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Im Zuge des digitalen Wandels werden viele Branchen, darunter auch die Pharmazie und die Biowissenschaften, durch die Einführung verschiedener Tools gestärkt. Die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Artikeln kann sogar noch weiter verbessert werden, wenn die Welt zu einer digitalen Wirtschaft übergeht. Derzeit sind die traditionellen Ansätze zur Erreichung der Rückverfolgbarkeit in der pharmazeutischen Lieferkette häufig zentralisiert und manchmal fehlt es an Transparenz zwischen den Teilnehmern der Lieferkette. Aus diesem Grund bieten Web3-Tools, einschließlich Blockchain und Non-Fungible Tokens (NFTs), mehrere Vorteile, darunter Schnelligkeit, Sicherheit, Rückverfolgbarkeit, Transparenz und Zugänglichkeit der Datenherkunft, die es den Herstellern ermöglichen würden, gegen Arzneimittelfälschungen vorzugehen. Aufgrund ihrer Unverwechselbarkeit und ihrer digitalen Signatur ist es schwierig, NFT mit anderen Systemen zu handeln. Daher kann die NFT als ideales digitales Abbild jedes physischen Produkts fungieren, das über die gesamte Lieferkette verbreitet wird. Eine solche Integration in den Rückverfolgbarkeitsprozess könnte eine undurchdringliche Lösung gegen gefälschte Arzneimittel bieten. Obwohl es einen Prozess gibt, müssen sich die Arzneimittelhersteller integrieren, um diese digitale Transformation zu erreichen.
In Europa schreibt die Richtlinie 2011/62/EU vor, dass alle verschreibungspflichtigen Medikamente mit einer eindeutigen Kennung versehen und somit serialisiert werden müssen, um wirksam gegen gefälschte Arzneimittel vorzugehen. Was aber die konkreten Schritte sein könnten, um die Rückverfolgbarkeit zu verbessern und den Umlauf gefälschter Arzneimittel auf dem Markt mit Hilfe von Web3-Anwendungen einzudämmen, wird im Folgenden diskutiert.
Erstens ermöglicht die Integration der Blockchain die Schaffung eines dezentralen Systems, das den Rückverfolgungsprozess verbessert und die Integration zwischen den Hauptakteuren innerhalb der Lieferkette des Produktvertriebs vereinfacht. Bei jedem Schritt des Produktvertriebs erhalten die Nutzer (z. B. Hersteller oder Krankenhäuser) private Schlüssel, die es ihnen ermöglichen, grundlegende Funktionen wie das Signieren und Abrufen von Daten durchzuführen. Solche Schlüssel können in der Kryptographie variabel sein und zur Ver- oder Entschlüsselung von Daten verwendet werden, was eine zusätzliche Sicherheitsebene schafft und Datenverletzungen verhindert.
Um eine erfolgreiche Blockchain-basierte Rückverfolgbarkeitslösung zu vervollständigen, muss jedoch noch ein zweiter Punkt in die Gleichung aufgenommen werden. Ein NFT fungiert als Token, das die Bestätigung der Produktidentifikation liefert und dem Nutzer das Eigentum zuweist. Sobald das Arzneimittel hergestellt und bereit ist, vom Herstellungsort zur Arzneimittelfabrik zu gehen, muss ein NFT-Ereignis den Eigentümer mit den rechtmäßigen Details aktualisieren, um das Eigentums-Token an den Großhändler weiterzugeben. Dies bedeutet auch, dass der Hersteller die öffentliche Adresse des neuen Eigentümers des NFT für das Paket ändern muss. Sobald der Großhändler das Paket erhalten hat, wird in der Blockchain ein neues Ereignis mit der Bezeichnung "geliefert" ausgelöst, zusammen mit zusätzlichen Informationen über den Zustand des Produkts. Nach der Bestätigung leitet der Großhändler die Tokenübernahme an den nächsten Nutzer (das Krankenhaus oder die Apotheke) ein, der nun als letzter Verteiler fungiert, der die Informationen über das erhaltene Paket im System aktualisieren und gewährleisten muss, dass das Produkt dem Patienten verabreicht (oder verkauft) werden kann. Nachdem der Patient das Produkt erhalten hat, wird die NFT gelöscht, indem das Eigentum an eine unerreichbare Adresse übertragen wird, wodurch verhindert wird, dass jemand anderes die NFT-Daten jemals ändern kann. Die beschriebene Lieferkette ist in Abbildung 1 zu sehen.
Das hier beschriebene Rückverfolgbarkeitsverfahren (Abbildung 1) gibt dem Endkunden ein wirksames Instrument an die Hand, um den Werdegang des Produkts zu überprüfen und festzustellen, ob es sich im richtigen Zustand befindet, um verkauft zu werden. Die Transparenz der Blockchain während des gesamten Produktions- und Vertriebsprozesses ermöglicht es allen Nutzern, den Status jedes Artikels durch Scannen des QR-Codes mit einer Web3-Anwendung zu überprüfen (Abbildung 2). Dadurch können Fälschungsversuche verhindert und unterbunden werden. So kann der Nutzer, der das Paket erhält, den Status des NFT überprüfen und den neuesten Stand bestätigen, sogar innerhalb des Produktverteilungszyklus, und ob der Status der Bewegung rechtmäßig aktualisiert wurde.
Web3 und alle Tools, die es zu bieten hat, werden jedoch in den kommenden Jahren stärker integriert werden. Was vielen Herstellern oder den sie unterstützenden betrieblichen Einrichtungen derzeit zur Verfügung steht, ist ein effizientes und konformes Artwork Management System, das eine valide Nachverfolgung des hergestellten Produkts gewährleistet. Obwohl die Einführung einer effektiven Artwork- und Etikettierungsstrategie nach einer überwältigenden Aufgabe klingen mag, bietet Freyr aus diesem Grund Expertise im End-to-End Lifecycle Management von Verpackungs-Artwork-Services, die eine Reihe von globalen Vorschriften erfüllen. Unsere Regulierungsexperten begleiten pharmazeutische Unternehmen durch jeden Schritt ihrer Produktverpackungsreise.
Wenn Sie mehr über die Dienstleistungen von Freyr zur Koordinierung des Lebenszyklus von Kunstwerken erfahren möchten, freuen wir uns über ein kurzes Gespräch, um zu verstehen, was Sie suchen. Kontaktieren Sie Freyr!
