Dienstleistungen für die Zulassung von Kombinationsprodukten - Überblick
Kombinationspräparate, ein aufstrebender Sektor in der biopharmazeutischen Industrie, umfassen eine breite Palette von Produkten mit zwei oder mehr Komponenten, d. h. pharmazeutischen/biologischen Arzneimitteln und Medizinprodukten, die in einer Kombination aus Arzneimittel und Arzneimittel bzw. Arzneimittel und Medizinprodukt eingesetzt werden, um die Wirksamkeit zu erhöhen und dem Patienten den erforderlichen Nutzen zu bringen. Die Notwendigkeit der Verfügbarkeit von Kombinationsprodukten für Patienten und auch der Markt für Kombinationsprodukte erfährt ein erhebliches Wachstum. Es wird erwartet, dass dieses Wachstum bis 2025 bei einer CAGR von 6,9 % 139,193 Mio. $ erreichen wird.
Arten von Kombinationsprodukten:
1. Kombinationsprodukte mit einer einzigen Einheit:
Bei diesen Produkten werden physikalische, chemische oder andere Formen der Kombination verwendet, um eine einheitliche Einheit zu schaffen. Beispiele hierfür sind vorgefüllte Spritzen, transdermale Pflaster und medikamentenbeschichtete Stents.
2. Gemeinsam verpackte Kombinationsprodukte:
Diese Kategorie umfasst die Verpackung von zwei oder mehr separaten Produkten in einer einzigen Verpackung oder Einheit. Produkte wie chirurgische oder Erste-Hilfe-Kästen fallen in diese Klassifizierung.
3. Kreuzweise markierte Kombinationsprodukte:
Bei diesem Typ wird ein Arzneimittel/biologisches Produkt oder Produkt separat verpackt, ist aber nur für die Verwendung mit einem anderen speziell zugelassenen Produkt bestimmt. Beide Komponenten sind unerlässlich, um die beabsichtigte Verwendung, Indikation oder gewünschte therapeutische Wirkung zu erzielen.
Die regulatorischen Anforderungen für Kombinationsprodukte basieren auf der primären Wirkungsweise (PMOA) der Kombination. Die regulatorischen Anforderungen für Kombinationsprodukte können Elemente aus den separaten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen für pharmazeutische/biologische Produkte und Produkte kombinieren.
Die Registrierung von Kombinationsprodukten bei den jeweiligen Gesundheitsbehörden erfordert einen maßgeschneiderten Ansatz, der eine enge Abstimmung mit den zuständigen Gesundheitsbehörden für die Zulassung beinhaltet.
Eine regulatorische Partnerschaft kann einen problemlosen Ansatz für die Produktregistrierung, Zulassung und Markteinführung ermöglichen. Freyr, ein führender Anbieter von Zulassungsdienstleistungen mit Erfahrung im Umgang mit allen Arten von Kombinationsprodukten, kann Sie mit unserem maßgeschneiderten Ansatz, der auf die spezifischen Anforderungen Ihres Produkts zugeschnitten ist, durch den Zulassungsprozess begleiten, um reibungslose und effiziente Zulassungen weltweit zu ermöglichen.
Dienstleistungen für die Zulassung von Kombinationsprodukten
- Regulierungs- und Marktinformationsdienste.
- Interaktionen mit der Gesundheitsbehörde.
- Umfassender regulatorischer Fahrplan und strategische Anleitung für Kombinationsprodukte. Regulatorische Strategieberatung während der Produktentwicklung mit einem Quality-by-Design (QBD)-Ansatz.
- Analyse von Regelungslücken und Anleitung zur Behebung von Lücken.
- Erstellung von CTD-Modulen für die Registrierung von Kombinationsprodukten mit dem First Time Right Approach.
- Strategische Leitlinien für klinische und nicht-klinische Entwicklungspläne und -aktivitäten.
- Dienstleistungen im Bereich Kennzeichnung und technisches Schreiben.
- Übersetzungsdienste für Dokumente und Beschriftungen.
- Interaktions- und Korrespondenzdienst der Gesundheitsagentur.
- Dienstleistungen für Regulierungsvorlagen.
- Pharmakovigilanz und PMS-Dienste.
- Veröffentlichungsdienste.
- Strategie und Antwort auf Anfragen der Gesundheitsbehörde.
- Bewertung von Änderungskontrollen, Strategie und Vorbereitung von Anträgen nach der Zulassung und Lebenszyklusmanagement.
- Umfassende maßgeschneiderte Strategie für die Einreichung von Zulassungsanträgen
- One-Stop-Lösung für alle regulatorischen Aktivitäten für die End-to-End-Registrierung von Kombinationsprodukten
- Gründliche Bewertung aller Quellendokumente/-daten und Anleitung zur Schadensbegrenzung
- Erstellung von CTD-Modulen nach dem "First Time Right"-Ansatz
- Pünktliche Fertigstellung der Anträge
- Pool von Experten mit Echtzeit-Erfahrung für alle Darreichungsformen/Produktkategorien.
- Lokale/gesetzliche Vertretungsmöglichkeiten
- Expertise in der Arzneimittelentwicklung und regulatorische Unterstützung bis zur Markteinführung des Produkts.
