Kann ein elektronisches PI eine Papierbroschüre ersetzen?

Angesichts der zunehmenden Digitalisierung könnte man meinen, dass Beipackzettel auf Papier veraltet sind. Kopien von Beipackzetteln auf Papier können veraltet sein, wenn neue Informationen zur Sicherheit oder Wirksamkeit veröffentlicht werden, was es für die Hersteller schwierig macht, ihre Beipackzettel zu aktualisieren.

Doch mit neuen Möglichkeiten kommen auch neue Chancen. Viele europäische Hersteller verfolgen einen innovativen Ansatz, um zu mehr papierlosen Patienteninformationen zu gelangen. Mehrere Vorteile würden den Patienten zugute kommen, indem sie zu einer sichereren Verwendung von Arzneimitteln und einer insgesamt höheren Patientensicherheit beitragen. Dazu gehören u. a. die Verfügbarkeit umfassender Informationen auf Abruf, interaktive Elemente, die zu einer besseren Patientenaufklärung führen, und die Beseitigung der Sprachbarriere bei der Verbreitung wissenschaftlicher und medizinischer Informationen.

Aber wie könnten solche zeitlosen Veränderungen der Druckvorlagen- und Etikettenindustrie zugute kommen?

Jedes Jahr werden in der Regel Millionen von Papierbeilagen weggeworfen, ohne dass sie überhaupt gelesen werden. Dies bedeutet, dass eine enorme Menge an Papier verschwendet wird. Die Patienten verlassen sich in der Regel auf Apotheker oder Ärzte, die Dosierungsempfehlungen aussprechen und die einzuhaltende Dosierung mit eventuellen Einschränkungen (Diät usw.) angeben. Die Patienten werfen die äußere Verpackung mit den beigefügten Produktinformationen weg und ziehen es vor, eine digitale Kopie des Rezepts zu behalten. Dies ist für die Patienten in Notfällen, in denen die Rettungskräfte Informationen über das eingenommene Molekül oder Medikament benötigen, ein Problem. Mit der ePI würde der Verzicht auf Papier und die Verringerung der Packungsgrößen zu den weltweiten Bemühungen um eine Verringerung der Gesamtumweltauswirkungen der Branche beitragen.

Wie kann sich dies auf die Patienten auswirken und die pharmazeutische Industrie verändern?

Eines der ePI-Pilotprojekte, mit dem untersucht werden sollte, wie sich eine solche Innovation auf das Gesundheitspersonal und die Patienten auswirken könnte, wurde in Belgien und Luxemburg durchgeführt. Es wurde ausschließlich in Krankenhäusern eingesetzt und zeigte, dass die elektronische Packungsbeilage (ePIL) der papiergebundenen Packungsbeilage gleichwertig ist, wenn es um die Bereitstellung der notwendigen Informationen für die sichere und wirksame Verwendung von Arzneimitteln für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe in einem Krankenhaus geht. Es zeigte sich deutlich, dass die Angehörigen des Gesundheitswesens und sogar die Patienten für eine solche Umstellung bereit sind, denn die Konsultation der digitalen Packungsbeilage stieg von 75 % vor der Studie auf 96 % nach der Studie. Danach erklärten 98 %, dass die Packungsbeilage in Papierform aus der Verpackung von Arzneimitteln, die nur im Krankenhaus verwendet werden dürfen, entfernt werden kann, da sie in ihrer täglichen Praxis keine Probleme oder Unannehmlichkeiten verursacht.

Die Verwendung von ePI steht nicht im Widerspruch zu den Anforderungen des Arzneimittelrechts (Artikel 58 der Richtlinie 2001/83/EG 1), wonach der Verpackung aller Arzneimittel eine Packungsbeilage beizufügen ist oder alle erforderlichen Informationen (gemäß Artikel 59 und 62 der Richtlinie) direkt auf der äußeren Verpackung oder der Primärverpackung angegeben werden müssen. Folglich führen elektronische Packungsbeilagen nicht zu einer völlig neuen rechtlichen Verantwortung und können sofort produziert werden.

Länder wie Taiwan haben eine App entwickelt, mit der die Nutzer durch Scannen des Strichcodes auf der Verpackung Informationen über rezeptfreie Medikamente erhalten können. Die App nutzt auch GPS, um den Nutzern zu helfen, Apotheken in der Nähe zu finden, damit sie mit den Apothekern über Medikamente sprechen können. Japan hat neue Gesetze verabschiedet, die den Ersatz von Papieretiketten auf kommerziellen Verpackungen von medizinischen Geräten und verschreibungspflichtigen Medikamenten vorschreiben. Die Vorschriften werden ab dem 01. August 2021 in Kraft gesetzt, wobei eine zweijährige Übergangsphase bis Juli 2023 für ein papierloses System vorgesehen ist. Mit dieser Umstellung werden die Patienten schnellen und zuverlässigen Zugang zu den neuesten zugelassenen und validierten PI haben, und zwar praktisch in Echtzeit und in der jeweiligen Landessprache.

Wie sieht die Landschaft der E-Kennzeichnungsvorschriften in der ganzen Welt aus?

Abb.1- Globaler Überblick über ausgewählte E-Kennzeichnungsvorschriften

Wie bereits erwähnt, kann die Umstellung auf eine papierlose PI-Option mehrere positive Auswirkungen auf Patienten, Ärzte, Pharmaunternehmen und sogar die Umwelt haben. Mit einer digitalen Version des Beipackzettels können die Nutzer auf Informationen in der Sprache und dem Format ihrer Wahl zugreifen, was ihn zu einem benutzerfreundlicheren Instrument macht. Um für die ePI gerüstet zu sein, muss Ihre Grafik räumlich überarbeitet werden, um neuere Elemente wie Patientenwarnkarten, scannbare QR-Codes und zahlreiche andere UX-Änderungen unterzubringen, die die Akzeptanz der ePI fördern.

Die ePI wird es ermöglichen, Sicherheitsänderungen innerhalb von Tagen statt Monaten durchzuführen, was eine umweltfreundlichere Wahl darstellt. Wenn die e-Broschüren die herkömmlichen Papierbroschüren ersetzen, führt dies auch zu einer Verringerung von Ressourcen, Zeit, Aufwand und Materialabfall. Mit dem hauseigenen Artwork-Studio von Freyr und den weltweit verteilten, für regulatorische Belange geschulten Artwork-Spezialisten sind wir in der Lage, Ihr bevorzugter Artwork-Partner zu sein. Sprechen Sie mit uns über Compliance.