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Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada HC) hat die Einreichungsanforderungen überarbeitet und schreibt vor, dass bestimmte Anträge ab dem 1. Januar 2018 in elektronischer Form einzureichen sind. Das bedeutet, dass Health Canada ab dem ersten Tag des Jahres 2018 für bestimmte behördliche Anträge nur noch Einreichungen im elektronischen Common Technical Document (eCTD)-Format Health Canada , darunter:
- Einreichung neuer Arzneimittel (NDS)
- Ergänzende NDSs (SNDs)
- Gekürzte NDS (ANDSs)
- Ergänzungen zu den ANDS (SANDS)
- Alle den Lebenszyklus betreffenden Eingaben zu den oben genannten
In Anbetracht der Frist ist es von entscheidender Bedeutung, die von der kanadischen Gesundheitsbehörde festgelegten Struktur- und Inhaltsvorschriften zu kennen. Unter Bezugnahme auf die Leitlinien der Agentur haben wir im Folgenden einige allgemeine Details für Sie entschlüsselt, damit Sie Ihre eCTD-Einreichungen vorschriftsmäßig zusammenstellen können. Was sollte enthalten sein?
Anschreiben: Sowohl Health Canada ICH empfehlen, dass das Anschreiben, das jeder Art von Einreichung beigefügt wird, die folgenden Inhalte enthalten muss.
- Geben Sie klar und deutlich an, was vorgelegt wird, und den Grund für die Einreichung
- Fügen Sie vor der Einreichung einen Verweis auf die Korrespondenz mit Health Canada bei.
- Gegebenenfalls Verweis auf ein Antragsschreiben (einschließlich eines Beratungsschreibens)
- Name des Herstellers/Antragstellers
- Markenname
- Kontrollnummer
- Dossier-Identifikator
- Art der Regulierungstätigkeit
- Laufende Nummer
- Jeder Querverweis auf eine Regulierungstätigkeit sollte deutlich angegeben werden (Datum der Genehmigung der Regulierungstätigkeit)
- Kontaktname und E-Mail-Adresse des eCTD-Herausgebers, an den der Validierungsbericht (falls erforderlich) geschickt werden soll
- PSUR / PBRER Angabe des Grundes für die Einreichung
- RMP (wenn an MHPD übermittelt) sollte den Grund für die Einreichung angeben
- Wenn es ein kennzeichnungspflichtiges Referenzprodukt gibt, sollten DINAs angeben
- Antwort auf ein Ersuchen um Klärung
Lebenszyklus-Management (LCM) Tabelle: Der HC schreibt vor, dass die Anträge eine LCM-Tabelle enthalten müssen, in der alle behördlichen Vorgänge und ihre Beziehungen zueinander aufgeführt sind. Sie muss folgende Angaben enthalten: Name des Sponsors, Markenname, Dossierkennung, Sequenznummer, Einreichungsdatum, Kontrollnummer, verwandte Sequenz, Art der regulatorischen Aktivität und Sequenzbeschreibung.
Ordnerstruktur und Dateinamenskonvention: Die Ordnerstruktur und die Konventionen zur Benennung von Dateien sind sehr umfangreich und können nur von einem Rechtsexperten im Detail beschrieben werden. Sie kann jedoch kurz wie folgt zusammengefasst werden:
- Ordner der obersten Ebene und Dossierkennzeichen
- Laufende Nummer Mappe
- Modul 1 Mappe
- Modul 2 bis 5 Ordner
- Util- und dtd-Ordner
- Namenskonvention für Inhaltsdateien
eCTD-Struktur und Blatttitel: Auch dieser Abschnitt enthält umfassende Details und muss vor der Verwendung zur Erstellung des Dokuments gründlich geprüft werden. Aber, kurz gesagt, die Abteilungen umfassen:
- Modul 1: Administrative und produktbezogene Informationen
- Modul 2 bis 5
- Blatt-Titel
Die oben dargestellte Struktur ist prägnant und kann unter Zeitdruck komplex erscheinen. Derzeit ist eine umfassende Beratung zu regulatorischen Fragen erforderlich, um ein gründliches Verständnis der Einreichungsformate zu erlangen und eine auditfähige Einreichung zu gewährleisten. Mit umfassenden Kenntnissen der globalen Trends im Bereich der Veröffentlichung regulatorischer Informationen und der Einreichungsformate Freyr ausgewiesene Fachkompetenz bei der Einreichung von Dossiers für den kanadischen Markt. Beratung für Compliance.
