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Die gute klinische Praxis (GCP) und die gute Laborpraxis (GLP) sind Qualitätsstandards, die die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Integrität von klinischen Versuchen und Laborstudien gewährleisten. GCP- und GLP-Überwachung und -Audit sind wesentliche Aktivitäten, um die Einhaltung dieser Standards zu überprüfen und etwaige Lücken oder verbesserungsbedürftige Probleme zu ermitteln.
Regelmäßige Besuche in Prüfzentren oder Labors durch qualifizierte Monitore/Auditoren sind für die Überwachung und Überprüfung erforderlich. Während dieser Besuche überprüfen die Monitore/Auditoren Prüfunterlagen, Protokolle, Verfahren, Daten und Aufzeichnungen. Sie vergewissern sich auch, dass das Prüfungs- und Laborpersonal ausreichend geschult, qualifiziert und kompetent ist, um seine Aufgaben zu erfüllen. Darüber hinaus geben die Monitore/Auditoren Anleitungen und Rückmeldungen zur Verbesserung der Leistung und Einhaltung der Erwartungen der Behörde. GCP- und GLP-Audits können von internen oder externen Stellen durchgeführt werden, z. B. von Sponsoren, Auftragsforschungsinstituten (CROs), Aufsichtsbehörden oder unabhängigen Prüfern.
Wenn ein pharmazeutisches Unternehmen beschließt, einen Teil seiner Aktivitäten an ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) oder ein Auftragsherstellungsunternehmen (CMO) auszulagern, muss unbedingt sichergestellt werden, dass diese die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Eine der besten Möglichkeiten, dies zu erreichen, ist die Durchführung eines CRO-Audits, d. h. einer systematischen und unabhängigen Prüfung der Einrichtungen, Systeme, Prozesse und Dokumentation des Unternehmens. Ein CRO-Audit kann dazu beitragen, potenzielle Risiken, Lücken und verbesserungsbedürftige Bereiche zu ermitteln sowie die Kompetenz und Compliance eines CRO-Partners zu überprüfen.
Bei der GCP- und GLP-Überwachung und -Auditierung werden verschiedene Aspekte der Prüfung oder Studie überprüft, wie z. B.:
- Überwachung der Einhaltung des Studienprotokolls und der Vorschriften
- Untersuchung der Qualifikation und Ausbildung des Personals
- Verfahren der informierten Zustimmung und Dokumentation
- Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern (klinische und nicht-klinische Studien)
- Randomisierungs- und Verblindungsverfahren
- Methoden der Datenerhebung, -verwaltung und -analyse
- Umgang mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, deren Meldung und Management
- Prüfpräparat (IP)/Probenlagerung und -handhabung
- Kalibrierung und Wartung der Ausrüstung
- Überprüfung von Rohdaten, Logbüchern, Chromatogrammen und Kommentaren
- Behandlung von Abweichungen und CAPA-Management
- Aufbewahrung und Archivierung.
Die behördlichen Audits sind eine wesentliche Voraussetzung und eine wertvolle Gelegenheit für CROs und pharmazeutische Organisationen, ihr Engagement für Qualität und Spitzenleistungen in der klinischen Forschung unter Beweis zu stellen.
Freyr verfügt über ein Expertenteam von Auditoren, das die Sponsoren bei der Durchführung von GCP/GLP-Audits und der Überwachung unterstützen kann. Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen für Ihre Bedürfnisse.
