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Die Gesundheitsbehörde der kanadischen Landschaft, Health Canada (HC), hat die Einreichungsanforderungen überarbeitet und vorgeschrieben, dass bestimmte Anträge ab dem 1. Januar 2018 in elektronischer Form eingereicht werden müssen. Das bedeutet, dass Health Canada ab dem ersten Tag des Jahres 2018 nur noch Einreichungen im eCTD-Format (electronic common technical document) für bestimmte Zulassungsanträge akzeptiert, darunter:
- Einreichung neuer Arzneimittel (NDS)
- Ergänzende NDSs (SNDs)
- Gekürzte NDS (ANDSs)
- Ergänzungen zu den ANDS (SANDS)
- Alle den Lebenszyklus betreffenden Eingaben zu den oben genannten
In Anbetracht der Frist ist es von entscheidender Bedeutung, die von der kanadischen Gesundheitsbehörde festgelegten Struktur- und Inhaltsvorschriften zu kennen. Unter Bezugnahme auf die Leitlinien der Agentur haben wir im Folgenden einige allgemeine Details für Sie entschlüsselt, damit Sie Ihre eCTD-Einreichungen vorschriftsmäßig zusammenstellen können. Was sollte enthalten sein?
Anschreiben: Sowohl Health Canada als auch ICH empfehlen, dass das Anschreiben, das der Einreichung jeglicher Art beigefügt wird, die folgenden Inhalte enthalten muss.
- Geben Sie klar und deutlich an, was vorgelegt wird, und den Grund für die Einreichung
- Verweis auf die Korrespondenz mit Health Canada vor der Einreichung
- Gegebenenfalls Verweis auf ein Antragsschreiben (einschließlich eines Beratungsschreibens)
- Name des Herstellers/Antragstellers
- Markenname
- Kontrollnummer
- Dossier-Identifikator
- Art der Regulierungstätigkeit
- Laufende Nummer
- Jeder Querverweis auf eine Regulierungstätigkeit sollte deutlich angegeben werden (Datum der Genehmigung der Regulierungstätigkeit)
- Kontaktname und E-Mail-Adresse des eCTD-Herausgebers, an den der Validierungsbericht (falls erforderlich) geschickt werden soll
- PSUR / PBRER zur Angabe des Grundes für die Einreichung
- RMP (wenn an MHPD übermittelt) sollte den Grund für die Einreichung angeben
- Wenn es ein kennzeichnungspflichtiges Referenzprodukt gibt, sollten DINAs angeben
- Antwort auf ein Ersuchen um Klärung
Lebenszyklus-Management (LCM) Tabelle: Der HC schreibt vor, dass die Anträge eine LCM-Tabelle enthalten müssen, in der alle behördlichen Vorgänge und ihre Beziehungen zueinander aufgeführt sind. Sie muss folgende Angaben enthalten: Name des Sponsors, Markenname, Dossierkennung, Sequenznummer, Einreichungsdatum, Kontrollnummer, verwandte Sequenz, Art der regulatorischen Aktivität und Sequenzbeschreibung.
Ordnerstruktur und Dateinamenskonvention: Die Ordnerstruktur und die Konventionen zur Benennung von Dateien sind sehr umfangreich und können nur von einem Rechtsexperten im Detail beschrieben werden. Sie kann jedoch kurz wie folgt zusammengefasst werden:
- Ordner der obersten Ebene und Dossierkennzeichen
- Laufende Nummer Mappe
- Modul 1 Mappe
- Modul 2 bis 5 Ordner
- Util- und dtd-Ordner
- Namenskonvention für Inhaltsdateien
eCTD-Struktur und Blatttitel: Auch dieser Abschnitt enthält umfassende Details und muss vor der Verwendung zur Erstellung des Dokuments gründlich geprüft werden. Aber, kurz gesagt, die Abteilungen umfassen:
- Modul 1: Administrative und produktbezogene Informationen
- Modul 2 bis 5
- Blatt-Titel
Die oben dargelegte Struktur ist knapp gehalten und kann bei knappen Fristen kompliziert erscheinen. Das Gebot der Stunde ist eine umfassende Beratung durch die Aufsichtsbehörden, um ein gründliches Verständnis der Einreichungsformate zu erlangen und eine prüfungsreife Einreichung zu erreichen. Mit umfassender Kenntnis der weltweiten Trends bei der Veröffentlichung von Zulassungsunterlagen und der Einreichungsformate verfügt Freyr über bewährte Fachkenntnisse für die Einreichung von Dossiers auf dem kanadischen Markt. Beraten Sie sich, um konform zu sein.
