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Für medizinische Redakteure ist es eine Herausforderung, sicherzustellen, dass Inhalt, Stil und Format ihres Projekts von hoher Qualität sind. Selbst den besten medizinischen Redakteuren kann ein Fehler unterlaufen. Daher ist es wichtig, die Qualität der Dokumente zu überprüfen. Experten für Qualitätskontrolle (QC) betrachten ein Dokument mit "frischen Augen" und können so Fehler erkennen, die ein Autor möglicherweise übersehen hat. Daher sind QC-Prüfungen für Regulierungsdokumente von entscheidender Bedeutung.
Um die höchste Qualität der Inhalte zu gewährleisten, muss es einen robusten Prozess für die Entwicklung von Dokumenten geben. Daher ist ein Standardarbeitsverfahren (SOP) für die Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten unerlässlich. Bei der Qualität geht es nicht nur um die Überprüfung der Abstände, der Abkürzungslisten oder der Großschreibung. Vielmehr geht es auch darum, wie Sie Ihr wissenschaftliches und forschungsbezogenes Fachwissen einbringen und nutzen können, um das Dokument präziser und knapper zu gestalten und es an die geltenden rechtlichen Anforderungen anzupassen. Bei der Qualität geht es auch darum, proaktiv dafür zu sorgen, dass Sie beim ersten Mal richtig schreiben, damit Sie bei der Überprüfung weniger Kommentare erhalten, was zu minimalen Änderungen und einer einfachen Fertigstellung führt.
Nacharbeit nach der Fertigstellung kann aus folgenden Gründen erfolgen:
- eine Änderung der Entwicklungsstrategie, die wesentliche Änderungen erfordert
- wenn die Regulierungsbehörde das Dokument ablehnt oder Änderungen verlangt
- Fehlinterpretationen
- typografische Fehler
Bei den ersten beiden (02) Gründen handelt es sich wahrscheinlich nicht um Fehler des Verfassers, so dass sie nicht unbedingt als Ergebnis eines qualitativ schlechten Dokuments gewertet werden. Die letzten beiden (02) Punkte stehen jedoch in direktem Zusammenhang mit einer schlechten Formulierung oder einem schlechten Verständnis und einer schlechten Interpretation des Konzepts. Je nach Art des zu erstellenden Dokuments und seinem Verwendungszweck/Zielpublikum muss eine gezielte Qualitätsprüfung durchgeführt werden.
Was ist eine QC-Überprüfung?
Eine QC-Prüfung soll sicherstellen, dass alles in dem Dokument richtig ist. Alles" schließt hier das Folgende ein:
- Daten müssen anhand einer Quelle validiert werden
- Schriftliche Sprache muss die Quelle genau wiedergeben
- Links (interne und externe) müssen angeklickt werden, um zu bestätigen, dass sie auf das gewünschte Material verweisen.
- Grammatik, Zeichensetzung und Abkürzungen müssen anhand eines Leitfadens überprüft werden.
- Stil, Layout und Formatierung des Dokuments müssen auf Einheitlichkeit geprüft werden.
Zu Beginn des Projekts erforderliche Vorbereitungsarbeiten
- Wer wird die QC-Prüfung(en) durchführen? Wird es mehr als einen (01) QC-Experten geben, oder wird nur eine bestimmte Person Ihr Hauptansprechpartner sein? Wenn ja, wer wird diesen Vorgang beaufsichtigen?
- Wann soll(en) die QC-Prüfung(en) stattfinden? Sie sollten sich den Zeitplan für Ihr Projekt ansehen und versuchen zu bestimmen, wann Sie Ihr Dokument und die Quelldateien an Ihren QC-Experten senden und wann dieser seine Kommentare an Sie zurückschickt. Dies sollte geschehen, bevor Ihr Projekt dem Prüfteam zum ersten Mal vorgelegt wird. Dies kann eine grobe Schätzung sein, aber Sie können mit Ihrem QC-Experten in Kontakt bleiben und den Zeitplan während der Entwicklung des Projekts nach Bedarf ändern.
