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Mit der Einführung von Serialisierungsgesetzen in zwei (02) wichtigen Arzneimittelmärkten, nämlich den USA und der EU, ist die Pharmaindustrie gezwungen, in großem Umfang zu handeln. Auf der anderen Seite erkennen die Menschen langsam die Vorteile, die die Serialisierung im Hinblick auf die Patientensicherheit und das Management der Lieferkette mit sich bringen könnte. Die Vorschriften zur Serialisierung von Arzneimitteln sind zum großen Teil auf die Notwendigkeit zurückzuführen, die Lieferketten zu sichern. Als Reaktion auf die zunehmende Besorgnis über die Integrität von Arzneimitteln haben mehr als vierzig (40) Länder Gesetze erlassen, die die Serialisierung und Nachverfolgung von Arzneimitteln vorschreiben, wenn diese die Lieferketten durchlaufen. Die Serialisierung von Arzneimitteln erleichtert nicht nur die Rückverfolgung der Produkte, sondern ermöglicht es den Behörden auch, illegale Produkte in der gesamten Lieferkette effektiver zu identifizieren.
Die Serialisierung soll illegalen Aktivitäten entgegenwirken, indem der Weg der verschreibungspflichtigen Medikamente durch die Lieferkette von der Herstellung bis zur Abgabe verfolgt werden kann. Seit November 2017 sind alle Arzneimittelhersteller, die in den USA verschreibungspflichtige Medikamente verkaufen, verpflichtet, jede einzelne verkaufte Einheit zu serialisieren, um die Rückverfolgung von den Herstellern bis zu den Apotheken oder Arztpraxen zu erleichtern, so der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) von 2013. Pharmazeutische Hersteller sind verpflichtet, die eindeutige Produkt-ID auf den Verpackungen und Kisten verschriebener Medikamente anzubringen. Die eindeutige Kennung umfasst die Chargennummer, die Haltbarkeitsdauer, den National Drug Code und die Seriennummer des Produkts, so dass es über die gesamte Haltbarkeitsdauer hinweg leicht zu identifizieren ist.
Um Fälschungen und andere Probleme im Zusammenhang mit Arzneimitteln zu bekämpfen, haben Regierungen auf der ganzen Welt Vorschriften erlassen, die besagen, dass Verpackungen mit Arzneimitteln zur Nachverfolgung mit einem eindeutigen, serialisierten Strichcode versehen werden müssen. Pharmaunternehmen, die sich darauf vorbereiten, die Anforderungen an die Packungsserialisierung zu erfüllen, investieren in Technologie zur Kennzeichnung der Packungslinien. Serialisierungsgeräte und Nummernverwaltungssysteme müssen an den Verpackungslinien installiert und überprüft werden.
Kennzeichnungs- und Bildverarbeitungssysteme sind entscheidend für die Erfüllung der weltweiten Serialisierungsanforderungen. Doch wenn Unternehmen mit der Produktion serialisierter Produkte beginnen (oder damit fortfahren), müssen auch mehrere andere Bereiche berücksichtigt werden. Die Serialisierung bietet die Möglichkeit, die Datenflüsse und Anwendungen der Unternehmensprozesse, die von der Herstellung bis zur Lieferkette reichen, zu überarbeiten und gegebenenfalls zu aktualisieren und so zur Interoperabilität der Prozesse beizutragen. Dies erfordert IT-Einrichtungen, die in der Lage sind, Millionen von Seriennummern zu erstellen, zu speichern, zu erfassen und über mehrere Lieferketten hinweg zu kommunizieren, sowie aktualisierte Analysen, die die Nachverfolgung und den Rückruf unterstützen. Folglich wird die Qualität der Stammdaten immer wichtiger werden.
Die Vorschriften geben den Arzneimittelherstellern Anlass zu großer Sorge, wenn es um die Einhaltung eines zentralen Grundsatzes der Vorschriften geht, nämlich die Gewissheit, dass die Lieferkette über den bestmöglichen Code verfügt, sowie die Möglichkeit, durch Zurückweisung, Beschädigung oder eine andere Klassifizierung den Code zu erkennen, der für die Vermarktung nicht geeignet ist. Bei der Identifizierung optimaler Serialisierungsarchitekturen sowohl auf Netzwerk- als auch auf Verpackungslinienebene war ein zentraler Grundsatz die Vorstellung, dass alle Codes auf Linienebene vergeben werden.
Mit der Serialisierung hat sich der Schwerpunkt auf die Herstellung identischer Einheiten, die Identifizierung jeder Einheit mit eindeutigen Daten, die Übermittlung dieser Daten an die Partner in der Lieferkette und dann, je nach Rolle in der Lieferkette, die potenzielle Buchführung über diese Daten für mehrere Jahre entwickelt.
Es ist an der Zeit, dass die Pharmaunternehmen, falls sie es noch nicht getan haben, und ihre Partner in der Lieferkette, einschließlich ihrer Vertragspartner für die Herstellung und Verpackung, ihre Erwartungen festlegen und den Prozess für Serialisierungsprojekte einleiten. In vielerlei Hinsicht wird die Zusammenarbeit mit mehr Partnern die Serialisierung für Pharmaunternehmen und ihre Vertragspartner gleichermaßen erschweren.
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