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Die Einhaltung von Vorschriften ist von entscheidender Bedeutung und wird für Unternehmen immer schwieriger, da sich die Erwartungen der Aufsichtsbehörden ständig weiterentwickeln und manchmal spezifisch für die medizinische Zulassungsarbeit oder bestimmte Programme sind. Dies ist oft eine Herausforderung für Unternehmen mit relativ wenig Erfahrung mit Zulassungsfragen, die sie durch gelegentliche Einreichungen gesammelt haben, und für Unternehmen, die an völlig neuen Therapiegebieten mit innovativen Behandlungsmodalitäten und -ansätzen, einschließlich neuartiger Verabreichungstechnologien, arbeiten.
Die Gap-Analyse (GA) ist ein wirksames Instrument zur Ermittlung von Mängeln bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen und/oder Standardverfahren in der aktuellen Praxis des regulatorischen Medical Writing. Es handelt sich um eine Art Vorabprüfung, die von Experten auf dem jeweiligen Gebiet durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass die wissenschaftlichen Dokumente in der Zulassungsunterlage den aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen. Sie bietet auch die Möglichkeit, Ihre einreichungsfertigen Dokumente vor der Einreichung der Zulassungsanträge von Experten validieren zu lassen, um eine Ablehnung der Einreichung (RTF) oder eine Ablehnung der Annahme (RTR) zu vermeiden. Die Gap-Analyse wissenschaftlicher Dokumente umfasst eine eingehende Bewertung der Einreichungsdokumente/Module, einschließlich der Überprüfung aller unterstützenden Daten und Berichte auf ihre Angemessenheit und einer hochrangigen Überprüfung des vorläufigen Dossiers auf Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.
Es ist eine Herausforderung, sicherzustellen, dass die wissenschaftlichen Dokumente und das Dossier entsprechend den Projektzielen und den aktuellen regulatorischen Anforderungen aktualisiert werden. Daher ist die Durchführung einer GA von regulierungsfähigen Dokumenten/Dossiers unerlässlich, um Probleme nach der Einreichung zu vermeiden. Die identifizierten Lücken können durch die notwendigen Änderungen/Aktualisierungen und die Aufnahme der erforderlichen Informationen/Daten in das Dossier geschlossen werden. Dieser Blog beschreibt die verschiedenen Schritte und den allgemeinen Ansatz, der bei Freyr für die Überprüfung und GA von pharmazeutischen Zulassungsanträgen verfolgt werden.
Ein allgemeiner Ansatz für die GA von einreichungsreifen Dossiers umfasst die folgenden Hauptaspekte:
- Eine gründliche Bewertung des gesamten Dossiers und des Status der einzelnen Dokumente/Module.
- Bestimmung der Angemessenheit der Informationen auf der Grundlage des Programmtyps.
- Bewertung der Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen.
- Mitteilung der festgestellten Lücken und möglicher Abhilfestrategien.
Unsere Regulierungsexperten befolgen in der Regel eine umfangreiche Checkliste, während sie die Überprüfung und Lückenanalyse der Dokumente durchführen. Experten aus den Bereichen wissenschaftliches Schreiben, Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC), klinische und nichtklinische Bereiche führen die Überprüfung/Lückenanalyse von Dokumenten durch, die für ihre jeweiligen Fachgebiete spezifisch sind. Dadurch wird sichergestellt, dass die in den Dokumenten enthaltenen wissenschaftlichen Informationen korrekt und für die Art der Einreichung sowie die allgemeinen Programmziele geeignet sind. Je nach Komplexität des Programms und den zu erwartenden regulatorischen Anforderungen entwickelt unser Team die richtige Strategie zur Minderung der identifizierten Risiken.
Der GA-Prozess ist in der Regel einfach und kurz. Experten können diese Tätigkeit schnell erledigen und wertvolles Feedback zu den für die Einreichung bei den Aufsichtsbehörden vorbereiteten Dossiers geben, um unerwartete RTF- oder RTR zu vermeiden. Mehrere kleine und mittlere Pharma- und Biotech-Unternehmen mit begrenzter Erfahrung im Bereich der Zulassungsbehörden, die jedoch ehrgeizig an einfachen bis komplexen Programmen arbeiten, haben von unseren Gap-Analysen vor der Einreichung enorm profitiert. Durch die Einführung von GA können Sie Ängste vor behördlichen Rückfragen, unnötigen Verzögerungen bei der Zulassung und potenziellen Einnahmeverlusten vermeiden. Mit Freyrbewährter Erfolgsbilanz bei klar definierten Prozessen für wissenschaftliche und damit verbundene geschäftliche Anforderungen garantieren wir Ihnen eine erstklassige Projektabwicklung, die zeitnah und qualitätsorientiert erfolgt. Kontaktieren us, um mehr über unsere Expertise zu erfahren!