- Was braucht Ihr QC-Experte von Ihnen? Was kann Ihr QC-Experte zusätzlich zu Ihren Projektunterlagen und Quelldateien noch von Ihnen benötigen?
Außerdem kann eine Vorlage verwendet werden, um die Qualität des Dokuments in der gesamten Organisation zu erhalten. Die Verwendung von Vorlagen trägt zur Standardisierung bei und spart den medizinischen Redakteuren Zeit bei der Erstellung des Dokuments. Der QC-Experte kann auch überprüfen, ob der Verfasser eine korrekte Vorlage verwendet.
QC-Prozess und Checkliste
Es ist notwendig, einen Prozess (auch SOP genannt) zu haben, um sicherzustellen, dass die Entwürfe erstklassig sind. Im Idealfall gibt es einen Prozess, den jedes Unternehmen, das medizinische Schreibdienstleistungen anbietet, befolgt, aber falls es keinen festen Prozess gibt, ist es sinnvoll, einen für die QC-Überprüfung der Dokumente zu etablieren. Eine gute Möglichkeit, mit dem Aufbau eines eigenen QC-Prozesses zu beginnen, ist die Erstellung einer QC-Checkliste, in der alle zu prüfenden Punkte aufgeführt sind.
Die Checkliste zur Überprüfung der Richtigkeit der Daten kann folgende Punkte enthalten:
- Diagramme prüfen
- Entspricht die Grafik der Quelldatei, wenn sie aus einer Quelle neu erstellt wurde?
- Ist das Diagramm genau, wenn es anhand einer Datentabelle erstellt wurde?
- Sind das Layout und die Formatierung einheitlich?
- Haben die Achsen Beschriftungen?
- Ist eine Kopfzeile vorhanden?
- Gibt es eine Legende?
- Wird die Botschaft verstanden?
- Ist das Format der Überschrift korrekt?
- Tabellen prüfen
- Stimmen die Daten der Tabelle und die Daten der Quelldatei überein?
- Sind das Layout und die Formatierung einheitlich?
- Ist eine Kopfzeile vorhanden?
- Sind die Spalten-/Zeilenüberschriften richtig beschriftet?
- Wird die Botschaft verstanden?
- Ist das Format der Überschrift korrekt?
- Werden die verwendeten Legenden beschrieben?
- Sind die Fußnoten in angemessener Weise angegeben?
- Werden alle in der Tabelle verwendeten Abkürzungen erklärt?
- Sind die Tabellen einheitlich nummeriert?
- Schriftliche Ansprüche prüfen
- Wird die Behauptung durch die Quelle bestätigt? (Ist sie vollständig wahr?)
- Stimmen die Angaben in der Behauptung mit der Quelle überein?
Neben dieser Checkliste sollte ein Prüfpfad erstellt werden, der sicherstellt, dass alle vom Qualitätssicherungsexperten vorgeschlagenen Änderungen und Überarbeitungen eingearbeitet werden und dass das endgültige Dokument den Anforderungen entspricht und so erstellt wird, dass die Qualität des Dokuments in keiner Phase beeinträchtigt wird.
Bei der Qualitätskontrolle stellen die medizinischen Redakteure sicher, dass das Dokument gut formatiert ist und einen einheitlichen Stil aufweist. Wenn das Dokument nicht den Qualitätsstandards entspricht oder nicht mit den behördlichen Richtlinien übereinstimmt, besteht die Gefahr, dass Sie Ihren guten Ruf verlieren. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass Sie mit einem Unternehmen zusammenarbeiten, das die besten medizinischen Redakteure der Branche beschäftigt, um von Anfang an hochwertige Dokumente zu erstellen.
Das medizinische Redaktionsteam von Freyr verfügt über ein klares Verständnis der regulatorischen und wissenschaftlichen Richtlinien in verschiedenen therapeutischen Bereichen und wird Ihr Team bei der Erstellung präziser, evidenzbasierter und fehlerfreier Dokumente unterstützen, wobei strenge Fristen und hohe Qualität eingehalten werden. Wenn Sie mehr über die Erstellung von Zulassungsdokumenten erfahren möchten, wenden Sie sich an Frey.
