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Wir hoffen, Sie haben die notwendigen Informationen über das eCTD-Format von Health Canada (HC) und seine inhaltliche Struktur aus unserem vorherigen Beitrag entnommen. Neben dem Dateiformat und der inhaltlichen Struktur ist es für Antragsteller ebenso wichtig, die technischen Anforderungen zu entschlüsseln, die einen Kernbestandteil erfolgreicher Einreichungen darstellen und eine schnelle Prüfung und Genehmigung ermöglichen. In Anbetracht der Tatsache, dass wir als Last-Minute-Update zur eCTD-Deadline von Health Canada, d. h. zum1. Januar 2018, die besten regulatorischen Informationen liefern wollen, haben wir im Folgenden die technischen Anforderungen aus den Leitlinien der kanadischen Gesundheitsbehörde entschlüsselt.
Es gibt kategorische Spezifikationen und eine kurze Aussage zu den Anforderungen sind wie folgt:
1. Dateiformate: Im Einklang mit dem Verständnis der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) von eCTD schreibt das HC auch das PDF-Format der Dokumente vor. Darüber hinaus verlangt die HC das Format Microsoft Word 2010 (.docx) für eine Reihe ausgewählter Dokumente.
- Die folgenden Dokumente sind im PDF- und/oder Microsoft Word 2010 (.docx)-Format einzureichen,
i. Produktmonographie (PM):
- Die kommentierte Fassung - sollte in beiden Formaten bereitgestellt werden
- Die unkommentierte und die unverfälschte Version - Microsoft® Word 2010
- Die zweite Sprachfassung - PDF
ii. Zertifiziertes Produktinformationsdokument (CPID):
- Die kommentierte Fassung - PDF
- Die unkommentierte Version - Microsoft Word 2010 Format
iii. Zusammenfassung der Entscheidungsgrundlage (SBD):
- Die saubere Version - PDF
- Die kommentierte (redlined) Version - Microsoft Word 2010 Format
iv. Einige allgemeine Dokumente, die sowohl im PDF- als auch im Microsoft Word 2010-Format vorliegen müssen
- Gesamtzusammenfassung der Qualität (QOS)
- Checkliste für Sponsorenbescheinigungen für ANDS
- Aktualisierung der Sicherheitsbewertung des Etiketts - Bescheinigung des Sponsors
- Sehr geehrte Angehörige der Gesundheitsberufe Brief
- Öffentliche Kommunikation
- Antworten auf Klärungsanfragen, SDN, NON und NOD
2. Übermittlung von elektronischen Daten im eCTD-Format: Es ist allgemein bekannt und wird von HC empfohlen, dass die elektronischen Daten im eCTD-Format über CESG (Common Electronic Submission Gateway) übermittelt werden. Falls das Dokument jedoch nicht über CESG angenommen wird, sind die folgenden Medienformate ohne Passwortschutz zulässig:
- Compact Disc-Recordable (CD-R) - Joliet-Spezifikation
- Digital Versatile Disc-Random Access Memory (DVD-RAM) - Universal Disc Format (UDF) Standard
- Beschreibbare Digital Versatile Discs mit einer und zwei Schichten
- Single- und Dual-Layer-Blu-ray-Discs
- Universal Serial Bus (USB) 2.0- oder 3.0-Laufwerk (nicht rückgabefähig)
- Tragbare externe Festplatte mit USB 2.0- oder 3.0-Schnittstelle (Einwegartikel)
3. Life Cycle Management (LCM) : Bei der Bearbeitung einer Regulierungstätigkeit im eCTD-Format ist es wichtig, eine angemessene Beziehung zwischen dieser Tätigkeit und dem Lebenszyklus ihres Dossiers herzustellen. So kann die Gesundheitsbehörde die Position einer Aktivität im LCM-Dokument abrufen. Der HC umreißt den Lebenszyklus der Bearbeitung in drei Ebenen, wobei die einzelnen Ebenen nach bestimmten Vorgaben gegliedert sind.
- Dossierschicht (in der Anleitung ist sie deutlich dargestellt)
- Ebene der Regulierungstätigkeit (in den Leitlinien wird sie klar dargestellt)
- Dokumentenebene
4. Lesezeichen: Die Agentur schlägt außerdem vor, dass die PDF-Dateien in Abschnitten, Unterabschnitten, Tabellen, Abbildungen und Anhängen mit Lesezeichen versehen werden, die die folgenden Ebenen nicht überschreiten: Überschrift, Unterüberschrift, Unter-Unterüberschrift, Unter-Unter-Unterüberschrift.
5. Hyperlinks und Querverweise: Zur Erleichterung einer guten Navigation durch die Dokumente, die eine schnelle Überprüfung und Genehmigung ermöglicht, sollten überall Hyperlinks und Querverweise eingefügt werden, wobei jedoch nicht zu viele erwähnt werden sollten. Hyperlinks sind bei Textverarbeitungsdokumenten ausgenommen.
Da sich die Übergangszeit dem Ende zuneigt, ist es wichtig, informiert und vorbereitet zu sein. Abgesehen von den oben genannten technischen Anforderungen enthält der eCTD-Leitfaden von Health Canada zahlreiche Verfahrenshinweise, die zu beachten sind. Um diese im Detail zu entschlüsseln, empfiehlt es sich, einen bewährten Partner für die Veröffentlichung und Einreichung zu konsultieren.
