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Profunde Forschung mit schlechter Dokumentation kann keine behördlichen Genehmigungen erreichen. Die Dokumentation der einzelnen Abschnitte des ANDA erfordert eine sorgfältige Vorbereitung durch medizinische Redakteure, da sonst die gesamte Entwicklungs- und Vermarktungsstrategie entgleist. Neben den Forschungsprotokollen spielen auch die Vorschriften, Beschränkungen und rechtlichen Bestimmungen, die wissenschaftliche und medizinische Informationen regeln, eine wichtige Rolle bei der Einreichung von ANDAs. Die Kenntnis der regulatorischen Feinheiten, eine effiziente Planung und die richtige Dokumentation der Daten führen zu erfolgreichen Einreichungen.
ANDA-Anträge erfordern strenge Fristen. Um kostspielige Verzögerungen zu vermeiden, müssen kompetente medizinische Redakteure mit der Entwicklung der ANDA-Module beauftragt werden. Medizinische Redakteure sind maßgeblich an der Entwicklung der folgenden Abschnitte des CTD beteiligt.
- Modul 5 - Bioäquivalenzstudien - Die vollständigen bioanalytischen Studienmethoden und Berichte, die in BE-Studien verwendet werden.
- Modul 2.7 - Klinische Zusammenfassung - Entwickeln Sie die Daten zur Bioäquivalenz (DBE-Tabellen) und stellen Sie die Zusammenfassungen zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einschließlich der Begründung für die Biowaiver-Regelung bereit, sofern zutreffend.
- Neben der Entwicklung von klinischen Modulen müssen spezielle Autoren für CMC-, Kennzeichnungs- und Patent- und Exklusivitätsdokumente eingestellt werden.
Tipps für eine erfolgreiche ANDA-Einreichung
Jeder Winkel der klinischen und nichtklinischen Forschungsdaten beruht auf der medizinischen und wissenschaftlichen Dokumentation. Im Folgenden sind die wichtigsten Punkte aufgeführt, die jeder medizinische Autor bei der Erstellung eines ANDA-Antrags beachten sollte, wie von der FDA vorgegeben.
Übersichten und Zusammenfassungen: Im ANDA CTD-Format als Modul 2-Dokumente bezeichnet. Modul 2 enthält die Quality Overall Summary (QOS - Überblick über die Chemie, Herstellung und Kontrollen) und die Clinical Summary (Bioäquivalenzdaten, Sicherheit und pharmakokinetische Parameter). Dieses Modul sollte die integrierte und kritische Beurteilung der pharmakologischen, pharmakokinetischen und toxikologischen Bewertung des Arzneimittels darstellen. Im Allgemeinen sind der nichtklinische Überblick, die nichtklinische Zusammenfassung und der klinische Überblick für ANDA nicht erforderlich.
Nichtklinische Studienberichte: Im Allgemeinen sind für die ANDAs keine Daten für Modul 4 erforderlich. Wenn jedoch Berichte über nichtklinische Studien oder Sicherheitsbewertungen zur Unterstützung der vorgeschlagenen Spezifikationen eingereicht werden, z. B. toxikologische Studien zur Qualifizierung von Verunreinigungen gemäß den ICH-Leitlinien für die Industrie Q3A und Q3B(R2), Lösungsmittelrückstände, auslaugbare Stoffe oder Hilfsstoffe, sollten diese Berichte oder Bewertungen als Teil der Einreichung in Modul 4 aufgenommen werden.
Berichte über klinische Studien: Die Daten aus allen klinischen Studien (Bioäquivalenz), die den ANDA unterstützen, sind Bestandteil von Modul 5. Die tabellarischen Auflistungen aller klinischen Studien, biopharmazeutischen und Bioäquivalenzstudien sowie die Literaturangaben sind enthalten.
Entsprechend den FDA-Empfehlungen müssen die medizinischen Redakteure die Einhaltung der ANDA-Richtlinien überwachen und die wesentlichen klinischen und nicht-klinischen (falls zutreffend) Forschungsergebnisse klar und präzise formulieren und dokumentieren. Die Einreichung widersprüchlicher, ungenauer oder unvollständiger Informationen in den CTD-Modulen führt zu Ablehnungen auf der Grundlage der Refuse to Receive (RtR) Richtlinien. Wenden Sie sich für eine Lückenanalyse und konforme Einreichungen an einen fachkundigen medizinischen Redakteur der Zulassungsbehörde. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie vorschriftsmäßig.
