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Wir hoffen, dass Sie die notwendigen Informationen zum eCTD-Format Health Canada HC) und dessen Inhaltsstruktur aus unserem vorherigen Artikel entnommen haben. Neben dem Dateiformat und der Inhaltsstruktur ist es für Antragsteller ebenso wichtig, die technischen Anforderungen zu entschlüsseln, die einen wesentlichen Teil erfolgreicher Einreichungen ausmachen und schnelle Überprüfungs- und Genehmigungsprozesse ermöglichen. Um Ihnen die besten regulatorischen Informationen als Last-Minute-Update zur eCTD-Frist Health Canada, d. h.sup 1. Januar 2018, zur Verfügung zu stellen, findensupnachfolgend die technischen Anforderungen, die wir aus den Leitlinien der kanadischen Gesundheitsbehörde entschlüsselt haben.
Es gibt kategorische Spezifikationen und eine kurze Aussage zu den Anforderungen sind wie folgt:
1. Dateiformate: In Übereinstimmung mit der Definition von eCTDICHdie Internationale Konferenz zur Harmonisierung (ICH) schreibt die HC auch das PDF-Format für die Dokumente vor. Darüber hinaus verlangt die HC für bestimmte Dokumente das Format Microsoft Word 2010 (.docx).
- Die folgenden Dokumente sind im PDF- und/oder Microsoft Word 2010 (.docx)-Format einzureichen,
i. Produktmonographie (PM):
- Die kommentierte Fassung - sollte in beiden Formaten bereitgestellt werden
- Die unkommentierte und die unverfälschte Version - Microsoft® Word 2010
- Die zweite Sprachfassung - PDF
ii. Zertifiziertes Produktinformationsdokument (CPID):
- Die kommentierte Fassung - PDF
- Die unkommentierte Version - Microsoft Word 2010 Format
iii. Zusammenfassung der Entscheidungsgrundlage (SBD):
- Die saubere Version - PDF
- Die kommentierte (redlined) Version - Microsoft Word 2010 Format
iv. Einige allgemeine Dokumente, die sowohl im PDF- als auch im Microsoft Word 2010-Format vorliegen müssen
- Gesamtzusammenfassung der Qualität (QOS)
- Checkliste für Sponsorenbescheinigungen für ANDS
- Aktualisierung der Sicherheitsbewertung des Etiketts - Bescheinigung des Sponsors
- Sehr geehrte Angehörige der Gesundheitsberufe Brief
- Öffentliche Kommunikation
- Antworten auf Klärungsanfragen, SDN, NON und NOD
2. Übermittlung von elektronischen Daten im eCTD-Format: Es ist allgemein bekannt und wird von HC empfohlen, dass die elektronischen Daten im eCTD-Format über CESG (Common Electronic Submission Gateway) übermittelt werden. Falls das Dokument jedoch nicht über CESG angenommen wird, sind die folgenden Medienformate ohne Passwortschutz zulässig:
- Compact Disc-Recordable (CD-R) - Joliet-Spezifikation
- Digital Versatile Disc-Random Access Memory (DVD-RAM) - Universal Disc Format (UDF) Standard
- Beschreibbare Digital Versatile Discs mit einer und zwei Schichten
- Single- und Dual-Layer-Blu-ray-Discs
- Universal Serial Bus (USB) 2.0- oder 3.0-Laufwerk (nicht rückgabefähig)
- Tragbare externe Festplatte mit USB 2.0- oder 3.0-Schnittstelle (Einwegartikel)
3. Life Cycle Management (LCM) : Bei der Bearbeitung einer Regulierungstätigkeit im eCTD-Format ist es wichtig, eine angemessene Beziehung zwischen dieser Tätigkeit und dem Lebenszyklus ihres Dossiers herzustellen. So kann die Gesundheitsbehörde die Position einer Aktivität im LCM-Dokument abrufen. Der HC umreißt den Lebenszyklus der Bearbeitung in drei Ebenen, wobei die einzelnen Ebenen nach bestimmten Vorgaben gegliedert sind.
- Dossierschicht (in der Anleitung ist sie deutlich dargestellt)
- Ebene der Regulierungstätigkeit (in den Leitlinien wird sie klar dargestellt)
- Dokumentenebene
4. Lesezeichen: Die Agentur schlägt außerdem vor, dass die PDF-Dateien in Abschnitten, Unterabschnitten, Tabellen, Abbildungen und Anhängen mit Lesezeichen versehen werden, die die folgenden Ebenen nicht überschreiten: Überschrift, Unterüberschrift, Unter-Unterüberschrift, Unter-Unter-Unterüberschrift.
5. Hyperlinks und Querverweise: Zur Erleichterung einer guten Navigation durch die Dokumente, die eine schnelle Überprüfung und Genehmigung ermöglicht, sollten überall Hyperlinks und Querverweise eingefügt werden, wobei jedoch nicht zu viele erwähnt werden sollten. Hyperlinks sind bei Textverarbeitungsdokumenten ausgenommen.
Da die Übergangsphase bald endet, ist es unerlässlich, gut informiert und vorbereitet zu sein. Abgesehen von den oben genannten technischen Anforderungen enthält der eCTD-Leitfaden Health Canadaviele detaillierte Informationen zu den zu befolgenden Verfahren. Um diese im Detail zu entschlüsseln, empfiehlt es sich, einen bewährten Partner für die Veröffentlichung und Einreichung zu konsultieren.
