Einreichung von Anträgen für generische Arzneimittel und regulatorische Dienstleistungen

Generika und innovative Medikamente haben viele Gemeinsamkeiten, mit Ausnahme des Preises. Ein Generikum hat die gleiche Dosierung, Sicherheit, Wirksamkeit, Stärke, Stabilität, Qualität und Leistungsmerkmale wie ein innovatives Medikament. Es wird auch auf ähnliche Weise konsumiert wie ein innovatives Medikament. Allerdings ist es im Vergleich zu einem innovativen Arzneimittel wesentlich kostengünstiger. Mit dem Ziel, qualitativ hochwertige pharmazeutische Formulierungen zu produzieren, bemühen sich die Hersteller von ANDA-Pharmazeutika und Generika, die kritischsten Bedürfnisse von Patienten auf der ganzen Welt zu identifizieren und ihre Ressourcen darauf zu verwenden, diese zu erfüllen, indem sie sichere, wirksame und erschwingliche Lösungen für die Gesundheitsversorgung als Alternative zu innovativen Medikamenten entwickeln.

Die Innovatoren sind durch Patente und Exklusivitätsrechte geschützt, die Einfluss darauf haben, wie und wann ein Generikum eine ANDA-Zulassung erhalten kann. Diese Patente, die in der Regel vom US-Patent- und Markenamt erteilt werden, schützen die Hersteller innovativer Arzneimittel, indem sie anderen den Verkauf von Generika desselben Arzneimittels untersagen. Die Zeiträume der Marktexklusivität für innovative Arzneimittel können sich ebenfalls auf die Zulassung von Generika auswirken. Wenn diese Patente und Marktexklusivitätsfristen auslaufen oder wenn sie von Generikaherstellern erfolgreich angefochten werden, ermöglicht das ANDA-Einreichungsverfahren die Zulassung und den Vertrieb dieser Generika an die Öffentlichkeit.

Generika sind im Vergleich zu den innovativen Arzneimitteln kostengünstiger, da sie nicht die Tierversuche und klinischen (Human-)Studien wiederholen müssen, die für den Innovator erforderlich waren. Darüber hinaus werden häufig mehrere ANDA-Anträge für dasselbe Präparat genehmigt, was zu einem Wettbewerb auf dem Markt führt, der in der Regel niedrigere Preise zur Folge hat.