2 Minuten lesen
Kindersichere Verpackungen (CRP) sind Verpackungen, die von Kleinkindern im Gegensatz zu Erwachsenen nur schwer geöffnet werden können (oder sich Zugang zum Inhalt verschaffen). CRP reduzieren die Kindersterblichkeit/unerwünschte Wirkungen durch die unbeabsichtigte Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten. Sie werden in der Regel durch Veränderung des Folienmaterials, des Blistermaterials, des Klebstoffs, der Ausrichtung der Blistertaschen und der Verwendung unterschiedlicher Watte in den Behälterverschlüssen hergestellt.
Hintergrund
Die Kommission für die Sicherheit von Konsumgütern (Consumer Product Safety Commission, CPSC) hat 1970 den Poison Prevention Packaging Act (Gesetz zur Verhinderung von Vergiftungen durch Verpackungen) erlassen, um Standards für die spezielle Verpackung von Substanzen im Haushalt festzulegen, die Kinder vor schweren Verletzungen oder schweren Krankheiten schützen sollen, die durch die Handhabung, Verwendung oder Einnahme solcher Substanzen entstehen. Im Jahr 2001 weitete die CPSC die CRP-Anforderungen auf orale Medikamente aus, die von der United States Food and Drug Administration (USFDA) für den Verkauf als OTC-Medikamente (Over-the-Counter) zugelassen sind.
Die CRP-Prüfung ist erforderlich, um nachzuweisen, dass die Verpackung sicher ist. In der Regel werden formale Tests durchgeführt, um nachzuweisen, dass Kinder die Verpackung nicht öffnen können, Erwachsene/ältere Menschen aber schon. Für diese Bewertung gibt es jedoch keine formale Anleitung. Begrenzte Anleitungen/Unterstützungsdokumente von der CPSC oder der Industrie bieten eine gewisse Grundlage für diese Bewertung. Daher wird diese Bewertung im Allgemeinen auf der Grundlage der wissenschaftlichen Prinzipien der Risikobewertung durchgeführt.
F-Wert
Der "F"-Wert, auch "Failure Value" genannt, ist definiert als die Anzahl der einzelnen Dosiseinheiten eines Arzneimittels, die bei einem 11,4 kg schweren Kind zu einer schweren Erkrankung oder Verletzung führen können. Bei hochgiftigen oder schädlichen Arzneimitteln wird der "F"-Wert in der Regel auf F1 festgelegt, was bedeutet, dass der Zugang des Kindes zu einer einzigen Dosiseinheit als Fehlschlag angesehen wird.
Weniger giftige oder weniger schädliche Produkte haben einen höheren "F"-Wert (z. B. F8). Wenn ein Kind in den USA Zugang zu einer 9. Einheit erhält, wird in der Regel eine Standardbeschränkung von F8 angenommen. Der "F"-Wert wird normalerweise von F1 bis F8 berechnet.
Test nicht bestanden oder Test nicht bestanden".
Gemäß 16 CFR § 1700.20 über das Prüfverfahren für Spezialverpackungen gilt jedes Kind, das die Spezialverpackung öffnet oder Zugang zu ihrem Inhalt erhält, als Testversager. Bei Einzelverpackungen gilt jedes Kind als nicht bestanden, das die Anzahl der einzelnen Einheiten öffnet oder Zugang zu ihnen erhält oder während der gesamten zehn (10) Minuten der Prüfung Zugang zu mehr als acht (08) verschiedenen Einheiten hat, je nachdem, welcher Wert niedriger ist.
Die Rolle des Toxikologen bei 'kindersicheren Verpackungen'
Toxikologen können stoffspezifische Gefahren (krebserzeugend, erbgutverändernd und fortpflanzungsgefährdend (CMR)) und mögliche akute gesundheitliche Auswirkungen (sowohl systemische als auch lokale Auswirkungen) bei Kindern charakterisieren.
Auf der Grundlage der Daten zur akuten Toxizität, der Daten zur nichtklinischen Toxizität bei wiederholter Verabreichung, der Daten zur akuten Toxizität beim Menschen, der Informationen zur Überdosierung und verschiedener Fallstudien (sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern) wird die maximal verträgliche Dosis (MTD) ermittelt, und auf der Grundlage der allometrischen Skalierung muss ein Ausgangspunkt (Point of Departure, POD) für die Berechnung des F-Wertes bestimmt werden, woraufhin der F-Wert berechnet wird.
Für die Bestimmung des F-Wertes verwendete Daten
Daten zur Überdosierung bei Kindern und zur MTD beim Menschen, Daten aus klinischen Prüfungen und aus der Zeit nach dem Inverkehrbringen bei Erwachsenen, Daten zur Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD), Daten zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung bei Tieren, ein "Read across"-Ansatz unter Verwendung von Ersatzmolekülen, falls erforderlich, usw. sind die wichtigsten Daten, die zur Bestimmung des "F-Wertes" verwendet werden.
Schlussfolgerung
Die Bestimmung des "F-Wertes" gibt Aufschluss darüber, ob für eine endgültige Formulierung CRP erforderlich ist. Liegt der "F-Wert" nahe bei eins, bedeutet dies, dass ein spezielles CRP erforderlich ist. Liegt er nahe bei acht, bedeutet dies, dass die endgültige Formulierung keine wesentlichen Sicherheitsbedenken für Kinder aufweist.
Daher ist es von größter Bedeutung, dass die Hersteller die Bestimmung des F-Wertes berücksichtigen, um die Verpackung kindersicher zu machen. Ein Team erfahrener Toxikologen kann Sie bei der Bestimmung des korrekten F-Wertes unterstützen, so dass diese für die Hersteller einfach und konform ist. Unsere Toxikologen bei Freyr können Ihnen bei all Ihren Anforderungen an Arzneimittelverpackungen helfen. Wenden Sie sich an Freyr für die Einhaltung der Vorschriften.
