Biologics Regulatory Affairs Services - Überblick
Biologische Arzneimittel sind vielversprechende Lösungen für die Vorbeugung und Behandlung mehrerer lebensbedrohlicher, chronischer Krankheiten und Gesundheitszustände, die mit normalen pharmazeutischen Produkten nicht behandelt werden können. Einige Beispiele für Gesundheitskrisen, bei denen Biologika nachweislich die beste Lösung darstellen, sind Diabetes, Krebs, Autoimmunerkrankungen, mikrobielle Infektionen usw. Der Bedarf an spezialisierten Biologics Regulatory Affairs wird heute nicht nur von großen traditionellen Pharmaunternehmen erkannt, sondern auch von virtuellen Unternehmen in ihrem Bestreben, großmolekulare (biologische) Therapien erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten.
Biologische Arzneimittel werden in der Regel aus menschlichem und/oder biologischem Material mit Hilfe moderner biotechnologischer Methoden wie der rekombinanten DNA-Technologie und fortgeschrittener Zellkulturen hergestellt. Gegenwärtig werden die meisten biologischen Produkte mit Hilfe von gentechnisch veränderten Bakterien, Hefen, Pilzen und Säugetierzellen in einem mehrstufigen Prozess hergestellt, der fortschrittliche Zellkultur-, Reinigungs- und Charakterisierungstechniken umfasst, die auf wissenschaftliche Innovationen zurückgehen.
Es gibt verschiedene Arten von biologischen Arzneimitteln, zu denen unter anderem die folgenden gehören:
- Impfstoffe (z. B. DTP-Impfstoff, MMR-Impfstoff, HPV-Impfstoff, PCV-Impfstoff, Typhus-Impfstoff, Polio-Impfstoff und Hepatitis-B-Impfstoff)
- Rekombinante therapeutische Proteine und monoklonale Antikörper (z. B. GCSF, Erythropoietin, Insulin, Infliximab, Etanercept, Bevacizumab, Rituximab usw.)
- Blut- und Serenprodukte (z. B. menschliche Immunglobuline, Anti-Schlangengift, Anti-Tetanus-Toxin-Seren, Anti-Diphtherie-Toxin-Seren usw.)
- Zell- und Gentherapieprodukte (z. B. Produkte aus Nabelschnurblut und gentechnisch veränderte virale Therapien)
Vorteile von biologischen Arzneimitteln
- Biologische Arzneimittel wirken auf spezifische Systeme/Zellen/Organe des menschlichen Körpers und zeigen ihre Wirksamkeit mit minimalen oder akzeptablen Nebenwirkungen, was bei anderen Arzneimitteln normalerweise nicht möglich ist. Diese hohe Spezifität ist ein großer Vorteil bei der Behandlung chronischer Krankheiten wie Krebs und Autoimmunkrankheiten.
- Einige dieser biologischen Produkte werden zur Bewältigung von Gesundheitskrisen eingesetzt, die auf einen Mangel an bestimmten Stoffwechselproteinen/-faktoren im menschlichen Körper zurückzuführen sind. (z. B. Insulin und GCSF)
- Spezifische oder ganze Teile eines Mikroorganismus werden als immunologischer Wirkstoff (Impfstoff) verwendet, um im menschlichen Körper eine aktive Immunität zu erzeugen. Diese Produkte spielen eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung vieler lebensbedrohlicher Krankheiten wie Polio, Lungenentzündung, Typhus und Cholera.
Regulatorische Hürden bei der Zulassung von biologischen Arzneimitteln
- Aufgrund der Komplexität biologischer Produkte variieren die regulatorischen Anforderungen für die Zulassung dieser Produkte je nach Produkttyp und erfordern die Vorlage umfangreicher Daten zum Nachweis ihrer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.
- Weltweit bewerten die Zulassungsbehörden biologische Produkte von Fall zu Fall nach einem risikobasierten Ansatz, wodurch die Erfüllung der Zulassungsanforderungen für biologische Arzneimittel zu einer großen Herausforderung für die Industrie geworden ist.
Dienstleistungen im Bereich Biologics Regulatory Affairs
Freyr verfügt über eine gut etablierte Infrastruktur und Fachwissen im Bereich der Biologics Regulatory Affairs, um die notwendigen Biologics Regulatory Services für Marktzulassungen und die erforderliche Lifecycle Management (LCM) Unterstützung für verschiedene biologische Produkte auf dem globalen Markt anzubieten.
Die Experten für Biologics Regulatory Affairs von Freyr haben Erfahrung in jeder Phase des Lebenszyklus eines Produkts, von der anfänglichen F&E-Phase und nicht-klinischen Studien bis hin zu klinischen Studien, Marktzulassung und LCM nach der Zulassung. Das Team von Freyr für Biologics Regulatory Affairs besteht aus einem guten Pool von Experten aus der Industrie und ehemaligen Regulierungsbehörden mit mehr als 25 Jahren Erfahrung.
Wir glauben, dass das richtige Verständnis der gesetzlichen Anforderungen der Schlüssel zum Erfolg auf dem heutigen globalen Markt ist. Es spart dem Unternehmen Zeit, Mühe und Investitionen.
Unterstützung und Beratung vor der Einreichung
- Biologics Regulatory Services und Biologics CMC Consulting in der Frühphase
- Strategische Beratung zu biologischen Zulassungsfragen und Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen auf Marktzulassung für biologische Produkte (MAA)
- Produktbewertung für die Eignung im Rahmen von beschleunigten Programmen und Biologics Regulatory Services für die Einreichung von Anträgen für beschleunigte Programme (Fast Track, Breakthrough Therapy, beschleunigte Zulassung, Priority Review, PRIME usw.)
