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Die Einhaltung von Vorschriften ist von entscheidender Bedeutung und wird für Unternehmen immer schwieriger, da sich die Erwartungen der Aufsichtsbehörden ständig weiterentwickeln und manchmal spezifisch für die medizinische Zulassungsarbeit oder bestimmte Programme sind. Dies ist oft eine Herausforderung für Unternehmen mit relativ wenig Erfahrung mit Zulassungsfragen, die sie durch gelegentliche Einreichungen gesammelt haben, und für Unternehmen, die an völlig neuen Therapiegebieten mit innovativen Behandlungsmodalitäten und -ansätzen, einschließlich neuartiger Verabreichungstechnologien, arbeiten.
Die Lückenanalyse (Gap Analysis, GA) ist ein wirksames Instrument zur Ermittlung von Mängeln bei der Umsetzung der Erwartungen der Zulassungsbehörden und/oder der Standardverfahren in der derzeitigen Zulassungspraxis für medizinisches Schreiben. Es handelt sich dabei um eine Art Bewertung vor der Einreichung, die von Experten auf dem betreffenden Gebiet durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass die wissenschaftlichen Dokumente im Zulassungsantrag mit den aktuellen behördlichen Anforderungen übereinstimmen. Es ist auch eine Gelegenheit, Ihre einreichungsreifen Dokumente von Experten validieren zu lassen, bevor Sie die Zulassungsanträge einreichen, um eine Ablehnung der Einreichung (RTF) oder eine Ablehnung der Annahme (RTR) zu vermeiden. Die Lückenanalyse wissenschaftlicher Dokumente umfasst eine eingehende Bewertung der Einreichungsunterlagen/Module, einschließlich der Überprüfung aller unterstützenden Daten und Berichte auf ihre Angemessenheit sowie eine umfassende Überprüfung der vorbereitenden Unterlagen auf ihre Konformität mit den Vorschriften.
Es ist eine Herausforderung, sicherzustellen, dass die wissenschaftlichen Dokumente und das Dossier im Einklang mit den Projektzielen und den aktuellen behördlichen Anforderungen aktualisiert werden. Daher ist die Durchführung einer allgemeinen Prüfung der für die Einreichung bei den Aufsichtsbehörden vorbereiteten Dokumente/Dossiers unerlässlich, um Probleme nach der Einreichung zu vermeiden. Die festgestellten Lücken können durch die Vornahme der notwendigen Änderungen/Aktualisierungen und die Aufnahme der erforderlichen Informationen/Daten in das Dossier beseitigt werden. Dieser Blog beschreibt die verschiedenen Schritte und den allgemeinen Ansatz, den Freyr bei der Überprüfung und Freigabe von pharmazeutischen Zulassungsanträgen verfolgt.
Ein allgemeiner Ansatz für die GA von einreichungsreifen Dossiers umfasst die folgenden Hauptaspekte:
- Eine gründliche Bewertung des gesamten Dossiers und des Status der einzelnen Dokumente/Module.
- Bestimmung der Angemessenheit der Informationen auf der Grundlage des Programmtyps.
- Bewertung der Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen.
- Mitteilung der festgestellten Lücken und möglicher Abhilfestrategien.
Unsere Regulierungsexperten folgen in der Regel einer umfangreichen Checkliste, während sie die Überprüfung und Lückenanalyse der Dokumente durchführen. Experten aus den Bereichen wissenschaftliches Schreiben, Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC), klinische und nicht-klinische Bereiche führen die Überprüfung/Lückenanalysen der Dokumente durch, die für ihre jeweiligen Fachgebiete spezifisch sind. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die in den Dokumenten vermittelten wissenschaftlichen Informationen korrekt und für die Art der Einreichung und die allgemeinen Programmziele geeignet sind. Abhängig von der Komplexität des Programms und den erwarteten Erwartungen der Aufsichtsbehörden entwickelt unser Team die richtige Strategie, um die identifizierten Risiken zu mindern.
Der GA-Prozess ist in der Regel einfach und kurz. Experten können diese Tätigkeit schnell abschließen und das wertvollste Feedback zu einreichungsreifen Dossiers geben, um unerwartete RTF oder RTR zu vermeiden. Mehrere kleine und mittelgroße Pharma- und Biotech-Unternehmen mit begrenzter Erfahrung in Zulassungsfragen, die ehrgeizig an einfachen bis komplexen Programmen arbeiten, haben von unseren Lückenanalysen vor der Einreichung enorm profitiert. Durch die Einführung von GA konnten sie die Angst vor behördlichen Rückfragen, unnötigen Zulassungsverzögerungen und potenziellen Umsatzeinbußen vermeiden. Mit der bewährten Erfolgsbilanz von Freyr bei gut definierten Prozessen für wissenschaftliche und damit verbundene geschäftliche Erfordernisse können wir Ihnen eine erstklassige Projektabwicklung in einer fristgerechten und qualitätsorientierten Weise garantieren. Kontaktieren Sie uns, um mehr über unser Fachwissen zu erfahren!
