O RDIV da UE 2017/746 Estudos de desempenho: Uma visão geral

A implementação do Regulamento relativo ao diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746, em 26 de maio de 2022, resultou num maior escrutínio e supervisão regulamentar dos diagnósticos in vitro (IVD) na União Europeia (UE).

A avaliação do desempenho dos DIV baseia-se essencialmente na demonstração da validade científica, do desempenho analítico e do desempenho clínico, em conformidade com o Anexo VIII. O IVDR estabelece os requisitos regulamentares para os estudos de desempenho nos artigos 57º a 77º e no Anexo XIII. Os fabricantes devem fornecer um plano abrangente para a realização dos estudos de desempenho em conformidade com as normas da UE em matéria de IVDR. O estudo deve avaliar a exatidão, a sensibilidade, a especificidade, os valores preditivos positivos e negativos e a qualidade global dos produtos IVD.

Os requisitos para os estudos de desempenho devem estar alinhados com diretrizes reconhecidas internacionalmente, como a ISO 14155:2020, que abrange as Boas Práticas Clínicas (BPC) para investigações de dispositivos médicos que envolvem seres humanos. Este alinhamento facilita a aceitação dos resultados dos estudos de desempenho realizados na União Europeia (UE), uma vez que a documentação fora da UE simplifica a aceitação dos resultados dos estudos de desempenho realizados fora da UE em conformidade com as diretrizes internacionais na UE. Além disso, as regras devem também respeitar a última edição da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial, que define os princípios éticos da investigação médica que envolve seres humanos.

Os requisitos gerais que se aplicam a todos os estudos de desempenho do IVD são

1. O dispositivo deve estar em conformidade com o Anexo I: Requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPR)
2. Os estudos de desempenho devem ser efectuados em condições que se assemelhem muito ao ambiente típico de utilização do dispositivo.
3. Os estudos de desempenho devem ser efectuados de forma a que a segurança, a dignidade e o bem-estar dos participantes sejam protegidos e prevaleçam. Além disso, os dados gerados devem ser fiáveis, válidos e sólidos.

Partes interessadas envolvidas no processo do estudo de desempenho

1. Promotores: Os promotores são as entidades responsáveis pelo início do estudo de desempenho. É importante notar que o promotor não tem necessariamente de ser um fabricante ou um Representante Autorizado Europeu (EAR).
2. Sujeito: O sujeito é um indivíduo que irá participar no estudo clínico.
3. Comité de Ética: O Comité de Ética é uma entidade independente estabelecida num Estado-Membro, responsável pela avaliação das investigações e pela garantia de que o promotor está a aderir aos princípios éticos e às normas de segurança estabelecidos no regulamento.

Componentes essenciais envolvidos no processo de apresentação de candidaturas a estudos de desempenho

1. Preparação do dossier técnico: Durante a apresentação primária da avaliação de desempenho, é preparado um documento técnico. Este documento inclui informações completas, tais como a utilização prevista, o processo de fabrico, etc. O objetivo deste dossier é fornecer uma visão geral clara e completa do dispositivo, demonstrando a sua segurança, desempenho e conformidade com os requisitos da IVDR da UE.
2. Plano de estudo do desempenho: No que diz respeito à avaliação do desempenho, os planos de estudo do desempenho têm uma enorme importância como componente vital. É uma parte integrante da documentação técnica, fornecendo uma panorâmica abrangente dos objectivos, da metodologia e da conceção do estudo para avaliar o desempenho dos Diagnósticos In Vitro (IVD) envolvidos. É fundamental que a avaliação do desempenho se baseie em conhecimentos científicos e tenha em conta as orientações e normas aplicáveis, garantindo um quadro de avaliação sólido e fiável.
3. Seleção do Organismo Notificado (ON): Depois de finalizar a documentação técnica, o fabricante deve escolher um Organismo Notificado (ON) adequado na base de dados NANDO da Comissão Europeia, que contém a lista de ONs reconhecidos. Idealmente, a seleção deve basear-se em alguns factores, como o âmbito e a especialização da acreditação, assegurando o seu alinhamento com a categoria específica e a utilização prevista dos IVD em questão.
4. Apresentação do pedido: O fabricante/patrocinador é então obrigado a apresentar o pedido de estudo de desempenho, juntamente com a documentação técnica, ao ON selecionado. O pedido deve indicar claramente a finalidade do dispositivo, a sua classificação e o procedimento específico de avaliação da conformidade pretendido. É essencial fornecer informações exactas e completas para facilitar um processo de avaliação suave e eficiente.

Segue-se uma lista de alguns documentos que têm de ser apresentados (sempre que aplicável)

• Carta de apresentação
• Formulário de candidatura
• Plano de estudo de desempenho clínico
• Plano de avaliação do desempenho
• Informações sobre o produto
• Informações sobre os objectos de investigação
• Centros participantes
• Compensações financeiras
• Curriculum Vitae (CV)

5. Pós-submissão: Após a apresentação, o RN analisa o pedido e avalia a sua conformidade com os requisitos do IVDR no que respeita ao estudo de desempenho. O processo de avaliação pode envolver pedidos de informações ou esclarecimentos adicionais ao fabricante para garantir uma avaliação exaustiva. Após a revisão, são fornecidas ao fabricante as seguintes conclusões: -

• Aviso de receção: Se os estudos de desempenho forem notificados através da via regulamentar "apenas notificação" e o dossier técnico for considerado completo, será enviada uma carta de aviso de receção. Isto significa que o estudo de desempenho pode começar.
• Rejeitado: Se o estudo de desempenho não estiver de acordo com o âmbito do IVDR, se o ficheiro técnico estiver incompleto ou se a resposta às perguntas de validação não for recebida dentro dos prazos legais, a notificação ou o pedido será rejeitado após a validação. O requerente recebe uma explicação concisa dos motivos da rejeição. Nestes casos, o estudo de desempenho não pode ser iniciado. No entanto, o dossiê rejeitado (completado ou alterado) pode ser reapresentado em qualquer altura.
• Autorizado: O estudo de desempenho pode começar imediatamente.
• Autorizado com recomendação/s: Significa que, embora o estudo de desempenho possa começar imediatamente, é aconselhável considerar devidamente a(s) recomendação(ões) fornecida(s).
• Autorização sujeita a condição(ões): Este termo indica que o estudo de desempenho pode ser iniciado depois de satisfeitas as condições previstas pelo ON. Estas condições referem-se geralmente à disponibilidade ou a alterações no documento. Neste caso, a carta de aprovação é enviada apenas com a carta de condições.
• Recusado: O início do estudo de desempenho clínico não é permitido. O requerente receberá uma explicação concisa com os motivos da recusa do pedido. Se o pedido for recusado, existe a possibilidade de voltar a apresentar o dossiê.

Os estudos de desempenho desempenham um papel crucial para garantir a exatidão e a qualidade dos produtos IVD. É importante que os fabricantes e os promotores cumpram cuidadosamente os requisitos e as diretrizes para garantir o êxito dos pedidos de estudos de desempenho ao abrigo da Diretiva IVDR 2017/746 da UE.

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