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Eine umfassende Zusammenstellung klinischer und nichtklinischer Daten zum Prüfpräparat (Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukt oder anderes Produkt) enthält eine kurze Beschreibung des Wirkstoffs und der Formulierung, einschließlich der Strukturformel (sofern bekannt). Eine Prüferinformation (Investigator’s Brochure,IB) ist ein wichtiges Dokument, das vom Arzneimittelentwickler oder Prüfer während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses geführt wird und alle Informationen enthält, die vor und während einer Arzneimittelstudie gewonnen wurden. Die IB aktualisiert, sobald neue Informationen über ein Prüfpräparat verfügbar werden.
Zweck des IB
Das Ziel IB ist es, präklinische und klinische Daten zu kombinieren, um dem Prüfer die Hintergrundinformationen zur Verfügung zu stellen, die er für die Durchführung der Studie und die Betreuung der Studienteilnehmer während einer klinischen Prüfung benötigt. Es stellt sicher, dass der Prüfer und andere am Studienprozess beteiligte Mitarbeiter die Gründe für die Studie verstehen und gemäß dem Studienprotokoll arbeiten. Es liefert Klinikern oder potenziellen Prüfern prägnante, grundlegende, objektive, ausgewogene und nicht werbliche Informationen, die für die ordnungsgemäße Durchführung der Studie erforderlich sind, wie z. B. Dosierungen, Dosierungshäufigkeit, Verabreichungstechniken usw. Es unterstützt auch das klinische Management der Studienteilnehmer während der Studie, z. B. durch Maßnahmen zur Sicherheitsüberwachung. Die IB dem Prüfer, die Angemessenheit einer Studie auf unvoreingenommene und unabhängige Weise zu bewerten, damit der Prüfer eine unvoreingenommene Risiko-Nutzen-Bewertung vornehmen kann.
Allgemeine Informationen, die ein IB enthalten IB
Die IB muss für jedesPrüfpräparat Folgendes enthalten:
- Informationen über den Namen des Sponsors und die Kennzeichnung des Produkts (Forschungsnummer, generische und Handelsnamen)
- eine Vertraulichkeitserklärung, in der das Team des Prüfers, die Prüfungsausschüsse und Ethikkommissionen angewiesen werden, das Dokument als vertraulich zu betrachten
- Eine Sammlung von Ergebnissen aus nicht-klinischen und klinischen Prüfungen des Prüfpräparats
- Hintergrundinformationen über die Eigenschaften und die Vorgeschichte des Prüfpräparats
Inhalt des IB
Abschnitt 7 der ICH enthält Informationen darüber, was in einem Inhaltsverzeichnis enthalten sein sollte, das fast immer vollständig verwendet wird. Die obersten Abschnitte lauten wie folgt:
- Inhaltsübersicht
- Zusammenfassung
- Einführung
- Physikalische, chemische und pharmazeutische Eigenschaften und Formulierung
- Nicht-klinische Studien
- Auswirkungen auf den Menschen
- Zusammenfassung der Daten und Hinweise für die Prüfer
Aktualisierung des IB
Die Bearbeitung der IB von einem medizinisch zertifizierten Arzt überwacht werden. Eine IB einmal jährlich überprüft und gemäß den schriftlichen Anforderungen des Sponsors bei Bedarf geändert werden. Wenn neues Material von ausreichender Bedeutung ist, muss es den Prüfern und der Ethikkommission für Forschung am Menschen (HREC) mitgeteilt werden, bevor es in die aktualisierte IB aufgenommen wird. Der Sponsor garantiert, dass die Prüfer Zugang zu einem aktuellen IB haben, IB die Prüfer dafür verantwortlich sind, IB erforderlichen Institutional Review Boards (IRBs) und Independent Ethics Committees (IECs) eine aktualisierte Kopie des IB vorzulegen.
