs) aufgefordert, sich im Voraus vorzubereiten, um die kontinuierliche Versorgung mit Arzneimitteln sicherzustellen.
Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie
Das Vereinigte Königreich war bisher die Basis für die Marktzulassung vieler Arzneimittel, die in anderen EU-Ländern über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutually Recognized Procedure, MRP) anerkannt wurden, um Marktzugangsgenehmigungen zu erhalten. Fast ein Drittel der Zulassungsinhaber für zugelassene Produkte in der EU haben ihren Sitz im Vereinigten Königreich und müssen eine exklusive Genehmigung der Union einholen, um die Lieferung fortsetzen zu können. Unternehmen, die im Vereinigten Königreich vermarkten und ihren Sitz in einem der member states haben, member states ebenfalls eine separate Genehmigung der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) einholen. Ähnliche Bedingungen gelten für Marktzulassungen, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens (CP) genehmigt wurden.
Artwork Herausforderungen Artwork
Die Erlangung der Zulassungen in der EU und im Vereinigten Königreich ist zwar das Endziel, doch um die Vorschriften einzuhalten, müssen die Zulassungsinhaber auch die Anforderungen an artwork Verpackung prüfen, die sich aufgrund der Änderung des Herkunftslandes ergeben können. Zu den Verpackungsbehältern, die von artwork betroffen sind, gehören unter anderem:
- Kartons
- Folien
- Behältnisse
- Rohre
- Einsätze
- Pakete
- Verlader
Für alle oben aufgeführten Verpackungsbehälter könnten die Angaben der Vertreter den bestehenden MAHs entsprechen. Mit der Notwendigkeit, neue Zulassungen zu erhalten, könnten sich jedoch auch die eingetragenen Adressen der juristischen Personen und andere vorgeschriebene Angaben ändern. Die Anpassung an alle Anforderungen und die Erlangung einer Marktzulassung inmitten der strengen Zeitvorgaben wird eine schwierige Aufgabe sein.
Mit dem Näherrücken der Brexit-Übergangsfristen müssen Arzneimittelhersteller sicherstellen, dass sie angemessen vorbereitet sind, um die Vermarktung ohne Compliance-Probleme fortzusetzen.
Um den Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen (MAAs) zu beschleunigen, sollten Sie einen Experten für Regulierungsfragen zu Rate ziehen. artwork und Einreichung zu konsultieren. Halten Sie die Vorschriften ein.
