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Arzneimittelfälschungen sind weltweit ein großes Problem. Schätzungen zufolge ist ein erheblicher Teil der pharmazeutischen Produkte gefälscht, und diese Zahl steigt von Jahr zu Jahr. Gefälschte Arzneimittel gefährden den Ruf und die Einnahmen seriöser Pharmaunternehmen sowie die Gesundheit und Sicherheit der Öffentlichkeit. Aus diesem Grund haben die Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt die Einführung von Rückverfolgbarkeitssystemen, auch bekannt als Track-and-Trace-Systeme, vorgeschrieben, die sowohl die Serialisierung als auch die Produktlösung umfassen, um Arzneimittelfälschungen zu bekämpfen und für Transparenz in der pharmazeutischen Lieferkette zu sorgen.
Mit der Einführung der Serialisierung in den USA und der EU hat die Pharmaindustrie begonnen, die Vorteile zu erkennen, die damit einhergehen. Infolgedessen haben über vierzig (40) Länder Gesetze eingeführt, die die Rückverfolgung von Arzneimitteln vorschreiben. Außerdem haben diese Länder die Aggregation und Serialisierung von Produkten in Rückverfolgungsprozessen entweder direkt oder indirekt definiert. Um zu verstehen, warum die Behörden die Aggregation von Arzneimitteln zusammen mit der Serialisierung im Rahmen der Rückverfolgbarkeit vorschreiben, ist es notwendig, zunächst die pharmazeutische Aggregation zu definieren.
Was ist pharmazeutische Aggregation?
Bei der Aggregation wird ausschließlich serialisierten Produkten auf höheren Verpackungsebenen eine eindeutige Seriennummer zugewiesen. Die serialisierten Artikel werden in einen größeren Behälter (Kiste, Bündel oder Palette) übertragen. Jede Einheit in einem Bündel von Flaschen oder Kartons hat ihre eigene Seriennummer, aber das Bündel selbst hat ein oberes Etikett mit einer eindeutigen Seriennummer.
Betrachten Sie, wie eine Verpackungshierarchie gebildet wird, wenn ein serialisierter Karton in eine Kiste gelegt wird. Wenn weitere serialisierte Kartons in die Kiste eingelegt werden, werden ihre Seriennummern zusammengefasst und mit dem Serial Shipping Container Code (SSCC) verknüpft. Der SSCC wird mit Hilfe einer Aggregations-Softwarelösung erzeugt. Der SSCC erscheint auf dem Etikett, das an der Kiste angebracht ist. Er enthält Informationen über alle Kartons, die sich in der Kiste befinden.
Warum ist die Aggregation für das Management der pharmazeutischen Lieferkette so wichtig?
Die Aggregation ist erforderlich, um die Sicherheit der pharmazeutischen Lieferkette zu gewährleisten. Sie verbessert die Rückverfolgbarkeit und Transparenz und ermöglicht ein effektives Retourenmanagement. Außerdem entfällt die Notwendigkeit, jede einzelne Einheit zu scannen. Lagerhäuser und Lagereinrichtungen sparen Zeit und Geld, da der Fluss der pharmazeutischen Lieferkette verbessert wird. Mitarbeiter können beispielsweise defekte Paletten mit einem einzigen Scan eines Barcodes aus dem Verkehr ziehen, und Unternehmen können Rückrufe und Rückerstattungen schneller und präziser abwickeln.
Wenn die Unternehmen beginnen, die Serialisierung einzuführen, ist der nächste logische Schritt die Einführung der Aggregation. Die Gesundheitsbehörden verlagern ihren Schwerpunkt allmählich auf die Serialisierung und Aggregation, da sie die Vorteile erkannt haben, die diese für die Patientensicherheit und das Lieferkettenmanagement mit sich bringen können. Es ist an der Zeit, dass Pharmaunternehmen neben der Serialisierung auch die Produktaggregation einführen. Die Auslagerung aller Aktivitäten im Zusammenhang mit der Druckvorlage an einen erfahrenen Regulierungspartner wie Freyr kann den Weg zu globaler Compliance weisen. Nehmen Sie jetzt Kontakt mit uns auf!