- Bewertung der Eignung eines Produkts für die Ausweisung als Orphan Drug und Unterstützung der Behörden bei der Einreichung von Anträgen auf Ausweisung als Orphan Drug
- Unterstützung der Regulierungsbehörden bei Sitzungen vor der Einreichung von Anträgen und bei verschiedenen Interaktionen mit Behörden (US FDA CDER /CBER, EMA usw.)
Regulatorische Dienstleistungen für die Regionen USA und Europa
Analyse von Regulierungslücken (Überprüfung von Produktdaten), Vorbereitung von Plänen zur Abmilderung von Regulierungsproblemen und Regulierungsstrategien für 351(a) BLA-Anträge, 351 (k) BLA-Anträge und MAA-Anträge.
US-Agentendienste für verschiedene Entwicklungsprogramme und Anwendungen
- Erstellung von CMC für Biologika im eCTD-Format für Anträge auf klinische Studien (INDs/IMPDs) und MAAs/Biologics License Applications (BLAs)
- Veröffentlichung und Einreichung von Vorschriften im eCTD/NeeS-Format
- Beantwortung von CMC-Anfragen/Informationsanfragen für Biologika und End-to-End-Unterstützung bei der Verwaltung von Complete Response Letters (CLRs)
- Management des Produktlebenszyklus und bedarfsorientierte Unterstützung bei der Regulierung (z. B. Einreichung von Berichten über Abweichungen bei biologischen Produkten)
- Verwaltung von Änderungskontrollen und CMC-Änderungen/Ergänzungen/Änderungen.
- Biologische Stammdatendienste für die Einreichung von Informationen über das Verfahren, die Methoden und andere fortgeschrittene Technologien (z. B. Gensequenzierungstechniken), die urheberrechtlich geschützt sind.
Regulierungsdienste für den ROW-Markt (Asien, Afrika, Lateinamerika und GUS-Regionen)
- Regulierungsstrategien, länderspezifische Bewertung von Regulierungslücken bei der Registrierung biologischer Produkte
- Zusammenstellung von Produktdossiers und Anfragebeantwortungen im länderspezifischen Format
- Änderungskontrollmanagement und CMC-Änderungen/Ergänzungen/Änderungen.
- Produktlebenszyklusmanagement und Erneuerungen
Unterstützung bei der Einhaltung der GMP-Vorschriften für Biologika (USA, Europa & ROW)
Auslegung der aktuellen GMP-Anforderungen/Vorschriften für verschiedene biologische Produkte wie GVO, rekombinante Proteine, Produkte auf der Grundlage von Zellkulturen, virale Impfstoffe (lebend und inaktiviert) und Unterstützung des Kunden bei der Entwicklung von GMP-Systemen und -Verfahren (Einhaltung von 21 CRT[BCA1] Teil 210, 211, Teile 600- 680, EudraLex Band 4 usw.)
Regulierungsdienste für Impfstoffe Präqualifikation durch die WHO
- Bewertung von Produktlücken für die Präqualifikation der WHO
- Entwicklung von Regulierungsstrategien für die Präqualifikation von Impfstoffen
- Zusammenstellung der Produktübersichtsdatei (PSF) und Abfrageantworten
- Behandlung von Abweichungen
- Einreichung von Jahresberichten über präqualifizierte Impfstoffe (PQVARs)
End-to-End-Regulierungsdienstleistungen für die Einführung biologischer Produkte auf dem indischen Markt
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines biologischen Produkts in Indien folgt einem typischen Verfahren und erfordert je nach Art und Typ des Produkts die Zustimmung verschiedener Aufsichtsbehörden wie dem Review Committee on Genetic Manipulation (RCGM), dem Genetic Engineering Approval Committee (GEAC) und der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).
Freyr bietet umfassende regulatorische Unterstützung für die Entwicklung, die Marktzulassung und das Lebenszyklusmanagement von biologischen Produkten, die in Indien hergestellt oder aus dem Ausland importiert werden.
- Erstklassige CMC-Kenntnisse über pharmazeutische Darreichungsformen wie Injektionsmittel (sterile Lösungen, Pulver für Injektionen und vorgefüllte Spritzen)
- Umfassende Bewertung des Dossiers aus der Sicht des Bewerters
- Erfolgreiche Einreichungsstrategie mit "First Time Right"-Outputs zur Gewährleistung rechtzeitiger Genehmigungen.
- Bewertung der Dokumentation gemäß den wiederkehrenden Änderungen
- Progressive Funktionsmodelle
- Globale Dienstleistungskompetenz für vorteilhafte Kostenanpassungen
- Unterstützung rund um die Uhr
Die Unternehmen sind sich dessen vielleicht noch nicht bewusst, aber biologische Arzneimittel bieten weltweit enorme Chancen, insbesondere in den etablierten Märkten wie den USA und Europa sowie in Schwellenländern wie Mexiko, Brasilien, China, Russland und Indien. Obwohl für diesen Markt ein hervorragendes Geschäftswachstum vorhergesagt wird, dürfen die sich entwickelnden regulatorischen Aspekte nicht außer Acht gelassen werden. Damit Unternehmen ihre globale Präsenz in neuen Regionen ausbauen können, müssen sie die regulatorischen Anforderungen rechtzeitig erfüllen. Die Unternehmen sollten sich darüber im Klaren sein, dass mit den Chancen auch die regulatorischen Herausforderungen zunehmen. Engagierte Partner, die CMC-Dienstleistungen für Biologika anbieten, können sie mit ihrer langjährigen Erfahrung und ihren zuverlässigen Lösungen vor diesen unangenehmen Hürden bewahren.
