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Im Jahr 2023 wird der Patentschutz für etwa einundfünfzig (51) Medikamente in den Vereinigten Staaten auslaufen, was Generika die Möglichkeit gibt, sich einen Anteil an den voraussichtlich auslaufenden Medikamenten zu sichern. Die Verfolgung des Auslaufens dieser Medikamente hilft bei der Bewertung von Geschäftsmöglichkeiten und der Verfeinerung von Markteintrittsstrategien. Pharmazeutische Unternehmen sollten daher wissen, wie wichtig die Einreichung von ANDA-Anträgen (Abbreviated New Drug Application) ist, und sicherstellen, dass die eingereichten Dokumente zusätzliche Informationen über das Arzneimittel enthalten, die von der zuständigen Gesundheitsbehörde geprüft werden. Nach der Einreichung warten die pharmazeutischen Unternehmen auf eine Antwort auf den Antrag, in der Erwartung, ob die Antwort ein dicker Umschlag mit einer Annahme oder ein dünner Umschlag mit einer Ablehnung sein wird. Die Unternehmen sind besorgt, wenn sie einen Complete Response Letter (CRL) von der United States Food and Drug Administration (USFDA) erhalten. In einem CRL werden Mängel, mögliche Abhilfemaßnahmen und Optionen für das weitere Vorgehen nach der Ablehnung des Arzneimittels durch die FDA beschrieben.
Die FDA stellt ein CRL aus, nachdem sie festgestellt hat, dass die eingereichten Daten nicht ausreichen, um die für ein bestimmtes Arzneimittel vorgeschlagenen erforderlichen Inspektionen und Überprüfungen zu bewerten. Der Erhalt eines CRL verzögert die Arzneimittelzulassung, was sich auf die pharmazeutischen Unternehmen und ihre Zulieferer auswirkt und zu Umsatzeinbußen führt. Aktionäre und Investoren können negativ reagieren, so dass die Bewertung eines Unternehmens sinkt oder seine Fähigkeit zur Kapitalbeschaffung eingeschränkt wird.
Wie können Antragsteller auf eine GRL reagieren?
Antragsteller, die ein CRL erhalten, müssen innerhalb von zwölf (12) Monaten nach dessen Erlass antworten. Wird keine Antwort eingereicht, kann die FDA dieses Versäumnis als Antrag auf Rücknahme der ANDA betrachten, es sei denn, der Antragsteller hat eine Fristverlängerung zur Behebung aller im CRL festgestellten Mängel beantragt. Nach Erhalt eines Antrags auf Rücknahme des Antrags benachrichtigt die Agentur den Antragsteller schriftlich.
Es gibt drei (03) Möglichkeiten, auf eine GRL zu reagieren:
1. Wiedervorlage - Ein Antragsteller kann sich dafür entscheiden, den gesamten ANDA-Antrag erneut einzureichen und alle von der FDA im GRL beschriebenen Abweichungen zu beheben. Bei der erneuten Einreichung können die von der FDA beschriebenen Vorschläge berücksichtigt oder eigene Lösungen angenommen werden. Je nach Bedeutung der Änderungen am Antrag erhält die FDA zwei (02) bis sechs (06) Monate zusätzliche Zeit für die Antragsprüfung.
2. Rücknahme - Ein Antragsteller kann sich dafür entscheiden, seinen ANDA-Antrag zurückzuziehen. Eine solche Rücknahme erfolgt ohne Präjudiz und ermöglicht es dem Antragsteller, erneut eine ANDA einzureichen.
3. Beantragung einer Anhörung - Der Antragsteller kann eine Anhörung bei der FDA beantragen, um zu erörtern, ob es Gründe für die Ablehnung des Antrags gemäß 505(d) und (j) gibt. Die Antragsteller sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass diese Anhörungen offen und öffentlich sind und die Gewährung der Anhörung die FDA nicht dazu verpflichtet, den Antrag erneut zu prüfen.
Verlängerungsfrist für ein ANDA CRL
In den Vorschriften der FDA wird beschrieben, ob ein Antragsteller weiterhin eine ANDA-Zulassung anstrebt oder nicht. Ein Antragsteller muss sicherstellen, dass der Antrag alle erforderlichen Unterlagen enthält, um die im CRL festgestellten Mängel innerhalb eines (01) Jahres zu beheben. Eine Fristverlängerung zur Behebung der Mängel ist zulässig, wofür der Antragsteller eine Änderung der ANDA einreichen muss. Später sollte der Antragsteller der FDA den Antrag auf Fristverlängerung vor oder zum Antwortdatum des GRL mitteilen.
Die FDA empfiehlt, bei der Einreichung eines Antrags auf Fristverlängerung für die Beantwortung einer CRL die folgenden Punkte zu berücksichtigen:
- Der Antragsteller muss darlegen, warum er eine Erweiterung eines GRL benötigt, und zwar unter anderem:
- Antrag auf die erste Verlängerung zusammen mit einer Begründung, warum die Antwort nicht innerhalb eines Jahres an das GRL gerichtet wurde
- Antrag auf eine weitere Verlängerung mit der Begründung, warum der Antragsteller nicht in der Lage war, die im GRL festgestellten Mängel innerhalb des von der FDA bei der vorherigen Verlängerung gewährten Zeitrahmens zu beheben
- Informationen über zusätzliche Arbeiten, die vom Antragsteller vor der Beantwortung des GRL zu erledigen sind
- Bestätigung der Entwicklungen, die im Hinblick auf den Abschluss der für die Beantwortung des GRL erforderlichen Arbeiten gemacht wurden
- Vorschüsse in dem vom Antragsteller beantragten Zeitrahmen, um die im GRL aufgeworfenen Fragen zu klären
Es dauert Monate, um die von der FDA im CRL beschriebenen Mängel zu beheben. Auch wenn der FDA-Prüfer dies nicht beabsichtigt, kann es sein, dass die Antragsteller in einem Moment, in dem die Ressourcen schrumpfen und die Investoren das Vertrauen verlieren, in einem Spiel mit der Regulierung gefangen sind. Ein vertrauenswürdiger Partner wie Freyr kann bei der Bewertung der Anfragen der FDA helfen und einen genauen Plan erstellen, indem er das Antwortpaket rechtzeitig einreicht. Um mehr darüber zu erfahren, wie Freyr Ihnen bei der Bearbeitung einer CRL-Antwort hilft, besuchen Sie uns.
