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Sind Sie ein Hersteller von Arzneimitteln oder Biologika, der bereit ist, der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (USFDA) einen Bericht über unerwünschte Ereignisse (AE) in Bezug auf Ihr Produkt vorzulegen? Oder sind Sie ein Angehöriger der Gesundheitsberufe oder ein Verbraucher, der beabsichtigt, unerwünschte Ereignisse oder Medikationsfehler an die US zu melden und/oder auf Sicherheitsinformationen zu einem bestimmten Arzneimittel zugreifen möchte? Dann haben wir hier eine Ankündigung für Sie. Die USFDA hat am 27sup 2017 offiziell ein öffentliches Dashboard für ihre Datenbank zu unerwünschten Ereignissen im ZusammenhangsupArzneimitteln und Biologika eingeführt. Es ist bekannt als das Adverse Event Reporting System (FAERS) FDA.
FAERS gilt als bahnbrechende Innovation im Bereich der Arzneimittelsicherheit. FAERS wurde konzipiert, um die Produktsicherheit zu erhöhen und die öffentliche Gesundheit zu verbessern. Es unterstützt die Bemühungen FDAzur Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Markteinführung, indem es eine Fülle von freiwillig bereitgestellten Gesundheitsinformationen nutzt, die von Herstellern, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Verbrauchern beigesteuert werden.
Zu den herausragenden Merkmalen von FAERS gehören:
- FAERS ist eine kostenlose und öffentlich zugängliche Ressource
- FAERS unterstützt die Bemühungen FDAzur Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Markteinführung.
- Die aus FAERS gewonnenen Gesundheitsinformationen werden unter anderem für die Gesundheitsüberwachung, die Erkennung von Signalen für die Arzneimittelsicherheit, die Verbesserung der Gesundheitsversorgung und für die Arzneimittelzulassung verwendet.
- FAERS hilft bei der Ermittlung aktueller Trends bei der Prävalenz von Krankheiten und SARs
- FAERS trägt auch dazu bei, die Entwicklung von Forschungsstudien in diesem Bereich zu lenken, und
- Identifizierung neuer Möglichkeiten in der Regulierungswissenschaft und in der translationalen Medizin
FAERS nimmt Berichte über Arzneimittel und Biologika von beiden Seiten entgegen, entweder freiwillig (Berichte von Angehörigen der Gesundheitsberufe - Ärzten, Apothekern usw. - und Verbrauchern - Patienten, Anwälten usw.) oder obligatorisch (Berichte von Einrichtungen, Herstellern, Antragstellern usw.). Obligatorische Melder können ihren Bericht elektronisch einreichen, wozu sie auf die FAERS-Website für elektronische Einreichungen zugreifen können.
Ungeachtet seiner zahlreichen Vorteile stand FAERS eine Zeit lang aus verschiedenen Gründen unter Beschuss. FAERS trägt jedoch zweifellos dazu bei, die Fülle gesundheitsbezogener Daten auf intelligente Weise zu integrieren und zu rationalisieren. Auf diese Weise werden verschiedene biomedizinische Herausforderungen angegangen, die Forschung zur Arzneimittelsicherheit beschleunigt und standardisierte Analysen unter Verwendung gemeinsamer Vokabulare ermöglicht.
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Wenn Sie Unterstützung bei der Erstellung von Periodic Adverse Drug Experience Reports (PADER) benötigen, nutzen Sie das Know-how Freyrbei der elektronischen Zusammenstellung von PADER der Konvertierung bestehender papierbasierter PADER das eCTD-Format.
