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Die Transparenz klinischer Studien ist ein integraler Bestandteil ethischen Forschungsverhaltens und umfasst die Verbreitung umfassender Studiendetails und -ergebnisse an ein breites Spektrum von Interessengruppen, darunter die Öffentlichkeit, Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und Forscher. Sie dient vielfältigen Zwecken: Sie fördert das Vertrauen in den wissenschaftlichen Prozess, erleichtert Patienten und Klinikern eine fundierte Entscheidungsfindung und verhindert Redundanzen in der Forschung.
Im Mittelpunkt der Transparenz klinischer Studien steht das Konzept der Laienzusammenfassungen, knappe Dokumente, die sorgfältig in einfacher Sprache verfasst wurden, um die Studienergebnisse für Laien zu erläutern. Diese Zusammenfassungen, die für die Verbesserung der Zugänglichkeit und des Verständnisses von zentraler Bedeutung sind, richten sich an ein breites Publikum, darunter Teilnehmer an klinischen Studien, Patientenvertretungen und die allgemeine Bevölkerung mit unterschiedlichen wissenschaftlichen Kenntnissen.
Aus der Sicht der EU
Der solide Rechtsrahmen der Europäischen Union schreibt die Erstellung und Verbreitung von Zusammenfassungen für Laien für klinische Prüfungen vor, die in ihrem Zuständigkeitsbereich durchgeführt werden. Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sind die Sponsoren verpflichtet, dem EU-Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS) klare und verständliche Zusammenfassungen der Studienergebnisse zu übermitteln
Wichtige Grundsätze für die Erstellung von Zusammenfassungen für Laien
- Förderung der Gesundheitskompetenz, Sicherstellung der Rechenkompetenz
- Einsatz effektiver Visualisierungstechniken
- Wahrung der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer
- Vermeidung von Werbeinhalten und Vorrang für die Zugänglichkeit für verschiedene Zielgruppen
Interessierte Kreise
Die gemeinsame Entwicklung von Zusammenfassungen für Laien erfordert die Einbeziehung eines breiten Spektrums von Interessengruppen:
- Patienten
- Betreuungspersonen
- Selbsthilfegruppen für Patienten
- Fachleute des Gesundheitswesens
- Akademien
- Pharmazeutische Unternehmen
- Regulierungsagenturen.
Dieser integrative Ansatz stellt sicher, dass die Zusammenfassungen für Laien auf die Bedürfnisse und das Verständnis der verschiedenen Zielgruppen zugeschnitten sind, wodurch das Engagement und das Verständnis verbessert werden. Darüber hinaus können die Sponsoren sich dafür entscheiden, die Studienergebnisse direkt an die Prüfer oder dritte Vermittler zur Verbreitung weiterzugeben, wobei deren unverzichtbare Rolle im Forschungsprozess gebührend anerkannt wird.
Zusammenfassungen für Laien sind von unschätzbarem Wert, wenn es darum geht, die Transparenz klinischer Studien zu fördern, die Kluft zwischen der wissenschaftlichen Forschung und der breiteren Öffentlichkeit zu überbrücken und Patienten und Interessengruppen mit zugänglichen, verständlichen Informationen zu versorgen. Durch die Demokratisierung des Zugangs zu den Ergebnissen klinischer Studien und die Förderung eines sinnvollen Engagements tragen die Zusammenfassungen für Laien zu einem besser informierten, eigenverantwortlichen und partizipativen Ansatz in der klinischen Forschung und der Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen bei.
