Entwicklung und Aufrechterhaltung von Right-First-Time-Artwork-Fähigkeiten
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Die Gestaltung der Druckvorlagen ist ein wesentlicher Prozess bei der Bereitstellung eines pharmazeutischen Produkts, der im Wesentlichen die Sicherheit der Patienten gewährleistet und das Rückrufrisiko verringert.

Grafik- und Etikettierungsfunktionen sind ein wesentlicher Bestandteil der Lieferung eines pharmazeutischen Produkts und stehen unter ständigem Druck, eine wachsende Zahl von Projekten in einem engen Zeitrahmen zu liefern. Im aktuellen Geschäftsszenario streben die Unternehmen danach, sich durch eine kürzere Markteinführungszeit, eine schnelle Produktmischung und eine schnelle Anpassung der Produkte an die Marktbedürfnisse zu differenzieren. Pharmazeutische und Life-Science-Unternehmen unterliegen der FDA-Validierung, strengen Qualitätsnormen und GMP. Kleinste Fehler können kostspielig sein, Schaden anrichten und Unternehmen durch drohende Produktrückrufe, Warnungen der Gesundheitsbehörden und Geldstrafen in Gefahr bringen.

Der kommerzielle Gesamterfolg eines Arzneimittels oder eines pharmazeutischen Unternehmens hängt von der richtigen Erstverpackung ab, bevor es auf einen neuen Markt kommt. Die mit der pharmazeutischen Verpackung verbundenen Kosten machen bis zu 70 % der Kosten des Endprodukts aus. Außerdem wird berichtet, dass 35-40 % der Produktrückrufe auf Verpackungs- und Etikettierungsfehler und Auslassungen zurückzuführen sind. Nach Angaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) wurden über einen Zeitraum von sechs Monaten insgesamt 455 Rückrufe von Produkten gemeldet, von denen 51 % auf eine falsche Etikettierung und 13 % auf eine fehlerhafte Verpackung zurückzuführen waren.

Globalisierung und pharmazeutische Unternehmen

Aufgrund der expandierenden globalen Märkte müssen Pharmaunternehmen mit Lokalisierungsproblemen kämpfen, zu denen sprachliche, kulturelle und regulatorische Anforderungen gehören. Auch die aufstrebenden Pharmamärkte stellen eine Herausforderung für die Pharmaunternehmen dar, die versuchen, auf dem Markt Fuß zu fassen. Mit der richtigen Druckvorlage auf Anhieb können Pharmaunternehmen neue Medikamente einführen und in der neuen Marktlandschaft Fuß fassen.

Die Bedeutung von Artwork Management: Unterstützung der Produkteinführung und der Patientensicherheit

Die Erstellung von Druckvorlagen für pharmazeutische Produkte ist ein wesentlich disziplinierterer Prozess, bei dem die Einhaltung von Qualitätsstandards und die Validierung von größter Bedeutung sind. Pharmazeutische Produkte können nur verkauft werden, wenn sie ordnungsgemäß verpackt sind, und der Versand erfolgt nur, wenn der Text auf der Verpackung absolut korrekt ist. Wenn ein falscher Text auf das Produkt gedruckt wird, erleiden der Ruf und der Gewinn des Pharmaunternehmens einen schweren Rückschlag. Das Artwork ist von entscheidender Bedeutung, da es ein Pharmaunternehmen bei der Produkteinführung und der Patientensicherheit unterstützt.

Die Funktion bietet zwar keinen direkten strategischen Wettbewerbsvorteil, aber sie bietet die GxP-Aufmerksamkeit wie die Wirksamkeit einer aktiven, Packstraßenfreigabe und Änderungskontrolle. Pharmazeutische Produkte werden einer harten Prüfung unterzogen, und Artwork-Design-Fehler, auch wenn sie noch so geringfügig sind, haben katastrophale Folgen und bilden die Grundlage für die häufigste Ursache von Produktrückrufen. In der Regel müssen bei der Gestaltung von Druckvorlagen Informationen aus vielen verschiedenen Quellen koordiniert werden.

