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Im ersten Teil dieser Serie haben wir besprochen, was ein Medical Writer eigentlich macht. In diesem Abschnitt werden wir im Detail über den Prozess des medizinischen Schreibens sprechen.
Die Erstellung von Entwürfen kann ein umfangreicher und zeitaufwändiger Prozess sein. Daher ist es für medizinische Redakteure von entscheidender Bedeutung, sich an realistische Zeitvorgaben zu halten und die rechtzeitige Lieferung von Entwürfen sicherzustellen. In der Regel liefern medizinische Redakteure dem Kunden mehrere schrittweise Entwürfe, gefolgt von einer endgültigen Fassung des Dokuments.
Sobald die Ausgangsdokumente vom Kunden geliefert werden, ist es die Aufgabe eines medizinischen Redakteurs, diese Informationen zu analysieren, sie korrekt zusammenzufassen und die relevanten Informationen in die entsprechenden Abschnitte der Vorlage einzufügen.
Um eine rasche Genehmigung von Anträgen zu gewährleisten, müssen die medizinischen Redakteure mit den behördlichen Richtlinien für die Vorbereitung von Dokumenten vertraut sein, z. B. mit der Form von Tabellen, Abbildungen und Auflistungen, die bei der Darstellung der Informationen in der Entwurfsvorlage verwendet werden müssen. Bei Fragen oder Lücken im Wissenstransfer zwischen dem Kunden und dem medizinischen Redakteur sollte eine sofortige Kommunikation stattfinden, um die Fragen zu klären. Je schneller dieser Prozess abläuft, desto schneller wird der endgültige Entwurf fertig sein.
Koordinierung der internen Überprüfung
Diese Phase des medizinischen Schreibens beinhaltet ein rigoroses Projektmanagement und Koordination. Das Dokument wird einer inhaltlichen Prüfung/Peer-Review unterzogen, bevor es dem Kunden zur Bewertung vorgelegt wird. Der beste Ansatz, um sicherzustellen, dass das Dokument der Kundenvorlage, der fachlichen Relevanz und den behördlichen Richtlinien entspricht, ist ein synchronisierter Prozess zur Überprüfung des Dokuments. Die funktionsübergreifende Überprüfung kann andere Teammitglieder aus verschiedenen Funktionsbereichen wie Biostatistik, Medizin, Sicherheit, Management und andere interessierte Personen einschließen. Der medizinische Redakteur sollte den Input von Experten berücksichtigen und gleichzeitig die Durchführbarkeit auf Standortebene, die Patientensicherheit und die Studienziele sicherstellen. Je nach den Rückmeldungen und Kommentaren des Überprüfungsausschusses können der Medical Writer und der Eigentümer des Dokuments, in der Regel ein medizinischer Monitor, den Entwurf sammeln, ordnen und als "akzeptiert", "abgelehnt" oder "muss überarbeitet werden" einstufen.
Obwohl das Dokument hauptsächlich aus wissenschaftlichen Inhalten besteht, sollten medizinische Redakteure versuchen, es lesbar und benutzerfreundlich zu gestalten. Es liegt in der Verantwortung des medizinischen Redakteurs, dafür zu sorgen, dass das Dokument frei von Fehlern wie Grammatik, Rechtschreibung, Formaten, Zitaten, Querverweisen, Index usw. ist. Schließlich sollte der endgültige Entwurf mit dem vom Kunden bereitgestellten Style Guide übereinstimmen.
Zusammenstellung des endgültigen Entwurfs
Der endgültige Entwurf nach der Überprüfung des Dokuments beinhaltet eine saubere Kopie gemäß den Kommentarprotokollen und den Kundenrückmeldungen. Es ist ratsam, alle Versionen des Entwurfs griffbereit zu halten, um bei Bedarf schnell darauf zurückgreifen zu können. Bevor dieser Entwurf veröffentlicht wird, sollte eine formale Qualitätskontrolle zur endgültigen Feinabstimmung des Dokuments durchgeführt werden. Die Quellen sollten auf ihre Richtigkeit überprüft werden, die Informationen sollten vollständig und konsistent sein. Um Diskrepanzen oder Unstimmigkeiten auf Seiten des Kunden zu vermeiden, sollte die Kommunikationskette während der gesamten Schreib- und Überprüfungsphase aufgezeichnet werden.
Fazit
Unabhängig davon, wie komplex das Projekt ist, sollte ein medizinischer Autor eine klare Vorstellung von den Anforderungen und dem Zeitplan haben. Freyr verfügt über umfassende Erfahrung und die Fähigkeit, die Daten gemäß den Anforderungen des Kunden zu präsentieren. Das Team ist in der Lage, Entwürfe zu verfassen, die Überprüfung durch den Kunden zu koordinieren, Qualitätskontrollen durchzuführen und das Projektmanagement der medizinischen Schreibaktivitäten zu übernehmen. Unser medizinisches Redaktionsteam besteht aus medizinisch qualifizierten (medizinischen und paramedizinischen) Fachleuten mit Erfahrung in der Pharmaindustrie und der klinischen Forschung.
