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Umfassende Forschungsarbeiten mit unzureichender Dokumentation führen möglicherweise nicht zur Erteilung der behördlichen Genehmigungen. Die Dokumentation jedes Abschnitts der ANDA sorgfältige Vorbereitungen durch medizinische Redakteure, da sonst die gesamte Entwicklungs- und Marketingstrategie scheitern kann. Neben den Forschungsprotokollen spielen auch die Vorschriften, Beschränkungen und rechtlichen Bestimmungen, die für wissenschaftliche und medizinische Informationen gelten, eine wichtige Rolle bei ANDA . Die Kenntnis der komplexen behördlichen Vorschriften, eine effiziente Planung und die korrekte Dokumentation der Daten führen zu einer erfolgreichen Einreichung.
ANDA erfordern strenge Fristen. Um kostspielige Verzögerungen zu vermeiden, ist es erforderlich, kompetente medizinische Autoren für die Entwicklung der ANDA zu beauftragen. Medizinische Autoren leisten einen wesentlichen Beitrag zur Entwicklung der folgenden Abschnitte des CTD.
- Modul 5 - Bioäquivalenzstudien - Die vollständigen bioanalytischen Studienmethoden und Berichte, die in BE-Studien verwendet werden.
- Modul 2.7 - Klinische Zusammenfassung - Entwickeln Sie die Daten zur Bioäquivalenz (DBE-Tabellen) und stellen Sie die Zusammenfassungen zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einschließlich der Begründung für die Biowaiver-Regelung bereit, sofern zutreffend.
- Neben der Entwicklung klinischer Module müssen spezielle Autoren für CMC, Kennzeichnungs- und Patent- und Exklusivitätsdokumente eingestellt werden.
Wichtige Punkte für ANDA erfolgreiche ANDA
Jeder Aspekt klinischer und nichtklinischer Forschungsdaten stützt sich auf medizinische und wissenschaftliche Dokumentationen. Hier sind die wichtigsten Punkte, die jeder medizinische Autor gemäß den Vorgaben der FDA in den ANDA aufnehmen sollte.
Übersichten und Zusammenfassungen: Bezeichnet als Module-2-Dokumente im ANDA Modul 2 enthält die Gesamtzusammenfassung zur Qualität (QOS – mit einem Überblick über Chemie, Herstellung und Kontrollen) und die klinische Zusammenfassung (mit Daten zur Bioäquivalenz, Sicherheit und pharmakokinetischen Parametern). Dieses Modul sollte die integrierte und kritische Bewertung der pharmakologischen, pharmakokinetischen und toxikologischen Bewertung des Arzneimittels darstellen. Im Allgemeinen sind für ANDA keine nichtklinische Übersicht, nichtklinische Zusammenfassung und klinische Übersicht erforderlich.
Nichtklinische Studienberichte: Im Allgemeinen sind für ANAs keine Daten für Modul 4 erforderlich. Wenn jedoch nichtklinische Studienberichte oder Sicherheitsbewertungen eingereicht werden, die vorgeschlagene Spezifikationen untermauern, wie z. B. toxikologische Studien zur Qualifizierung von Verunreinigungen gemäß den ICH für die Industrie Q3A und Q3B(R2), Restlösungsmittel, Auslaugstoffe oder Hilfsstoffe, sollten diese Berichte oder Bewertungen als Teil der Einreichung in Modul 4 enthalten sein.
Klinische Studienberichte: Die Daten aus allen klinischen Studien (Bioäquivalenz), die die ANDA stützen, ANDA Teil von Modul 5. Die tabellarischen Auflistungen aller klinischen Studien, biopharmazeutischen und Bioäquivalenzstudien sowie die Literaturverweise sind enthalten.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass medizinische Autoren gemäß den FDA die Einhaltung der geltenden Richtlinien ANDA die ANDA überwachen ANDA die wesentlichen Ergebnisse klinischer und nichtklinischer (sofern zutreffend) Forschungsarbeiten klar und prägnant formulieren und dokumentieren müssen. Die Einreichung inkonsistenter, ungenauer oder unvollständiger Informationen in CTD-Modulen führt zu Ablehnungen auf der Grundlage der Refuse to Receive (RtR)-Richtlinien. Wenden Sie sich für eine Lückenanalyse und konforme Einreichungen an einen erfahrenen medizinischen Redakteur für Zulassungsfragen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
