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Die Branche für medizinisches Schreiben befindet sich im Aufwind, vor allem aufgrund der steigenden Nachfrage in den Schwellenländern nach qualitativ hochwertigen Dokumenten, die für die rechtzeitige Zulassung von Medikamenten benötigt werden. Angesichts der Nachfrage sollten sich die Unternehmen mehr als auf die Perfektion in diesem Bereich darauf konzentrieren, sich Klarheit darüber zu verschaffen, was genau Medical Writing ist, anstatt es mit Science Writing zu verwechseln. Wie unterscheiden sich die beiden Aspekte?
Unterschied zwischen medizinischem Schreiben und wissenschaftlichem Schreiben
Während es beim wissenschaftlichen Schreiben darum geht, für den normalen Leser über Grundlagenwissenschaften, Arzneimittel und technologische Innovationen zu schreiben, geht es beim medizinischen Schreiben darum, klinische und wissenschaftliche Unterlagen in einer standardisierten, umfassenden, zuverlässigen und überzeugenden Weise zu erstellen. Medizinisches Schreiben erfordert besondere Fähigkeiten, um gut strukturierte Dokumente zu erstellen, die Informationen klar und prägnant darstellen. Medizinische Redakteure benötigen Kenntnisse über therapeutische Bereiche, den Prozess der Arzneimittelentwicklung, Pharmakologie, Arzneimittelsicherheit, Statistik und regulatorische Richtlinien. Daher können alle medizinischen Redakteure zu wissenschaftlichen Redakteuren werden, aber nicht alle wissenschaftlichen Redakteure können/können medizinische Redakteure werden.
Regulatorisches medizinisches Schreiben und was es mit sich bringt
Medizinische Zulassungsdokumentation wird in der Welt der medizinischen Kommunikation oft übersehen, ist aber ein wichtiger Bestandteil der klinischen Forschung. In der sich ständig verändernden regulatorischen Landschaft kann qualifiziertes medizinisches Schreiben einen großen Mehrwert für die Gesamtproduktion der klinischen Studiendokumentation darstellen.
Von der Entwicklung des Prüfplans bis zur Einreichung des Arzneimittels erfordert jeder Schritt ein umfassendes Verständnis der Lebenszyklen klinischer Studien. Dazu gehört auch die Interpretation und Zusammenfassung komplexer wissenschaftlicher und statistischer Daten, die wiederum eine wirksame Anleitung für die klinische Studie darstellen.
In der Regel sollte ein Autor für Zulassungsangelegenheiten die Bedürfnisse, Präferenzen und Stile der betreffenden Sponsoren oder Studienteams verstehen und erfüllen können. Außerdem sollte er über umfassende Kenntnisse der globalen Zulassungsanforderungen verfügen, um konforme Materialien unter Einhaltung von Richtlinien wie der Good Clinical Practice (GCP) der International Conference on Harmonisation (ICH) zu erstellen. Nur wenige Regulatory Writer verfügen über Fachwissen in einem therapeutischen Bereich oder einer Krankheit und bieten den Sponsoren und Studienteams unschätzbare Einblicke. Auf Wunsch helfen sie bei der Dokumentation, die für die Zulassung von Arzneimitteln durch die Zulassungsbehörden erforderlich ist. Diese wiederum bewerten die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln während des gesamten Prozesses der klinischen Prüfung und genehmigen schließlich deren Verwendung bei einer bestimmten Patientengruppe.
Im Bereich der Arzneimittelzulassung sollte ein medizinischer Redakteur an einer ganzen Reihe von Dokumenten arbeiten, wie z. B:
- Packungsbeilagen und Patienteninformationen (PIRs)
- Berichte über Studiendaten aus klinischen Studien
- Pharmakovigilanz-Dokumente wie jährliche Sicherheitsberichte
- Regelmäßige Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (PADER)
- Gemeinsames Technisches Dokument (CTD)
- Erzählungen zur Patientensicherheit
- Protokolle für klinische Prüfungen
Wissenschaftliches Schreiben und was es mit sich bringt
Wissenschaftliches Schreiben umfasst das Schreiben über Wissenschaft, Medizin und technologische Fortschritte im Zusammenhang mit der Wissenschaft, das sich an die wissenschaftsbegeisterte Öffentlichkeit richtet. Es wird oft mit dem "wissenschaftlichen Schreiben" verwechselt, das ein hochspezialisiertes technisches Schreiben eines Wissenschaftlers oder Wissenschaftsspezialisten ist, das sich an ein Publikum von anderen Wissenschaftlern richtet. Auch wenn sich wissenschaftliches Schreiben mit Themen von höchster Wichtigkeit befasst, ist es nicht das, was Sie in einem Artikel in einer Laborzeitschrift, einem wissenschaftlichen Handbuch oder einem umfassenden Forschungsartikel in einer renommierten wissenschaftlichen Zeitschrift finden werden.
Wissenschaftsautoren haben zwar keine akademischen Qualifikationen, sind aber sehr gut darin, die Wissenschaft für die breite Öffentlichkeit verständlich zu interpretieren und zu erklären. Das Hauptziel des wissenschaftlichen Schreibens besteht darin, die Kluft zwischen der breiten Öffentlichkeit und denjenigen, die über wissenschaftliches Fachwissen verfügen, zu verringern.
Beim Schreiben von wissenschaftlichen Texten wird ein breites Spektrum an verfügbaren Informationen verwendet, z. B:
- Populärwissenschaftliche Bücher, Zeitschriften und Zeitungen, die sich mit wissenschaftlichen Informationen, Innovationen oder technologischen Fortschritten befassen
- Wissenschaftliche Sendungen im Fernsehen oder Radio
- Internet (Websites, Blogs, E-Publikationen)
- Digitale Wissenschaftskommunikation (Videos, Podcasts, Diashows und Whiteboard-Vorträge)
Insgesamt investieren Pharmaunternehmen auf der ganzen Welt Geld in die Erforschung neuer Medikamente, fortschrittlicher medizinischer Geräte und neuer Diagnoseverfahren. Eine steigende Zahl innovativer Medikamente bedeutet einen komplizierten Prozess klinischer Studien, der die Einreichung von Dokumenten bei den Zulassungsbehörden erfordert. Dies zeigt den wachsenden Bedarf an gründlichen Dokumentationsprozessen. In diesen kritischen Zeiten suchen Unternehmen nach Experten aus der Regulierungsbranche für strategische medizinische Schreibdienstleistungen, die von der Erstellung umfassender und zeitaufwändiger Zulassungsdokumente bis hin zu Beratungs- und Schulungsdienstleistungen oder Lösungen für Dokumentenvorlagen reichen. Seien Sie konform mit den richtigen Schreibverfahren.
