Biologics Regulatory Affairs Services - Überblick
Biologische Arzneimittel sind vielversprechende Lösungen für die Prävention und Behandlung verschiedener lebensbedrohlicher chronischer Krankheiten und Gesundheitsprobleme, die mit herkömmlichen Arzneimitteln nicht behandelt werden können. Beispiele für Gesundheitsprobleme, bei denen sich Biologika als beste Lösung erwiesen haben, sind Diabetes, Krebs, Autoimmunerkrankungen, mikrobielle Infektionen und so weiter. Heute wird der Bedarf an spezialisierten regulatorischen Angelegenheiten im Bereich Biologika nicht nur von großen traditionellen Pharmaunternehmen anerkannt, sondern auch von virtuellen Unternehmen, die erfolgreich großmolekulare (biologische) Therapien entwickeln und vermarkten wollen.
Biologische Arzneimittel werden in der Regel aus menschlichem und/oder biologischem Material mit Hilfe moderner biotechnologischer Methoden wie der rekombinanten DNA-Technologie und fortgeschrittener Zellkulturen hergestellt. Gegenwärtig werden die meisten biologischen Produkte mit Hilfe von gentechnisch veränderten Bakterien, Hefen, Pilzen und Säugetierzellen in einem mehrstufigen Prozess hergestellt, der fortschrittliche Zellkultur-, Reinigungs- und Charakterisierungstechniken umfasst, die auf wissenschaftliche Innovationen zurückgehen.
Es gibt verschiedene Arten von biologischen Arzneimitteln, darunter unter anderem die folgenden:
- Impfstoffe (z. B. DTP-Impfstoff, MMR-Impfstoff, HPV-Impfstoff, PCV-Impfstoff, Typhus-Impfstoff, Polio-Impfstoff und Hepatitis-B-Impfstoff)
- Rekombinante therapeutische Proteine und monoklonale Antikörper (z. B. GCSF, Erythropoietin, Insulin, Infliximab, Etanercept, Bevacizumab, Rituximab usw.)
- Blut- und Serenprodukte (z. B. menschliche Immunglobuline, Anti-Schlangengift, Anti-Tetanus-Toxin-Seren, Anti-Diphtherie-Toxin-Seren usw.)
- Zell- und Gentherapieprodukte (z. B. Produkte aus Nabelschnurblut und gentechnisch veränderte virale Therapien)
Vorteile biologischer Arzneimittel
- Biologische Arzneimittel wirken auf bestimmte Systeme/Zellen/Organe des menschlichen Körpers und zeigen ihre Wirksamkeit bei minimalen oder akzeptablen Nebenwirkungen, was mit anderen pharmazeutischen Produkten normalerweise nicht möglich ist. Diese hohe Spezifität hat sich bei der Behandlung chronischer Krankheiten wie Krebs und Autoimmunerkrankungen als großer Vorteil erwiesen.
- Einige dieser biologischen Produkte werden zur Bewältigung von Gesundheitskrisen eingesetzt, die auf einen Mangel an bestimmten Stoffwechselproteinen/-faktoren im menschlichen Körper zurückzuführen sind. (z. B. Insulin und GCSF)
- Spezifische oder ganze Teile eines Mikroorganismus werden als immunologischer Wirkstoff (Impfstoff) verwendet, um im menschlichen Körper eine aktive Immunität zu erzeugen. Diese Produkte spielen eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung vieler lebensbedrohlicher Krankheiten wie Polio, Lungenentzündung, Typhus und Cholera.
Regulatorische Hürden bei der Zulassung biologischer Arzneimittel
- Aufgrund der Komplexität biologischer Produkte variieren die regulatorischen Anforderungen für die Zulassung dieser Produkte je nach Produkttyp und erfordern die Vorlage umfangreicher Daten zum Nachweis ihrer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.
- Weltweit bewerten die Zulassungsbehörden biologische Produkte für die Zulassung von Fall zu Fall mit einem risikobasierten Ansatz, weshalb die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen für biologische Arzneimittel zu einer großen Herausforderung für die Branche geworden ist.
Dienstleistungen im Bereich Biologics Regulatory Affairs
Freyr verfügt über eine gut etablierte Infrastruktur und Fachwissen im Bereich der Biologics Regulatory Affairs, um die notwendigen Biologics Regulatory Services für Marktzulassungen und die erforderliche Lifecycle Management (LCM) Unterstützung für verschiedene biologische Produkte auf dem globalen Markt anzubieten.
Die Experten für Biologics Regulatory Affairs von Freyrhaben Erfahrung in jeder Phase des Lebenszyklus eines Produkts, von der anfänglichen F&E-Phase und nicht-klinischen Studien bis hin zu klinischen Studien, Marktzulassung und LCM nach der Zulassung. Das Team von Freyrfür Biologics Regulatory Affairs besteht aus einem guten Pool von Experten aus der Industrie und ehemaligen Regulierungsbehörden mit mehr als 25 Jahren Erfahrung.
Wir glauben, dass das richtige Verständnis der gesetzlichen Anforderungen der Schlüssel zum Erfolg auf dem heutigen globalen Markt ist. Es spart dem Unternehmen Zeit, Mühe und Investitionen.
Unterstützung und Beratung vor der Einreichung
- Biologics Regulatory Services und Biologics CMC Consulting in der Frühphase
- Strategische Beratung zu biologischen Zulassungsfragen und Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen auf Marktzulassung für biologische ProdukteMAA)
- Produktbewertung für die Eignung im Rahmen von beschleunigten Programmen und Biologics Regulatory Services für die Einreichung von Anträgen für beschleunigte Programme (Fast Track, Breakthrough Therapy, beschleunigte Zulassung, Priority Review, PRIME usw.)
