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Im Jahr 2023 werden in den Vereinigten Staaten etwa einundfünfzig (51) Medikamente ihren Patentschutz verlieren, wodurch Generika die Möglichkeit erhalten, einen Anteil an den erwarteten abgelaufenen Medikamenten zu beanspruchen. Die Verfolgung des Ablaufs dieser Medikamente hilft dabei, Geschäftsmöglichkeiten zu bewerten und Markteintrittsstrategien zu verfeinern. Daher sollten Pharmaunternehmen die Bedeutung der Einreichung von Abbreviated New Drug Applications (ANDA) verstehen und sicherstellen, dass die eingereichten Dokumente zusätzliche Informationen über das Arzneimittel enthalten, die von der zuständigen Gesundheitsbehörde geprüft werden können. Nach der Einreichung warten Pharmaunternehmen auf eine Antwort auf den Antrag und spekulieren, ob es sich um einen dicken Umschlag mit einer Zulassung oder einen dünnen Umschlag mit einer Ablehnung handeln wird. Unternehmen befürchten, einen Complete Response Letter (CRL) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) zu erhalten. Ein CRL beschreibt Mängel, mögliche Abhilfemaßnahmen und Optionen für das weitere Vorgehen, nachdem das Medikament von der FDA für die Vermarktung abgelehnt wurde.
Die FDA eine CRL FDA , nachdem sie festgestellt hat, dass die eingereichten Daten nicht ausreichen, um die für ein bestimmtes Medikament vorgeschlagenen Inspektionen und Überprüfungen zu bewerten. Der Erhalt einer CRL verzögert die Zulassung von Medikamenten, was sich auf die Pharmaunternehmen und ihre Zulieferer auswirkt und zu Umsatzverlusten führt. Aktionäre und Investoren können negativ reagieren, was zu einem Wertverlust des Unternehmens oder einer Einschränkung seiner Kapitalbeschaffungsmöglichkeiten führen kann.
Wie können Antragsteller auf eine GRL reagieren?
Antragsteller, die eine CRL erhalten, müssen innerhalb von zwölf (12) Monaten nach deren Ausstellung reagieren. Wenn keine Antwort eingeht, FDA die FDA dies als Antrag auf Rücknahme der ANDA betrachten, es sei denn, der Antragsteller hat eine Fristverlängerung beantragt, um alle in der CRL festgestellten Mängel zu beheben. Nach Erhalt eines Antrags auf Rücknahme des Antrags benachrichtigt die Behörde den Antragsteller schriftlich.
Es gibt drei (03) Möglichkeiten, auf eine GRL zu reagieren:
1. Erneute Einreichung – Ein Antragsteller kann sich dafür entscheiden, den gesamten ANDA erneut einzureichen und alle von der FDA CRL beschriebenen Abweichungen zu beheben. Erneute Einreichungen können unter Berücksichtigung der Vorschläge der FDA unter Verwendung eigener Lösungen erfolgen. Je nach Umfang der Änderungen am Antrag gewährt die FDA eine zusätzliche Bearbeitungszeit von FDA (02) bis sechs (06) Monaten.
2. Rücknahme – Ein Antragsteller kann seine ANDA zurücknehmen. Eine solche Rücknahme erfolgt ohne Nachteile und ermöglicht es dem Antragsteller, ANDA einen ANDA zu stellen.
3. Antrag auf Anhörung – Der Antragsteller kann eine Anhörung bei der FDA beantragen, FDA erörtern, ob Gründe für eine Ablehnung des Antrags gemäß 505(d) und (j) vorliegen. Antragsteller sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass diese Anhörungen öffentlich sind und dass die Gewährung der Anhörung die FDA nicht verpflichtet, den Antrag FDA
Verlängerungsfrist für eine ANDA
Die Vorschriften FDAlegen fest, ob ein Antragsteller weiterhin eine ANDA anstreben möchte oder nicht. Ein Antragsteller muss sicherstellen, dass die Einreichung alle erforderlichen Unterlagen enthält, um die in der CRL festgestellten Mängel innerhalb eines (01) Jahres zu beheben. Eine Verlängerung der Frist zur Behebung der Mängel ist zulässig, wofür der Antragsteller eine Änderung der ANDA einreichen muss. Später sollte der Antragsteller den Antrag auf Verlängerung FDA oder am Antwortdatum der CRL an die FDA übermitteln.
FDA , bei der Einreichung eines Antrags auf Verlängerung der Antwortfrist auf ein CRL die folgenden Punkte zu beachten:
- Der Antragsteller muss darlegen, warum er eine Erweiterung eines GRL benötigt, und zwar unter anderem:
- Antrag auf die erste Verlängerung zusammen mit einer Begründung, warum die Antwort nicht innerhalb eines Jahres an das GRL gerichtet wurde
- Antrag auf eine weitere Verlängerung mit der Begründung, warum der Antragsteller die in der CRL festgestellten Mängel nicht innerhalb der von der FDA der vorherigen Verlängerung gewährten Frist beheben konnte
- Informationen über zusätzliche Arbeiten, die vom Antragsteller vor der Beantwortung des GRL zu erledigen sind
- Bestätigung der Entwicklungen, die im Hinblick auf den Abschluss der für die Beantwortung des GRL erforderlichen Arbeiten gemacht wurden
- Vorschüsse in dem vom Antragsteller beantragten Zeitrahmen, um die im GRL aufgeworfenen Fragen zu klären
Es dauert Monate, um die von der FDA CRL beschriebenen Mängel zu beheben. Auch wenn dies möglicherweise nicht die Absicht FDA ist, können sich die Antragsteller in einer Situation wiederfinden, in der sie sich in einem regelrechten „Whack-a-Mole”-Spiel mit den Aufsichtsbehörden wiederfinden, während die Ressourcen schwinden und die Investoren das Vertrauen verlieren. Ein vertrauenswürdiger Partner wie Freyr bei der Bewertung der Anfragen der FDA helfen FDA einen genauen Plan erstellen, indem er das Antwortpaket rechtzeitig einreicht. Um mehr darüber zu erfahren, wie Freyr bei der Bearbeitung einer CRL-Antwort helfen Freyr , besuchen Sie.
