Kann ein elektronisches PI eine Papierbroschüre ersetzen?

Angesichts der zunehmenden Digitalisierung könnte man meinen, dass Beipackzettel auf Papier veraltet sind. Kopien von Beipackzetteln auf Papier können veraltet sein, wenn neue Informationen zur Sicherheit oder Wirksamkeit veröffentlicht werden, was es für die Hersteller schwierig macht, ihre Beipackzettel zu aktualisieren.

Neue Möglichkeiten bringen jedoch auch neue Chancen mit sich. Viele europäische Hersteller verfolgen einen innovativen Ansatz, um zu einer papierlosen Patienteninformation überzugehen. Dies hätte mehrere Vorteile für die Patienten, da es zu einer sichereren Anwendung von medicinal products insgesamt zu einer höheren Patientensicherheit beitragen würde. Dazu gehören unter anderem die Verfügbarkeit umfassender Informationen auf Abruf, interaktive Elemente, die zu einer besseren Aufklärung der Patienten führen, und die Beseitigung von Sprachbarrieren bei der Verbreitung wissenschaftlicher und medizinischer Informationen.

Aber wie könnten solche zeitlosen Veränderungen der Druckvorlagen- und Etikettenindustrie zugute kommen?

Jedes Jahr werden Millionen von Beipackzetteln weggeworfen, ohne dass sie überhaupt gelesen werden. Das bedeutet, dass eine enorme Menge Papier verschwendet wird. Patienten verlassen sich in der Regel auf Apotheker oder Ärzte, die ihnen die Dosierung und gegebenenfalls zu beachtende Einschränkungen (Ernährung usw.) empfehlen. Patienten entsorgen die Außenverpackung mit der beiliegenden Produktinformation (PI) und bewahren lieber eine digitale Kopie des Rezepts auf. Dies führt zu Problemen in Notfällen, in denen Ersthelfer Informationen über den Wirkstoff oder das eingenommene Medikament benötigen. Mit der ePI würde die Abschaffung von Papier und die Verkleinerung der Verpackungen zu den weltweiten Bemühungen beitragen, die Gesamtumweltbelastung der Branche zu reduzieren.

Wie kann sich dies auf die Patienten auswirken und die pharmazeutische Industrie verändern?

Eines der ePI , mit dem untersucht werden sollte, wie sich eine solche Innovation auf medizinisches Fachpersonal (HCP) oder Patienten auswirken könnte, wurde in Belgien und Luxemburg durchgeführt. Da es ausschließlich im Krankenhausumfeld eingesetzt wurde, zeigte sich, dass die elektronische Packungsbeilage (ePIL) der PIL gleichwertig ist, PIL die Bereitstellung der notwendigen Informationen für die sichere und wirksame Anwendung von Arzneimitteln für Patienten und medizinisches Fachpersonal in einem Krankenhausumfeld PIL . Die Ergebnisse zeigten deutlich, dass medizinisches Fachpersonal und sogar Patienten für eine solche Umstellung bereit sind, da die Konsultation der Patienteninformation in digitaler Form von 75 % vor der Studie auf 96 % nach der Studie stieg. Im Anschluss daran erklärten 98 %, dass Papierbeipackzettel aus der Verpackung von Arzneimitteln, die nur für den Krankenhausgebrauch bestimmt sind, entfernt werden könnten, da dies in ihrer täglichen Praxis keine Probleme oder Unannehmlichkeiten verursache.

Die Verwendung von ePI nicht im Widerspruch zu der Anforderung der Arzneimittelgesetzgebung (Artikel 58 der Richtlinie 2001/83/EG 1), allen Arzneimitteln eine Packungsbeilage (PL) beizufügen oder alle erforderlichen Informationen (gemäß Artikel 59 und 62 der Richtlinie) direkt auf der Außenverpackung oder der Primärverpackung anzugeben. Daher begründen e-Beipackzettel keine neue rechtliche Verpflichtung und können sofort produziert werden.

Länder wie Taiwan haben eine App entwickelt, mit der Nutzer durch Scannen des Barcodes auf der Verpackung Informationen zu rezeptfreien Medikamenten (OTC) abrufen können. Die App nutzt außerdem GPS, um Nutzern zu helfen, Apotheken in ihrer Nähe zu finden, damit sie sich mit Apothekern über Medikamente beraten können. Japan hat neue Gesetze verabschiedet, die den Ersatz von Papieretiketten auf kommerziellen Verpackungen von medizinischen Geräten und verschreibungspflichtigen Medikamenten vorschreiben. Die Vorschriften traten am 1. August 2021 in Kraft, mit einer zweijährigen Übergangsphase bis Juli 2023 für ein papierloses System. Mit dieser Umstellung erhalten Patienten schnellen und zuverlässigen Zugang zu den neuesten Produktinformationen, die praktisch in Echtzeit in der entsprechenden Landessprache genehmigt und validiert wurden.

Wie sieht die Landschaft der E-Kennzeichnungsvorschriften in der ganzen Welt aus?

Abb.1- Globaler Überblick über ausgewählte E-Kennzeichnungsvorschriften

Wie bereits erwähnt, kann die Umstellung auf eine papierlose PI-Option mehrere positive Auswirkungen auf Patienten, medizinisches Fachpersonal, Pharmaunternehmen und sogar die Umwelt haben. Benutzer können mit einer digitalen Version der Packungsbeilage auf Informationen in der Sprache und im Format ihrer Wahl zugreifen, was sie zu einem benutzerfreundlicheren Tool macht. Um ePI zu sein, muss Ihr Artwork einer räumlichen Überarbeitung unterzogen werden, um neuere Elemente wie Patientenwarnkarten, scanbare QR-Codes und zahlreiche andere UX-Änderungen aufzunehmen, die die Einführung von ePI vorantreiben.

ePI Sicherheitsänderungen innerhalb von Tagen statt Monaten umgesetzt werden, was es zu einer umweltfreundlicheren Wahl macht. Wenn elektronische Beipackzettel herkömmliche Papierbeipackzettel ersetzen, führt dies auch zu einer Reduzierung von Ressourcen, Zeit, Aufwand und Materialverschwendung. Mit dem hauseigenen Grafikstudio Freyrund weltweit tätigen, in regulatorischen Fragen geschulten Grafikspezialisten sind wir bestens aufgestellt, um Ihr bevorzugter Partner für Grafikdesign zu sein. Wenden Sie sich an us Compliance us .