4 Minuten lesen
Eine umfassende Zusammenstellung klinischer und nichtklinischer Daten über das Prüfpräparat (Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukt oder sonstiges Produkt) enthält eine kurze Beschreibung des Wirkstoffs und der Formulierung, einschließlich der Strukturformel (falls bekannt). Die Prüferinformation (Investigator's Brochure, IB) ist ein wesentliches Dokument, das von einem Arzneimittelentwickler oder Prüfer während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses aufbewahrt wird und die vor und während einer Arzneimittelprüfung gesammelten Informationen enthält. Die Prüferinformation wird immer dann aktualisiert, wenn neue Informationen über ein Prüfpräparat verfügbar werden.
Zweck des IB
Ziel der Prüferinformation ist es, präklinische und klinische Daten zu kombinieren, um den Prüfer mit den Hintergrundinformationen zu versorgen, die er für die Durchführung der Studie und den Umgang mit den Prüfungsteilnehmern während einer klinischen Prüfung benötigt. Sie stellt sicher, dass der Prüfer und andere an der Prüfung beteiligte Mitarbeiter das Grundprinzip der Studie verstehen und in Übereinstimmung mit dem Prüfplan arbeiten. Es liefert den Klinikern oder potenziellen Prüfern knappe, grundlegende, objektive, ausgewogene und nicht werbliche Informationen, die für die ordnungsgemäße Durchführung der Studie benötigt werden, wie z. B. Dosierungen, Dosierungshäufigkeit, Verabreichungsmethoden usw. Die Prüferinformation unterstützt auch das klinische Management der Studienteilnehmer während der Prüfung, wie z. B. Maßnahmen zur Sicherheitsüberwachung. Die Prüferinformation hilft dem Prüfer, die Angemessenheit einer Prüfung unvoreingenommen und unabhängig zu bewerten, so dass er eine unvoreingenommene Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen kann.
Allgemeine Informationen, die ein IB enthalten sollte
Die Prüferinformation muss für jedes Prüfpräparat die folgenden Angaben enthalten:
- Informationen über den Namen des Sponsors und die Kennzeichnung des Produkts (Forschungsnummer, generische und Handelsnamen)
- eine Vertraulichkeitserklärung, in der das Team des Prüfers, die Prüfungsausschüsse und Ethikkommissionen angewiesen werden, das Dokument als vertraulich zu betrachten
- Eine Sammlung von Ergebnissen aus nicht-klinischen und klinischen Prüfungen des Prüfpräparats
- Hintergrundinformationen über die Eigenschaften und die Vorgeschichte des Prüfpräparats
Inhalt des IB
Abschnitt 7 der ICH E6 enthält Informationen darüber, was in einem Inhaltsverzeichnis enthalten sein sollte, das fast immer vollständig verwendet wird. Die Abschnitte auf höchster Ebene sind wie folgt:
- Inhaltsübersicht
- Zusammenfassung
- Einführung
- Physikalische, chemische und pharmazeutische Eigenschaften und Formulierung
- Nicht-klinische Studien
- Auswirkungen auf den Menschen
- Zusammenfassung der Daten und Hinweise für die Prüfer
Aktualisierung der IB
Die Erstellung der Prüferinformation sollte von einem Arzt überwacht werden. Eine Prüferinformation sollte einmal im Jahr bewertet und bei Bedarf gemäß den schriftlichen Anforderungen des Sponsors geändert werden. Wenn neues Material von ausreichender Bedeutung ist, muss es den Prüfern und der Ethik-Kommission für Humanforschung (HREC) mitgeteilt werden, bevor es in die aktualisierte Prüferinformation aufgenommen wird. Der Sponsor garantiert, dass die Prüfer Zugang zu einer aktuellen Prüferinformation haben, während die Prüfer dafür verantwortlich sind, den erforderlichen institutionellen Prüfungsausschüssen (IRBs) und unabhängigen Ethikkommissionen (IECs) eine aktualisierte Kopie der Prüferinformation vorzulegen.