Produktrückruf: Eine Schätzung der Industrie

  • 35-40 % der Rückrufe von pharmazeutischen Produkten sind auf Fehler und Auslassungen bei der Etikettierung von Verpackungen zurückzuführen
  • 2-3 Produktrückrufe führen zu höheren Kosten
  • Mangelnde Standardisierung der Prozesse
  • Personalprobleme führen zu Verzögerungen bei der Veröffentlichung von Kunstwerken
  • Anzahl der Überarbeitungsiterationen zwischen 7 und 8 Zyklen

Ansatz: Prozessverbesserung ergänzt durch Technologie

Artwork-Prozesse werden nach wie vor manuell verwaltet. Artwork-Management ist nichts anderes als eine Kombination aus gutem Projektmanagement, Repository-Management, Versions- und Etikettenkontrolle und dem eigentlichen Authoring-Prozess. Pharmazeutische Unternehmen müssen strategisch einen rationalisierten Prozess aufbauen, um die Gefahren des Outsourcings an Auftragnehmer zu vermeiden, die die Risiken der Einhaltung von Vorschriften erhöhen und zu Geldstrafen, Produktrückrufen usw. führen.

Robuster Artwork-Prozess

Es gab eine Petition, aufgrund derer es Innovationen in der Technologie, strenge Qualitätskontrollen und die Notwendigkeit zur Rationalisierung von Systemen für die Schaffung eines präzisen automatisierten Workflow-Prozesses gab.

  • Aufbau eines integrierten und geschlossenen Kreislaufs für die Verwaltung von Druckvorlagen bei kontinuierlicher Aktualisierung und Weiterentwicklung der Prozesse
  • Einführung von Standardbetriebsverfahren und Governance-Prozessen in der Produktentwicklung
  • Einrichtung einer geeigneten Kunstinfrastruktur und Softwarelösung zur Einhaltung der Vorschriften
  • Aufbau einer Wissensdatenbank für Kunstwerke, um Nacharbeit und wiederkehrende Fehler zu vermeiden
  • Integration des Artwork-Prozesses mit F&E und Lieferkette

Artwork Management Lösung

Die Rationalisierung der Prozesse zur Verwaltung von Druckvorlagen ist das Hauptanliegen der Pharmaindustrie, die jedes Jahr stark in die Verpackung investiert. Eine vertrauenswürdige, maßgeschneiderte Softwarelösung war das Gebot der Stunde, die den manuellen Prozess ersetzen kann, der anfällig für Fehler, Verzögerungen bei der Gestaltung von Layouts, Formularen und Genehmigungen ist. Eine automatisierte Lösung hilft, Schlupflöcher zu schließen und den gesamten Prozess vom Entwurf bis zum Druck zu beschleunigen.

Herausforderungen bei der Zusammenarbeit

Bei der Gestaltung und Beschriftung wird mit verschiedenen internen und externen Stellen zusammengearbeitet. Dies umfasst

Darüber hinaus bringt die Interaktion mit so vielen Abteilungen ihre eigenen Herausforderungen mit sich

  • Redundanter und wiederholter Prozess
  • Fehlende Transparenz in der gesamten Kette
  • Mangelnde Koordinierung

Technische Herausforderungen und mögliche Lösungen:

