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Gute klinische Praxis (GCP) und gute Laborpraxis (GLP) sind Qualitätsstandards, die die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Integrität von klinischen Studien und Laboruntersuchungen gewährleisten. GLP und Prüfung von GCP und GLP sind wesentliche Maßnahmen, um die Einhaltung dieser Standards zu überprüfen und etwaige Lücken oder Probleme zu identifizieren, die verbessert werden müssen.
Für die Überwachung und Prüfung sind regelmäßige Besuche qualifizierter Prüfer/Auditoren an den Studienstandorten oder in den Labors erforderlich. Bei diesen Besuchen überprüfen die Prüfer/Auditoren Studiendokumente, Protokolle, Verfahren, Daten und Aufzeichnungen. Sie überprüfen auch, ob das Studienpersonal und das Laborpersonal ausreichend geschult, qualifiziert und kompetent ist, um ihre Aufgaben zu erfüllen. Darüber hinaus geben die Prüfer/Auditoren Hinweise und Feedback, um die Leistung und die Einhaltung der behördlichen Anforderungen zu verbessern. GCP- und GLP können von internen oder externen Stellen durchgeführt werden, darunter Sponsoren, Auftragsforschungsinstitute (CROs), Aufsichtsbehörden oder unabhängige Auditoren.
Wenn ein Pharmaunternehmen beschließt, einen Teil seiner Aktivitäten an ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) oder einen Auftragshersteller (CMO) auszulagern, ist es von entscheidender Bedeutung, sicherzustellen, dass diese die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Eine der besten Möglichkeiten dafür ist die Durchführung eines CRO , einer systematischen und unabhängigen Prüfung der Einrichtungen, Systeme, Prozesse und Dokumentationen des CRO. Ein CRO kann dabei helfen, potenzielle Risiken, Lücken und Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren sowie die Kompetenz und Compliance eines CRO zu überprüfen.
GLP und Prüfung von GCP und GLP umfasst die Überprüfung verschiedener Aspekte der Studie oder Untersuchung, darunter:
- Überwachung der Einhaltung des Studienprotokolls und der Vorschriften
- Untersuchung der Qualifikation und Ausbildung des Personals
- Verfahren der informierten Zustimmung und Dokumentation
- Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern (klinische und nicht-klinische Studien)
- Randomisierungs- und Verblindungsverfahren
- Methoden der Datenerhebung, -verwaltung und -analyse
- Umgang mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, deren Meldung und Management
- Prüfpräparat (IP)/Probenlagerung und -handhabung
- Kalibrierung und Wartung der Ausrüstung
- Überprüfung von Rohdaten, Logbüchern, Chromatogrammen und Kommentaren
- Behandlung von Abweichungen und CAPA-Management
- Aufbewahrung und Archivierung.
Die behördlichen Audits sind eine wesentliche Voraussetzung und eine wertvolle Gelegenheit für CROs und pharmazeutische Organisationen, ihr Engagement für Qualität und Spitzenleistungen in der klinischen Forschung unter Beweis zu stellen.
Freyr verfügt über ein Expertenteam von Auditoren, die die Sponsoren bei der Durchführung vonGLP und der Überwachung unterstützen können. Es werden maßgeschneiderte Lösungen angeboten, die Ihren Anforderungen entsprechen.