Eine IB-Aktualisierung ist nie "einfach" eine IB-Aktualisierung. Je nach den Umständen können Sie verpflichtet sein, einen detaillierten Überblick über die IB-Änderungen zu geben. Diese detaillierte Übersicht wird als "Zusammenfassung der Änderungen" oder einfach SOC bezeichnet und verwendet durchgestrichene und fettgedruckte Schrift, um die vorgenommenen Änderungen zu veranschaulichen. Eine ausführliche SOC sollte nicht mit der Zusammenfassung der Änderungen verwechselt werden, die häufig zu Beginn einer IB zu finden ist und einen Überblick über die vorgenommenen Änderungen gibt. Die Methode zur Erstellung einer ausführlichen SOC ist für jedes Unternehmen unterschiedlich.
Herausforderungen für die medizinischen Redakteure
Bei der Erstellung eines IB geht es vor allem darum, einen klaren und konzentrierten Präsentationsstil zu entwickeln und dabei ein akzeptables Gleichgewicht zwischen Vollständigkeit und Lesbarkeit zu finden. Natürlich sollte die IB am Ende sowohl umfassend als auch lesbar sein, aber das erfordert Zeit und Mühe. In Anbetracht der begrenzten Zeit kann es daher vorkommen, dass ein IB mit Informationen aufgebläht wird, um gründlich zu erscheinen, doch das Ergebnis ist häufig unlesbar. Um die Prägnanz zu gewährleisten, sollte der Inhalt der gesamten IB bei jeder Aktualisierung bewertet werden, und zwar nicht nur im Hinblick darauf, was aufgenommen werden sollte, sondern auch darauf, wie viele der vorhandenen Informationen reduziert oder gestrichen werden können. Logischerweise wird sich die erste Ausgabe auf nicht-klinisches Material konzentrieren, das keine klinischen Informationen enthält. Sobald mehr klinische Informationen zur Verfügung stehen, kann der Umfang der nichtklinischen Informationen reduziert werden, da die klinische Leistung des Prüfpräparats besser bekannt ist. Die Erstellung einer qualitativ hochwertigen Prüferinformation, die ein ausgewogenes Verhältnis zwischen den erforderlichen nichtklinischen und klinischen Informationen herstellt und die ordnungsgemäße Durchführung der Prüfung erleichtert, ist daher eine Herausforderung.
Die Prüferinformation ist ein lebendiges Dokument, das regelmäßig aktualisiert werden muss. Dies bietet den Verfassern eine spannende Gelegenheit, mit einem breiten Team zusammenzuarbeiten, das aus einer Vielzahl von Aufgaben besteht, die zur Entwicklung des Prüfpräparats beitragen. Diese Vielfalt kann die logistischen Probleme im Zusammenhang mit der Beschaffung der für die Erstellung der Prüferinformation erforderlichen Materialien noch verschärfen. Je nach Verfahren zur Erstellung der Prüferinformation kann der Verfasser an der Koordinierung und Änderung von Textbeiträgen anderer Teammitglieder beteiligt sein, oder es wird von ihm erwartet, dass er den Inhalt der Prüferinformation auf der Grundlage von Berichten und anderen Materialien, die er als Quelleninformationen erhält, ganz oder teilweise erstellt. Unabhängig vom Verfahren besteht die größte Herausforderung und Verantwortung bei der Erstellung einer Prüferinformation darin, sicherzustellen, dass die in der Prüferinformation enthaltenen Informationen so knapp, vollständig, lesbar und zielgerichtet wie möglich sind und dass sie korrekt strukturiert sind, um effizient zu vermitteln, was ein Prüfer für die ordnungsgemäße Durchführung der Studie und für die Bewertung des Nutzens und der Risiken der Verwendung des Prüfpräparats wissen muss. Daher ist eine Partnerschaft mit einem Anbieter von Zulassungsdienstleistungen wichtig, der über einen effizienten Pool von medizinischen Redakteuren verfügt, die den klinischen Entwicklungsprozess gemäß den ICH-Richtlinien genau kennen und rechtzeitig ein hochwertiges, einreichungsfertiges IB mit einer zufriedenstellenden Antwort des Kunden liefern können. Wenden Sie sich an Freyr für die besten Praktiken zur Einhaltung der Richtlinien.
