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Kindersichere Verpackungen (CRP) sind Verpackungen, die für kleine Kinder im Gegensatz zu Erwachsenen schwer zu öffnen sind (oder an deren Inhalt sie nur schwer gelangen können). CRP die Kindersterblichkeit und die negativen Auswirkungen einer versehentlichen Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten. Sie werden in der Regel hergestellt, indem das Folienmaterial, das Blistermaterial, der Klebstoff und die Ausrichtung der Blistertaschen geändert werden und verschiedene Füllmaterialien in den Behälterverschlüssen verwendet werden.
Hintergrund
Die Consumer Product Safety Commission (CPSC) verkündete 1970 den Poison Prevention Packaging Act (Gesetz zur Verpackung giftiger Stoffe), um Standards für die spezielle Verpackung von Haushaltschemikalien festzulegen, um Kinder vor schweren Verletzungen oder schweren Erkrankungen zu schützen, die durch den Umgang, die Verwendung oder die Einnahme solcher Stoffe verursacht werden können. Im Jahr 2001 erweiterte die CPSC die CRP auf orale Arzneimittel, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) für den Verkauf als rezeptfreie Arzneimittel (OTC) zugelassen sind.
CRP sind erforderlich, um die Sicherheit der Verpackung nachzuweisen. In der Regel werden formelle Tests durchgeführt, um nachzuweisen, dass Kinder die Verpackung nicht öffnen können, Erwachsene/ältere Menschen jedoch schon. Für diese Bewertung gibt es jedoch keine formellen Leitlinien. Begrenzte Leitlinien/Unterstützungsdokumente der CPSC oder der Industrie bieten eine gewisse Grundlage für diese Bewertung. Daher wird diese Bewertung in der Regel auf der Grundlage der wissenschaftlichen Grundsätze der Risikobewertung durchgeführt.
F-Wert
Der "F"-Wert, auch "Failure Value" genannt, ist definiert als die Anzahl der einzelnen Dosiseinheiten eines Arzneimittels, die bei einem 11,4 kg schweren Kind zu einer schweren Erkrankung oder Verletzung führen können. Bei hochgiftigen oder schädlichen Arzneimitteln wird der "F"-Wert in der Regel auf F1 festgelegt, was bedeutet, dass der Zugang des Kindes zu einer einzigen Dosiseinheit als Fehlschlag angesehen wird.
Weniger giftige oder weniger schädliche Produkte haben einen höheren „F“-Wert (zum Beispiel F8). Wenn ein Kind in den US Zugang zu einer 9. Einheit erhält, wird in der Regel eine Standardbeschränkung von F8 angewendet. Der „F“-Wert wird in der Regel von F1 bis F8 berechnet.
Test nicht bestanden oder Test nicht bestanden".
Gemäß 16 CFR § 1700.20 zum Prüfverfahren für Spezialverpackungen gilt ein Test als nicht bestanden, wenn ein Kind die Spezialverpackung öffnet oder Zugang zu ihrem Inhalt erhält. Bei Einzelverpackungen gilt ein Test als nicht bestanden, wenn ein Kind die Anzahl der einzelnen Einheiten öffnet oder Zugang zu ihnen erhält oder während der gesamten zehn (10) Minuten des Tests Zugang zu mehr als acht (08) verschiedenen Einheiten erhält, je nachdem, welcher Wert niedriger ist.
Die Rolle des Toxikologen bei 'kindersicheren Verpackungen'
Toxikologen können stoffspezifische Gefahren (krebserzeugend, erbgutverändernd und fortpflanzungsgefährdend (CMR)) und mögliche akute gesundheitliche Auswirkungen (sowohl systemische als auch lokale Auswirkungen) bei Kindern charakterisieren.
Auf der Grundlage der Daten zur akuten Toxizität, der Daten zur nichtklinischen Toxizität bei wiederholter Verabreichung, der Daten zur akuten Toxizität beim Menschen, der Informationen zur Überdosierung und verschiedener Fallstudien (sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern) wird die maximal verträgliche Dosis (MTD) ermittelt, und auf der Grundlage der allometrischen Skalierung muss ein Ausgangspunkt (Point of Departure, POD) für die Berechnung des F-Wertes bestimmt werden, woraufhin der F-Wert berechnet wird.
Für die Bestimmung des F-Wertes verwendete Daten
Daten zur Überdosierung bei Kindern und zur MTD beim Menschen, Daten aus klinischen Prüfungen und aus der Zeit nach dem Inverkehrbringen bei Erwachsenen, Daten zur Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD), Daten zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung bei Tieren, ein "Read across"-Ansatz unter Verwendung von Ersatzmolekülen, falls erforderlich, usw. sind die wichtigsten Daten, die zur Bestimmung des "F-Wertes" verwendet werden.
Schlussfolgerung
Die Bestimmung des „F-Werts“ gibt Aufschluss über den CRP , der CRP die endgültige Rezeptur erforderlich ist. Liegt der „F-Wert“ nahe bei eins, bedeutet dies, dass CRP spezieller CRP erforderlich ist. Liegt er nahe bei acht, bedeutet dies, dass die endgültige Rezeptur keine nennenswerten Sicherheitsbedenken für Kinder aufweist.
Daher ist es von größter Bedeutung, dass Hersteller die Bestimmung des F-Werts berücksichtigen, um die Verpackung kindersicher zu gestalten. Ein Team aus erfahrenen Toxikologen kann bei der Bestimmung des korrekten F-Werts behilflich sein, wodurch dies für die Hersteller einfach und konform wird. Bei Freyr können Ihnen unsere erfahrenen Toxikologen bei allen Ihren Anforderungen an Arzneimittelverpackungen helfen. Wenden Sie sich an Freyr, um die Konformität sicherzustellen.
