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Klinische und nichtklinische Forschungsprogramme erfordern die Entwicklung qualitativ hochwertiger Dokumente für die rechtzeitige Einreichung und Zulassung des Arzneimittels bei den Zulassungsbehörden. Das Medical Writing spielt eine entscheidende Rolle bei der Erstellung aller erforderlichen Dokumente von der Arzneimittelentwicklung bis zur Einreichung und Zulassung. Bei der Einreichung von Investigational New Drug (IND)/ New Drug Applications (NDA) bei der USFDA sind Medical Writer verpflichtet, qualitativ hochwertige Dokumente zu erstellen, indem sie alle nichtklinischen, klinischen und wissenschaftlichen Daten in einer standardisierten, umfassenden und logischen Weise für die Prüfung durch die Behörde zusammenstellen.
In solchen Szenarien ist es eine Herausforderung, alle Daten in Übereinstimmung mit den wissenschaftlichen Anforderungen und gemäß den eCTD-Spezifikationen (Electronic Common Technical Document) zu verfassen. Dokumente, die nicht der zulässigen eCTD-Struktur entsprechen, müssen unter Umständen in letzter Minute geändert werden, was Risiken für den Zeitplan mit sich bringt und im schlimmsten Fall zu einer technischen Ablehnung durch die Agentur führen kann.
Die Rolle der medizinischen Redakteure bei IND/NDA-Anträgen
Wie bei jeder eCTD-Einreichung gibt es auch bei IND/NDA-Einreichungen fünf verschiedene Module, die sich über mehrere Bereiche erstrecken:
- Modul 1: Regionalspezifische Verwaltungsinformationen (technisch nicht Teil des CTD)
- Modul 2: Herstellung, nichtklinische und klinische Übersichten und Zusammenfassungen
- Modul 3: Detaillierte Fertigungsinformationen
- Modul 4: Nichtklinische Studienberichte
- Modul 5: Berichte über klinische Studien
Von den fünf eCTD-Modulen sollten medizinische Redakteure mit der Breite und Tiefe der folgenden Elemente einer IND/NDA-Einreichung gut vertraut sein:
- eCTD Modul 2.4 - Nichtklinischer Überblick (Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie)
- eCTD Modul 2.5 - Klinischer Überblick (Klinische Pharmakologie, Wirksamkeit und Sicherheit)
- eCTD Modul 2.6 - Nichtklinische schriftliche und tabellarische Zusammenfassungen (Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie)
- eCTD Modul 2.7 - Klinische Zusammenfassungen (Zusammenfassung der klinischen Wirksamkeit und Zusammenfassung der klinischen Sicherheit)
- eCTD Modul 4 - Nichtklinische Studienberichte (Pharmakologie, Pharmakokinetik, Toxikologie usw.)
- eCTD Modul 5 - Berichte über klinische Studien (Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz, klinische Wirksamkeit und klinische Sicherheit)
Die Module 2, 4 und 5 erfordern eine umfassende, effiziente und genaue Darstellung der Informationen innerhalb eines festgelegten Rahmens. Die Menge und der Umfang der Informationen sind mitunter sehr komplex und umfangreich und stellen eine Herausforderung für das gesamte IND/NDA-Einreichungsverfahren dar. Die Informationen sollten konsistent und umfassend sein, damit sie von der Agentur geprüft und genehmigt werden können. Dies erfordert eine klare Analyse und sorgfältige Dokumentationsmöglichkeiten.
Die Genauigkeit der wissenschaftlichen Informationen spielt bei der Einreichung von Anträgen eine entscheidende Rolle. Wenn das Schreiben medizinischer Texte nicht von Fachleuten übernommen wird, können die Sponsoren viel Zeit mit dem Schreiben, der Zusammenstellung, der technischen Überprüfung usw. verbringen. Obwohl die Produktkenntnisse für das Medical Writing von entscheidender Bedeutung sind, reichen sie allein nicht aus, um den Anforderungen gerecht zu werden. Die Medical Writer sollten sich mit den regionsspezifischen regulatorischen Richtlinien gut auskennen. Darüber hinaus sollten die Medical Writer über spezielle Fähigkeiten zur Lückenanalyse, ein tiefgreifendes wissenschaftliches Verständnis, die Fähigkeit zum Umgang mit komplexen Daten und mehreren Interessengruppen verfügen. In solchen Szenarien ist die beste Option für Sponsoren, die IND/NDA-Anträge einreichen wollen, die Entscheidung für einen bewährten Dienstleister für medizinisches Schreiben im Rahmen der Regulierung.
Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie regelkonform.