  • Verstehen des aktuellen Artwork-Prozesses und der Geschäftsszenarien
  • Bewertung der Funktionsgruppen, die am derzeitigen Prozess der Überprüfung und Genehmigung von Kunstwerken beteiligt sind
  • Bewertung der Anzahl der an der Erstellung von Kunstwerken beteiligten Ateliers
  • Bewertung der aktuellen Systeme, Software/Anwendungen und Werkzeuge, die im Kunstwerksprozess verwendet werden
  • Bewertung des aktuellen Kunstwerkbestandes
  • Bewertung des Umfangs in Bezug auf die Anzahl der Märkte, Produktionsstätten, Druckereilieferanten, Fremdhersteller und Drittmärkte
  • Verständnis des Umfangs in Bezug auf das Volumen - Anzahl der SKUs, Marken/Produkte usw...
  • Bewertung der aktuellen geschäftlichen Herausforderungen und Beschränkungen im Gestaltungsprozess
  • Definition des Umfangs und der Erfolgskriterien des Pilotprojekts
    • Bericht über den aktuellen Stand der Bewertung
    • Bericht über die GAP-Analyse
    • Empfehlungen in Bezug auf die Umsetzung der Ziele - Menschen, Prozesse und Systeme
    • Spezifikation des Pilotbereichs

Ein definierter Artwork-Management-Prozess sorgt dafür, dass beim ersten Mal das richtige Artwork erstellt wird

Beispielhafter Modellprozess mit definierten Kontrollpunkten zur Sicherstellung fehlerfreier Netzwerke
Quelltext erstellen→Änderung definieren→ Druckvorlage erstellen→ Druckprobe erstellen→Implementieren
Sicherstellen, dass der Text richtig ist, Korrektur lesen und für den endgültigen Druck verifizieren

Elemente, die für eine erfolgreiche Kunstfertigkeit erforderlich sind.

Verbesserungen der Artwork-Fähigkeiten: Ein stufenweiser Ansatz

Schritt 1: Unter Kontrolle
GxP-konformer Prozess
Formelle Genehmigungen an den wichtigsten Kontrollpunkten
Einhaltung kritischer Meilensteine bei Änderungen an Kunstwerken

Schritt 2: Effizient und effektiv
Erfüllung der Leistungsanforderungen des Unternehmens
Optimale Nutzung der Ressourcen
Abgestimmte Prozesse für eine effektive Ausführung

Schritt 3: Weltklasse
Angemessener Einsatz von Best Practices
Benchmarking mit externen Kapazitäten
Agile Anpassung an sich ändernde Geschäftsmodelle

Geschäftliche Vorteile einer rationalisierten Artwork-Funktion

Eine optimierte Artwork-Funktion bietet eine höhere Qualität durch die Reduzierung von Produktrückrufen oder kritischen Zwischenfällen und Produkteinführungen aufgrund von Artwork-Fehlern. Sie verbessert auch die Konsistenz der Druckvorlagen in Bezug auf Design, Farbe und Text und verleiht dem Produkt und der Marke Glaubwürdigkeit.

Da es sich um ein audit- und compliance-gesteuertes Verfahren handelt, wird ein Prozess weltweit befolgt, wodurch die mit der Einhaltung von Vorschriften verbundenen Strafen reduziert werden. Darüber hinaus bietet es den Unternehmen die Möglichkeit, den Personaleinsatz vorauszuplanen, und es gibt messbare SLAs für jeden Schritt des Artwork-Prozesses. Darüber hinaus können Artworks für ähnliche Märkte wiederverwendet werden, was den Zeit- und Kostenaufwand erheblich reduziert; die Zeitpläne für die Produkteinführung können entsprechend geplant werden. Insgesamt können Pharmaunternehmen die Auslöser für Änderungen der Druckvorlagen und die damit verbundene Geschäftsdynamik verstehen.

Die Lieferung hochwertiger Druckvorlagen ist ein komplexes Unterfangen mit vielen beweglichen Teilen, außerdem stellen Verpackungen und Druckvorlagen ein erhebliches Risiko für die Einhaltung von Vorschriften dar. Das Artwork-Management ist entscheidend für die Umsetzung der Geschäftsstrategie eines Pharmaunternehmens. Right First Time Artwork kann erreicht werden, wenn das Unternehmen eine Bewertung der aktuellen Situation vornimmt und diese auf ein umfassendes Bewertungsmodell stützt. Es kann auch eine umfassende Lückenanalyse durchgeführt werden, um die wichtigsten Verbesserungsbereiche im gesamten Unternehmen zu ermitteln.

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