- Bewertung der Eignung eines Produkts für die Ausweisung als Orphan Drug und Unterstützung der Behörden bei der Einreichung von Anträgen auf Ausweisung als Orphan Drug
- Regulatorische Unterstützung bei Besprechungen vor der Einreichung und verschiedenen Interaktionen mit Behörden (US FDA /CBER, EMA .)
Regulatorische Dienstleistungen für die Regionen USA und Europa
Analyse von Regulierungslücken (Überprüfung von Produktdaten), Vorbereitung von Plänen zur Abmilderung von Regulierungsproblemen und Regulierungsstrategien für 351(a) BLA , 351 (k) BLA und MAA .
US für verschiedene Entwicklungsprogramme und Anwendungen
- Erstellung von CMC für Biologika im eCTD-Format für Anträge auf klinische Studien (INDs/IMPDs) und MAAs/Biologics License Applications (BLAs)
- Regulatory publishing and submissions im eCTD/NeeS-Format
- Beantwortung von CMC zu Biologika/Informationsanfragen und end-to-end bei der Verwaltung von Complete Response Letters (CLRs)
- Management des Produktlebenszyklus und bedarfsorientierte Unterstützung bei der Regulierung (z. B. Einreichung von Berichten über Abweichungen bei biologischen Produkten)
- Verwaltung von Änderungskontrollen und CMC .
- Biologische Stammdatendienste für die Einreichung von Informationen über das Verfahren, die Methoden und andere fortgeschrittene Technologien (z. B. Gensequenzierungstechniken), die urheberrechtlich geschützt sind.
Regulierungsdienste für den ROW (Asien, Afrika, Lateinamerika und GUS-Regionen)
- Regulierungsstrategien, länderspezifische Bewertung von Regulierungslücken bei der Registrierung biologischer Produkte
- Zusammenstellung von Produktdossiers und Anfragebeantwortungen im länderspezifischen Format
- Änderungskontrollmanagement und CMC .
- Produktlebenszyklusmanagement und Erneuerungen
Unterstützung bei der Einhaltung der GMP-Vorschriften für Biologika (USA, Europa & ROW)
Auslegung der aktuellen GMP-Anforderungen/Vorschriften für verschiedene biologische Produkte wie GVO, rekombinante Proteine, Produkte auf der Grundlage von Zellkulturen, virale Impfstoffe (lebend und inaktiviert) und Unterstützung des Kunden bei der Entwicklung von GMP-Systemen und -Verfahren (Einhaltung von 21 CRT[BCA1] Teil 210, 211, Teile 600- 680, EudraLex Band 4 usw.)
Regulierungsdienste für Impfstoffe Präqualifikation durch die WHO
- Bewertung von Produktlücken für die Präqualifikation WHO
- Entwicklung von Regulierungsstrategien für die Präqualifikation von Impfstoffen
- Zusammenstellung der Produktübersichtsdatei (PSF) und Abfrageantworten
- Behandlung von Abweichungen
- Einreichung von Jahresberichten über präqualifizierte Impfstoffe (PQVARs)
End-to-End Dienstleistungen für die Markteinführung biologischer Produkte auf dem indischen Markt
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines biologischen Produkts in Indien folgt einem typischen Verfahren und erfordert je nach Art und Typ des Produkts die Zustimmung verschiedener Aufsichtsbehörden wie dem Review Committee on Genetic Manipulation (RCGM), dem Genetic Engineering Approval Committee (GEAC) und der Central Drugs Standard Control Organization CDSCO).
Freyr end-to-end Unterstützung für die Entwicklung, Marktzulassung und das Lebenszyklusmanagement von biologischen Produkten, die in Indien hergestellt oder aus dem Ausland importiert werden.
- Erstklassige CMC über pharmazeutische Darreichungsformen wie Injektionsmittel (sterile Lösungen, Pulver für Injektionen und vorgefüllte Spritzen)
- Umfassende Bewertung des Dossiers aus der Sicht des Bewerters
- Erfolgreiche Einreichungsstrategie mit "First Time Right"-Outputs zur Gewährleistung rechtzeitiger Genehmigungen.
- Bewertung der Dokumentation gemäß den wiederkehrenden Änderungen
- Progressive Funktionsmodelle
- Globale Dienstleistungskompetenz für vorteilhafte Kostenanpassungen
- Unterstützung rund um die Uhr
Unternehmen sind sich dessen heute vielleicht noch nicht bewusst, aber biologische Arzneimittel bieten weltweit enorme Chancen, insbesondere in nachhaltigen Märkten wie den USA und Europa sowie in Schwellenländern wie Mexiko, Brasilien, China, Russland und Indien. Obwohl das Wachstumspotenzial in diesem Markt als ausgezeichnet prognostiziert wird, dürfen die damit verbundenen regulatorischen Aspekte nicht übersehen werden. Damit Unternehmen ihre globale Präsenz in neuen Regionen ausbauen können, müssen sie die regulatorischen Anforderungen rechtzeitig erfüllen. Unternehmen sollten sich bewusst sein, dass mit den Chancen auch die regulatorischen Herausforderungen zunehmen. Spezielle Partner, die CMC für Biologika anbieten, können sie mit ihrer langjährigen Erfahrung und ihren bewährten Lösungen vor diesen unerwünschten Hürden bewahren.
