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Klinische und nichtklinische Forschungsprogramme erfordern die Erstellung hochwertiger Dokumente für die fristgerechte Einreichung und Zulassung des Arzneimittels durch die Aufsichtsbehörden. Das Medical Writing spielt eine entscheidende Rolle bei der Erstellung aller erforderlichen Dokumente, von der Arzneimittelentwicklung bis hin zur Einreichung und Zulassung. Bei der Einreichung von Anträgen für neue Prüfpräparate (Investigational New Drug,IND) oder neue Arzneimittel (New Drug Application,NDA) bei der USFDA sind Medical Writer verpflichtet, hochwertige Dokumente zu erstellen, indem sie alle nichtklinischen, klinischen und wissenschaftlichen Daten auf standardisierte, umfassende und logische Weise für die Prüfung durch die Behörde zusammenstellen.
In solchen Szenarien ist es eine Herausforderung, alle Daten in Übereinstimmung mit den wissenschaftlichen Anforderungen und gemäß den eCTD-Spezifikationen (Electronic Common Technical Document) zu verfassen. Dokumente, die nicht der zulässigen eCTD-Struktur entsprechen, müssen unter Umständen in letzter Minute geändert werden, was Risiken für den Zeitplan mit sich bringt und im schlimmsten Fall zu einer technischen Ablehnung durch die Agentur führen kann.
Die Rolle von Medizinischen Autoren beiNDA
Wie bei jeder eCTD-Einreichung umfassen auchNDA fünf verschiedene Module, die sich über folgende Bereiche erstrecken:
- Modul 1: Regionalspezifische Verwaltungsinformationen (technisch nicht Teil des CTD)
- Modul 2: Herstellung, nichtklinische und klinische Übersichten und Zusammenfassungen
- Modul 3: Detaillierte Fertigungsinformationen
- Modul 4: Nichtklinische Studienberichte
- Modul 5: Berichte über klinische Studien
Von den fünf eCTD-Modulen sollten medizinische Redakteure mit der Breite und Tiefe der folgenden Aspekte in einemNDA gut vertraut sein:
- eCTD Modul 2.4 - Nichtklinischer Überblick (Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie)
- eCTD Modul 2.5 - Klinischer Überblick (Klinische Pharmakologie, Wirksamkeit und Sicherheit)
- eCTD Modul 2.6 - Nichtklinische schriftliche und tabellarische Zusammenfassungen (Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie)
- eCTD Modul 2.7 - Klinische Zusammenfassungen (Zusammenfassung der klinischen Wirksamkeit und Zusammenfassung der klinischen Sicherheit)
- eCTD Modul 4 - Nichtklinische Studienberichte (Pharmakologie, Pharmakokinetik, Toxikologie usw.)
- eCTD Modul 5 - Berichte über klinische Studien (Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz, klinische Wirksamkeit und klinische Sicherheit)
Die Module 2, 4 und 5 erfordern eine umfassende, effiziente und genaue Darstellung der Informationen innerhalb eines definierten Rahmens. Die Menge und der Umfang der Informationen können mitunter sehr komplex und umfangreich sein und stellen eine Herausforderung für den gesamtenNDA dar. Die Informationen sollten konsistent und umfassend sein, damit sie von der Behörde geprüft und genehmigt werden können. Dies erfordert eine klare Analyse und sorgfältige Dokumentationsfähigkeiten.
Die Genauigkeit wissenschaftlicher Informationen spielt im Einreichungsprozess eine entscheidende Rolle. Wenn das Verfassen medizinischer Texte nicht an Fachleute vergeben wird, müssen Sponsoren unter Umständen viel Zeit für das Verfassen, Zusammenstellen, technische Überprüfen usw. aufwenden. Produktwissen ist für das Verfassen medizinischer Texte zwar von entscheidender Bedeutung, reicht jedoch allein möglicherweise nicht aus, um die Anforderungen zu erfüllen. Die medizinischen Redakteure sollten mit den regionsspezifischen regulatorischen Richtlinien bestens vertraut sein. Darüber hinaus sollten sie über spezielle Fähigkeiten für die Lückenanalyse, fundierte wissenschaftliche Kenntnisse und die Fähigkeit zum Umgang mit komplexen Daten und mehreren Interessengruppen verfügen. In solchen Fällen ist es für Sponsoren, dieNDA vornehmen möchten, am besten, sich für einen bewährten Anbieter von regulatorischen medizinischen Schreibdienstleistungen zu entscheiden.
Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie regelkonform.