Ein IB ist niemals „nur” ein IB . Je nach den Umständen sind Sie möglicherweise verpflichtet, einen detaillierten Überblick über die IB zu geben. Dieser detaillierte Überblick wird als „Zusammenfassung der Änderungsdokumente” oder einfach als SOC bezeichnet und verwendet durchgestrichene und fettgedruckte Schrift, um die vorgenommenen Änderungen zu veranschaulichen. Eine gründliche SOC sollte nicht mit der Zusammenfassung der Änderungen verwechselt werden, die häufig am Anfang eines IB zu finden ist IB einen allgemeinen Überblick über die vorgenommenen Änderungen bietet. Die Methode zur Erstellung einer gründlichen SOC variiert von Unternehmen zu Unternehmen.
Herausforderungen für die medizinischen Redakteure
Bei der Erstellung eines IB ist es vor allem wichtig, einen klaren und fokussierten Präsentationsstil zu entwickeln und dabei ein akzeptables Gleichgewicht zwischen Vollständigkeit und Lesbarkeit zu finden. Natürlich IB das IB am Ende sowohl umfassend als auch lesbar sein, aber das erfordert Zeit und Mühe. Infolgedessen IB ein IB aufgrund der begrenzten Zeit mit Informationen überladen werden, um gründlich zu wirken, aber das Ergebnis ist häufig unlesbar. Um die Prägnanz zu gewährleisten, IB der Inhalt des gesamten IB bei jeder Aktualisierung bewertet werden, und zwar nicht nur im Hinblick darauf, was aufgenommen werden sollte, sondern auch im Hinblick darauf, wie viel der vorhandenen Informationen reduziert oder eliminiert werden kann. Logischerweise konzentriert sich die Erstausgabe auf nicht-klinisches Material ohne klinische Informationen. Gleichzeitig kann, wenn mehr klinische Informationen verfügbar werden, die Menge der Details für nichtklinische Informationen reduziert werden, da die klinische Leistung des Prüfpräparats besser bekannt ist. Daher ist es eine Herausforderung, ein qualitativ hochwertiges IB zu erstellen, IB die notwendigen nichtklinischen und klinischen Informationen ausgewogen darstellt und die ordnungsgemäße Durchführung der Studie erleichtert.
Das IB ein lebendes Dokument, das regelmäßig aktualisiert werden muss und Autoren die spannende Möglichkeit bietet, mit einem breit gefächerten Team zusammenzuarbeiten, das aus einer Vielzahl von Aufgabenbereichen stammt und zur Entwicklung des Prüfpräparats beiträgt. Diese Vielfalt kann die logistischen Probleme bei der Beschaffung der für die Erstellung des IB erforderlichen Materialien verschärfen. Je nach IB kann der Verfasser an der Koordination und Überarbeitung von Textbeiträgen anderer Teammitglieder beteiligt sein oder es kann von ihm erwartet werden, dass er einen Teil oder den gesamten IB auf der Grundlage von Berichten und anderen Materialien erstellt, die er als Quelleninformationen erhalten hat. Unabhängig vom Prozess IB die größte Herausforderung und Verantwortung bei der Erstellung einer IB , sicherzustellen, dass die in der IB enthaltenen Informationen so prägnant, vollständig, lesbar und fokussiert wie möglich IB und korrekt strukturiert sind, um effizient zu vermitteln, was ein Prüfer für die ordnungsgemäße Durchführung der Studie und für die Bewertung der Vorteile und Risiken der Verwendung des Prüfpräparats wissen muss. Daher ist eine Partnerschaft mit einem Anbieter von Regulierungsdienstleistungen wichtig, der über einen effizienten Pool an medizinischen Autoren verfügt, die über ein umfassendes Verständnis des klinischen Entwicklungsprozesses gemäß ICH verfügen und in der Lage sind, zeitnah ein hochwertiges, einreichungsfähiges und auf Anhieb korrektes IB einer zufriedenstellenden Rückmeldung des Kunden zu liefern. Wenden Sie sich an Freyr, um mehr über bewährte Verfahren zur Einhaltung von Vorschriften zu erfahren.
