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Das Schreiben von Zulassungsunterlagen mit seinen Richtlinien und Vorschriften gilt als komplex. Darüber hinaus ist es ein langwieriger Prozess, dem sich ständig ändernden regulatorischen Umfeld für generische Einreichungen und Zulassungen immer einen Schritt voraus zu sein.
Die Erstellung qualitativ hochwertiger Dokumente und die Gewährleistung der Datengenauigkeit und -integrität in jeder Phase des Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung ist eine Herausforderung für einen medizinischen Redakteur. Zu den wichtigsten Dokumenten, die für die Einreichung von Generika erforderlich sind, gehören nichtklinische Übersichten, klinische Übersichten und klinische Zusammenfassungen, abgesehen von den erforderlichen Berichten über Bioäquivalenzstudien, die auf produktspezifischen Parametern basieren. Im Allgemeinen sind die Übersichten literaturbasiert und müssen kohärent und umfassend sein.
eCTD-Modul für generische Einreichungen
Generische Anträge (Zulassungsanträge (MAAs)) folgen der Struktur des Gemeinsamen Technischen Dokuments (CTD) für Einreichungen, das wie folgt klassifiziert ist:
Modul 1: Regionalspezifische Verwaltungsinformationen (technisch nicht Teil des CTD)
Modul 2: Qualität, nicht-klinische und klinische Übersichten und Zusammenfassungen
Modul 3: Detaillierte Qualitätsinformationen
Modul 4: Nichtklinische Studienberichte (gilt nicht für Generika) - enthält nur Referenzen, die zur Erstellung des nichtklinischen Überblicks verwendet wurden.
Modul 5: Berichte über klinische Studien - Berichte über Bioäquivalenzstudien (außer bei bibliografischer, etablierter Verwendung oder bei parenteralen Produkten) und die zur Erstellung des klinischen Überblicks verwendeten Referenzen.
Was ist in den allgemeinen EU-Dokumenten zu verfassen?
Für Antragsteller von Generika ist es eine schwierige Aufgabe, konforme Dokumente zu verfassen und einzureichen. Diese Szenarien erfordern einen versierten medizinischen Redakteur, der korrekte Dokumente für die rechtzeitige Einreichung und Genehmigung erstellt, um Verzögerungen zu vermeiden. Medizinische Redakteure müssen sicherstellen, dass sie die folgenden Dokumente für die Einreichung von Generika zusammenstellen und erstellen:
- Modul 2 - Gemeinsame technische Dokumentenzusammenfassungen: Ein nichtklinischer Überblick, ein klinischer Überblick und eine klinische Zusammenfassung sind für Generika erforderlich. Eine nichtklinische Zusammenfassung ist hingegen bei den meisten Anträgen nicht erforderlich, es sei denn, es ist eine Sicherheitsbewertung von Verunreinigungen gerechtfertigt.
Bei den klinischen und nicht-klinischen Übersichten sollten die folgenden Elemente im Vordergrund stehen:
- Nachweis/Beurteilung der Bioäquivalenz.
- Eine Zusammenfassung der Verunreinigungen, die in den Chargen des Wirkstoffs/der Wirkstoffe vorhanden sind.
- Eine Aktualisierung der Daten zur Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Pharmakokinetik auf der Grundlage der für den Stoff und den vorliegenden Antrag relevanten veröffentlichten Literatur.
- Verschiedene Salze, Ester, Ether, Isomere, Isomerengemische, Komplexe oder Derivate des Wirkstoffs werden als gleichwertig mit dem Wirkstoff betrachtet, es sei denn, sie unterscheiden sich in ihren Eigenschaften hinsichtlich der Pharmakokinetik, Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit erheblich.
- Modul 4 - Nichtklinische Studienberichte: Nicht anwendbar für Generika - dieses Modul enthält nur die Referenzen, die zur Erstellung des nicht-klinischen Überblicks verwendet werden.
- Modul 5 - Berichte über klinische Studien: Bioäquivalenzstudienberichte und die zur Erstellung des klinischen Überblicks verwendeten Referenzen.
Bei der Genehmigung durch die Behörden kommt es auf die Qualität des Inhalts und eine konstruktive und zielgerichtete Dokumentation an, die den Normen der Behörden entspricht. Daher sollten die Antragsteller ihre Dokumente unter der Anleitung erfahrener medizinischer Redakteure für Zulassungsfragen gewissenhaft verfassen. Nehmen Sie jetzt Kontakt mit dem Freyr Medical Writing Team auf.
Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie regelkonform.
