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Die Branche für medizinisches Schreiben befindet sich im Aufwind, vor allem aufgrund der steigenden Nachfrage in den Schwellenländern nach qualitativ hochwertigen Dokumenten, die für die rechtzeitige Zulassung von Medikamenten benötigt werden. Angesichts der Nachfrage sollten sich die Unternehmen mehr als auf die Perfektion in diesem Bereich darauf konzentrieren, sich Klarheit darüber zu verschaffen, was genau Medical Writing ist, anstatt es mit Science Writing zu verwechseln. Wie unterscheiden sich die beiden Aspekte?
Unterschied zwischen medizinischem Schreiben und wissenschaftlichem Schreiben
Während es beim wissenschaftlichen Schreiben darum geht, für den normalen Leser über Grundlagenwissenschaften, Arzneimittel und technologische Innovationen zu schreiben, geht es beim medizinischen Schreiben darum, klinische und wissenschaftliche Unterlagen in einer standardisierten, umfassenden, zuverlässigen und überzeugenden Weise zu erstellen. Medizinisches Schreiben erfordert besondere Fähigkeiten, um gut strukturierte Dokumente zu erstellen, die Informationen klar und prägnant darstellen. Medizinische Redakteure benötigen Kenntnisse über therapeutische Bereiche, den Prozess der Arzneimittelentwicklung, Pharmakologie, Arzneimittelsicherheit, Statistik und regulatorische Richtlinien. Daher können alle medizinischen Redakteure zu wissenschaftlichen Redakteuren werden, aber nicht alle wissenschaftlichen Redakteure können/können medizinische Redakteure werden.
Regulatorisches medizinisches Schreiben und was es mit sich bringt
Medizinische Zulassungsdokumentation wird in der Welt der medizinischen Kommunikation oft übersehen, ist aber ein wichtiger Bestandteil der klinischen Forschung. In der sich ständig verändernden regulatorischen Landschaft kann qualifiziertes medizinisches Schreiben einen großen Mehrwert für die Gesamtproduktion der klinischen Studiendokumentation darstellen.
Von der Entwicklung des Prüfplans bis zur Einreichung des Arzneimittels erfordert jeder Schritt ein umfassendes Verständnis der Lebenszyklen klinischer Studien. Dazu gehört auch die Interpretation und Zusammenfassung komplexer wissenschaftlicher und statistischer Daten, die wiederum eine wirksame Anleitung für die klinische Studie darstellen.
In der Regel sollte ein Regulatory Writer in der Lage sein, die Bedürfnisse, Präferenzen und Arbeitsweisen der betreffenden Sponsoren oder Studienteams zu verstehen und zu erfüllen. Außerdem sollte er über umfassende Kenntnisse der globalen regulatorischen Anforderungen verfügen, um konforme Materialien zu erstellen, die den Richtlinien wie denen der International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) entsprechen. Nur wenigeRegulatory Writerverfügen über Fachkenntnisse in einem bestimmten Therapiebereich oder einer bestimmten Krankheit und können den Sponsoren und Studienteams wertvolle Einblicke liefern. Auf Anfrage unterstützen sie bei der Erstellung der Unterlagen, die für die Zulassung von Arzneimitteln durch die Aufsichtsbehörden erforderlich sind, die wiederum die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln während des gesamten klinischen Studienprozesses bewerten und schließlich deren Verwendung bei einer bestimmten Patientengruppe genehmigen.
Im Bereich der Arzneimittelzulassung sollte ein medizinischer Redakteur an einer ganzen Reihe von Dokumenten arbeiten, wie z. B:
- Packungsbeilagen und Patienteninformationen (PIRs)
- Berichte über Studiendaten aus klinischen Studien
- Pharmakovigilanz-Dokumente wie jährliche Sicherheitsberichte
- Regelmäßige Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (PADER)
- Gemeinsames Technisches Dokument (CTD)
- Erzählungen zur Patientensicherheit
- Protokolle für klinische Prüfungen
Wissenschaftliches Schreiben und was es mit sich bringt
Wissenschaftliches Schreiben umfasst das Verfassen von Texten über Wissenschaft, Medizin und technologische Fortschritte im Zusammenhang mit der Wissenschaft, die sich an ein Publikum richten, das sich für Wissenschaft interessiert. Es wird oft mit „wissenschaftlichem Schreiben“ verwechselt, bei dem es sich um hochspezialisierte Fachtexte von Wissenschaftlern oder Wissenschaftsspezialisten handelt, deren Zielgruppe andere Wissenschaftler sind. Auch wenn sich Wissenschaftsjournalismus mit Themen von höchster Bedeutung befasst, handelt es sich dabei nicht um Artikel, wie man sie in Fachzeitschriften findet, oder um wissenschaftliche Anleitungen oder umfassende Forschungsartikel, die in renommierten wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht werden.
Wissenschaftsautoren haben zwar keine akademischen Qualifikationen, sind aber sehr gut darin, die Wissenschaft für die breite Öffentlichkeit verständlich zu interpretieren und zu erklären. Das Hauptziel des wissenschaftlichen Schreibens besteht darin, die Kluft zwischen der breiten Öffentlichkeit und denjenigen, die über wissenschaftliches Fachwissen verfügen, zu verringern.
Beim Schreiben von wissenschaftlichen Texten wird ein breites Spektrum an verfügbaren Informationen verwendet, z. B:
- Populärwissenschaftliche Bücher, Zeitschriften und Zeitungen, die sich mit wissenschaftlichen Informationen, Innovationen oder technologischen Fortschritten befassen
- Wissenschaftliche Sendungen im Fernsehen oder Radio
- Internet (Websites, Blogs, E-Publikationen)
- Digitale Wissenschaftskommunikation (Videos, Podcasts, Diashows und Whiteboard-Vorträge)
Insgesamt investieren Pharmaunternehmen auf der ganzen Welt Geld in die Erforschung neuer Medikamente, fortschrittlicher medizinischer Geräte und neuer Diagnoseverfahren. Eine steigende Zahl innovativer Medikamente bedeutet einen komplizierten Prozess klinischer Studien, der die Einreichung von Dokumenten bei den Zulassungsbehörden erfordert. Dies zeigt den wachsenden Bedarf an gründlichen Dokumentationsprozessen. In diesen kritischen Zeiten suchen Unternehmen nach Experten aus der Regulierungsbranche für strategische medizinische Schreibdienstleistungen, die von der Erstellung umfassender und zeitaufwändiger Zulassungsdokumente bis hin zu Beratungs- und Schulungsdienstleistungen oder Lösungen für Dokumentenvorlagen reichen. Seien Sie konform mit den richtigen Schreibverfahren.
