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Um mit den Branchentrends Schritt zu halten und den Richtlinien der Europäischen Union zu entsprechen, hat die Türkei kürzlich eine neue Verordnung über Verpackungen, Beipackzettel und die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln eingeführt. Am 25. April 2017 veröffentlichte das türkische Gesundheitsministerium die Verordnung über Verpackungsinformationen, Beipackzettel und die Rückverfolgbarkeit von Humanarzneimitteln im Amtsblatt. Die am 12. August 2005 veröffentlichte Verordnung über die Verpackungund Kennzeichnung von Humanarzneimitteln wurde damit aufgehoben. Insgesamt soll die neue Verordnung die erforderlichen Angaben auf den Beipackzetteln von Humanarzneimitteln und die Grundsätze für die Art der Meldungen regeln, die Verkäufer oder Importeure zur Rückverfolgung der Arzneimittelvertriebskette vornehmen müssen.
Neue Verordnung - Übergangsprozess
Das türkische Gesundheitsministerium hat die folgenden Übergangsfristen für die Erfüllung der Anforderungen der Verordnung gewährt, um der Industrie die Einhaltung der Vorschriften zu erleichtern:
- Ab dem 30.09.2017 müssen Humanarzneimittel, die vor Inkrafttreten der Verordnung zugelassen oder genehmigt waren oder einer Zulassung/Genehmigung unterlagen, den Anforderungen an Verpackung und Beipackzettel entsprechen.
- Für Humanarzneimittel, die vor dem 31. Dezember 2017 hergestellt wurden, kann die derzeitige Verpackung bis zum Ablauf ihrer Haltbarkeitsdauer beibehalten werden.
- Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch, die nach dem 30. Dezember 2017 hergestellt wurden, müssen die Verpackungs- und Anwendungsvorschriften der neuen Verordnung erfüllen.
- Bis 31.12.18: Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die nicht erstattet werden, aber in den Anwendungsbereich der Data-Matrix-Praxis gemäß Artikel 5 der Verordnung fallen, sollten an der Data-Matrix-Praxis teilnehmen
- Bis zum 31.12.2018: Sperrige parenterale Arzneimittel, Radiopharmazeutika und individualisierte Humanarzneimittel sollten an der Data-Matrix-Praxis teilnehmen.
Nachdem die Zeitpläne für den Übergangsprozess bekannt gegeben wurden, ist es an der Zeit, die regulatorischen Anforderungen zu entschlüsseln, die für die Verpackung und Rückverfolgung von Humanarzneimitteln verbindlich vorgeschrieben wurden. Im Folgenden sind einige davon kurz zusammengefasst.
- Innere/äußere Verpackung und Gebrauchsanweisung
- Marketing-Proben
- Verfolgung von Humanarzneimitteln
In der heutigen, zunehmend globalisierten Welt muss sich die Verpackungsindustrie ständig verbessern, um den internationalen Standards und der Qualität zu entsprechen. Die herkömmlichen Verpackungen erfüllen nicht den Zweck des Schutzes vor Fälschungen und der Qualität, und die Industrie scheint bei der Einführung fortschrittlicher Verpackungstechnologien nur langsam voranzukommen, wahrscheinlich wegen des Kostenfaktors. Da die Verpackungsindustrie mitunter direkt in den Herstellungsprozess von Arzneimitteln eingebunden ist, ist es aus ethischer Sicht zwingend erforderlich, die verbesserten Anforderungen zu verstehen und in den Prozess einzubeziehen. Um den Umfang der neuesten Verordnungen zu verstehen und mit den neuesten Trends Schritt zu halten, kann ein Experte für Regulierungsfragen, der sich in diesem Arbeitsbereich auskennt, hilfreich sein. Wenden Sie sich so früh wie möglich an sie, um die Vorschriften einzuhalten.
