Biosimilars Regulatory Services - Überblick
Der Patentschutz und die hohen Kosten von biologischen Arzneimitteln haben die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel für die breite Bevölkerung eingeschränkt und den ungedeckten medizinischen Bedarf dieser Bevölkerung nicht decken können. Ab 2020 dürften die Patente für eine beträchtliche Anzahl biologischer Moleküle auslaufen, und es scheint eine enorme Nachfrage nach Biosimilar-Molekülen zu geben, die nach dem Vorbild eines bereits zugelassenen biologischen Arzneimittels (das als "Referenzprodukt/"Innovatorprodukt" bezeichnet wird) entwickelt werden. Von einem Biosimilar-Produkt wird erwartet, dass es eine ähnliche Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aufweist wie das biologische Referenzprodukt. In den derzeitigen Regulierungsszenarien gelten Impfstoffe und aus Blut oder Plasma gewonnene Produkte nicht als Biosimilars.
Die meisten Biosimilar-Programme in der Welt werden unter Berücksichtigung des globalen Kommerzialisierungsplans entwickelt. Die Faktoren, die die Bioähnlichkeit eines Biosimilar-Moleküls im Vergleich zu einem innovativen Molekül belegen, sind:
- Art des zur Herstellung des Biosimilar-Moleküls verwendeten Expressionssystems (prokaryotisches oder eukaryotisches Expressionssystem)
- Das optimierte Herstellungsverfahren, mit dem die gewünschten Biosimilar-Moleküle mit einem akzeptablen Verunreinigungsprofil hergestellt werden.
- Die Auswahl der Referenzarzneimittel erfolgt auf der Grundlage des globalen Vermarktungsplans.
- Die Studie ist für nicht-klinische Studien konzipiert, um bestimmte entwicklungs- oder qualitätsbezogene Fragen zu klären und die Vergleichbarkeit nachzuweisen.
- Die vorausschauende Planung für globale klinische Studien basiert auf dem globalen Kommerzialisierungsplan.
Ein Antragsteller für ein Biosimilar muss zwar keine umfangreichen Daten wie bei einem neuen Arzneimittel vorlegen und kann für die nichtklinischen und klinischen Abschnitte eine Ausnahmegenehmigung erhalten, für den CMC-Teil des Biosimilar-Produkts gibt es jedoch keine Ausnahmegenehmigung, und der Antragsteller muss die Vergleichbarkeit mit dem innovativen Produkt durch umfangreiche Qualitätsdaten nachweisen. Darüber hinaus haben die wichtigsten Zulassungsbehörden wie die United States Food and Drug Administration (USFDA), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die übrigen Länder der Welt sowie die Zulassungsbehörden von Schwellenländern bereits den regulatorischen Rahmen für Biosimilars geschaffen. Es wird erwartet, dass eine ordnungsgemäße Planung eines Biosimilar-Programms mit den richtigen regulatorischen Strategien die erfolgreiche weltweite Einführung von Biosimilar-Molekülen sicherstellen wird.
Freyr verfügt über eine gut ausgebaute Infrastruktur und das richtige Fachwissen, um Zulassungsdienstleistungen für alle Arten von Biosimilars anzubieten. Wir bieten Unterstützung bei der strategischen Planung für Biosimilars bereits in der Entwicklungsphase. Wir führen auch Bewertungen von Zulassungslücken und Pläne zur Behebung von erkannten Zulassungslücken durch sowie die Vorbereitung und Einreichung von Biosimilars-Lizenzanträgen (BLAs)/Zulassungsanträgen (MAAs) und die Registrierung von Dossiers auf dem globalen Markt.
Biosimilars Regulatory Services - Fachwissen
Freyr verfügt über eine gut ausgebaute Infrastruktur und Fachwissen, um die Zulassungsbehörden bei der Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und dem Lebenszyklusmanagement (LCM) verschiedener biologischer Produkte auf dem globalen Markt zu unterstützen.
Die Zulassungsexperten von Frey haben Erfahrung in allen Phasen des Produktlebenszyklus (d.h. in der anfänglichen F&E-Phase, in nicht-klinischen Studien, in klinischen Studien, in der Marktzulassung und im LCM nach der Zulassung).
Wir glauben, dass das richtige Verständnis der rechtlichen Anforderungen der Schlüssel zum Erfolg auf dem heutigen globalen Markt ist. Es spart einem Unternehmen Zeit, Mühe und Investitionen.
Unterstützung und Beratung vor der Einreichung
- Strategische Beratung und regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen auf Marktzulassung (MAA)
- Produktbewertung für die Eignung im Rahmen von beschleunigten Programmen und Unterstützung der Regulierungsbehörden bei der Einreichung von Anträgen für beschleunigte Programme
- Bewertung der Eignung eines Produkts für die Ausweisung als Orphan Drug und Unterstützung der Behörden bei der Einreichung von Anträgen auf Ausweisung als Orphan Drug
Regulatorische Dienstleistungen für die Regionen USA und Europa
- Analyse von Regulierungslücken (Überprüfung von Produktdaten) und Ausarbeitung von Regulierungsstrategien zur Behebung der festgestellten Regulierungslücken.
- Erstellung von CMC für klinische Studien und Zulassungsanträge (MAAs / BLAs)
- CMC-Abfrageantworten
- Management des Produktlebenszyklus
- Verwaltung von Änderungskontrollen und CMC-Variationen.
- Biological Master File Services für die Einreichung von Informationen über Prozesse, Methoden und andere fortschrittliche Technologien (z. B. Gensequenzierungstechniken), die urheberrechtlich geschützt sind.
Regulierungsdienste für den ROW-Markt (Asien, Afrika, Lateinamerika und GUS-Regionen)
- Regulierungsstrategien, länderspezifische Bewertung von Regulierungslücken bei der Registrierung biologischer Produkte
- Zusammenstellung von Produktdossiers und Anfragebeantwortungen in länderspezifischem Format
- Verwaltung von Änderungskontrollen und CMC-Variationen.
- Management des Produktlebenszyklus
Unterstützung bei der Einhaltung der GMP-Vorschriften für Biologika (USA, Europa & ROW)
- Auslegung der aktuellen GMP-Anforderungen/Vorschriften für verschiedene biologische Produkte (GVO, rekombinante Proteine, Produkte auf der Grundlage von Zellkulturen, virale Impfstoffe (lebend und inaktiviert) und Unterstützung der Kunden bei der Entwicklung von GMP-Systemen und -Verfahren.
Regulierungsdienste für Impfstoffe Präqualifikation durch die WHO
- Bewertung von Produktlücken für die Präqualifikation der WHO
- Entwicklung von Regulierungsstrategien für die Präqualifikation von Impfstoffen
- Zusammenstellung der Produktübersichtsdatei (PSF) und Abfrageantworten
- Behandlung von Abweichungen
- Einreichung von Jahresberichten über präqualifizierte Impfstoffe (PQVARs)
End-to-End-Regulierungsdienstleistungen für die Einführung biologischer Produkte auf dem indischen Markt
Die Zulassung eines biologischen Produkts in Indien folgt einem typischen Prozess und erfordert je nach Art und Typ des Produkts die Genehmigung verschiedener Aufsichtsbehörden wie dem Review Committee on Genetic Manipulation (RCGM), dem Genetic Engineering Appraisal Committee (GEAC) und der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Freyr bietet umfassende regulatorische Unterstützung für die Entwicklung, die Marktzulassung und das Lebenszyklusmanagement von biologischen Produkten, die im eigenen Haus (in Indien) hergestellt werden, sowie von Produkten, die aus dem Ausland importiert werden.
