Investigational New Drug (IND)-Antrag Regulatory Services

Mit einem starken Partner im Bereich Regulierung wie Freyr sind wir bestrebt, Innovationen durch eine strategische Regulierungsplanung von der Produktentwicklung bis hin zur Verwaltung des Lebenszyklus bis zur Markteinführung des Produkts zu fördern. Unser Engagement für die Bereitstellung von End-to-End Investigational New Drug (IND) Application Services mit BLA Regulatory Submission und FDA Biologics Approval Services gewährleistet eine nahtlose Reise von der Konzeptualisierung bis zum globalen Markteintritt, ausgerichtet auf strenge regulatorische Compliance Benchmarks. Mit Interaktionen mit der Gesundheitsbehörde, Pre-IND Meeting Pakete.

Zulassungsdienste für neue Prüfpräparate (IND) - Überblick

Aufkommende Innovationen in Wissenschaft und Technologie haben neue Wege für die Entwicklung mehrerer neuartiger Medikamente und fortschrittlicher Therapien eröffnet, die für die Behandlung verschiedener lebensbedrohlicher Krankheiten und Gesundheitszustände bestimmt sind. Diese Innovation geht Hand in Hand mit der Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln. In den letzten Jahrzehnten gab es im Biopharma-Sektor einen erheblichen Anstieg der schrittweisen Innovation und der Investitionen in die Forschung und die Entwicklung neuer Medikamente. Daher wird erwartet, dass in den kommenden Jahren die Zahl der Anträge für neue Arzneimittel (INDs), Dossiers für Prüfpräparate (IMPDs), Anträge für klinische Studien (CTAs), Anträge für neue Arzneimittel (NDAs), Anträge für biologische Lizenzen (BLAs), IND-Publikationsservice, IND-Einreichungsmodul und CTA-Zulassungsanträge für verschiedene therapeutische Kategorien erheblich zunehmen wird. Es werden Anträge in verschiedenen Kategorien erwartet, darunter Krebsmedikamente, Präzisionstherapien, gewebe- und stammzellbasierte Therapien und Gentherapien. usw.

Viele innovative Unternehmen sehen sich mit Verzögerungen bei der Produktregistrierung konfrontiert und verlieren Zeit, weil sie die für ihren Fall spezifischen regulatorischen Anforderungen nicht richtig verstehen. Ohne ein angemessenes Verständnis der regulatorischen Anforderungen und den richtigen Partner, der sie in der Produktentwicklungsphase unterstützt, haben Unternehmen oft Schwierigkeiten, die regulatorischen Hürden bei der Registrierung neuer Produkte zu überwinden. Die Sponsoren müssen unter Umständen zusätzliche Daten erheben (einschließlich zusätzlicher klinischer Studien), was nicht nur Geld und Mühe, sondern auch Verzögerungen mit sich bringt.

Daher ist die Unterstützung durch den richtigen Partner während der Produktentwicklungsphase der Schlüssel für die erfolgreiche Registrierung und Vermarktung innovativer pharmazeutischer und biologischer Produkte. Freyr ist ein globales Zulassungsunternehmen mit umfassender Erfahrung in der Produktentwicklung und unterstützt IND-Entwicklungen für biologische und pharmazeutische Produkte.

Zulassungsdienste für neue Prüfpräparate (IND) - Fachwissen

  • Strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen regulatorischen Ansatzes für CTA-Einreichungen und der Erlangung von CTA-Zulassungen in mehreren Ländern weltweit (USA, EU, LATAM, MENA, Afrika, APAC usw.).
  • Lückenanalyse der Entwicklungs-/Zulassungsdaten im Hinblick auf die aktuellen behördlichen Anforderungen verschiedener Länder für die CTA-Einreichung und fachkundige Beratung zu Plänen zur Abschwächung identifizierter behördlicher Probleme, Einreichungsrisiken, potenzieller klinischer Halteprobleme usw.
  • Erstellung, technische Überprüfung und Einreichung von Anträgen auf klinische Versuche für pharmazeutische Produkte, Impfstoffe, Biosimilars und andere biologische Produkte für die meisten Länder
  • Vorbereitung und Einreichung von CTA-Änderungen (CMC & klinisch) und Jahresberichten (sofern zutreffend)
  • Strategie zur Beantwortung von Anfragen der Regulierungsbehörden, Vorbereitung und rechtzeitige Übermittlung von Antworten auf HA-Anfragen zu CTA-Anträgen
  • Follow-up mit den Aufsichtsbehörden während des gesamten Prozesses der klinischen Prüfung