KI-basierte Medizinprodukte und Vorschriften in Südkorea

Der technologische Fortschritt ist heute ein integraler Bestandteil des Gesundheitswesens und der Algorithmen der Künstlichen Intelligenz (KI) sowie anderer KI-gestützter Anwendungen, die medizinisches Fachpersonal im klinischen Umfeld unterstützen. Auf KI und maschinellem LernenML) basierende Software as a Medical Device SaMD) hilft Ärzten bei der Entscheidungsfindung für eine bessere Patientenversorgung. Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) hat Richtlinien zur Regulierung und Überwachung der Verwendung von KI- und Big-Data-basierten Medizinprodukten erlassen. In den Leitlinien werden die Kriterien für die Identifizierung und Klassifizierung eines KI-basierten SaMD, die Überlegungen zur Überprüfung und das Zulassungsverfahren dargelegt.

Ob eine KI-Software ein Medizinprodukt ist oder nicht, wird laut MFDS auf der Grundlage ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung, der Gefahr, die sie verursachen kann, wenn sie nicht wie vorgesehen funktioniert, und der Frage, ob die Software die klinische Beurteilung durch einen Arzt gewährleistet, bestimmt. Darüber hinaus gibt der MFDS auch an, welche medizinische Software in die Kategorie der Medizinprodukte fallen kann und welche nicht. Hier ist ein kurzer Vergleich.

In Südkorea entsprechen die Klassifizierungskriterien für KI-Algorithmen der Klassifizierung von Medizinprodukten und werden in vier (04) Risikoklassen eingeteilt. Die Hersteller müssen technische Spezifikationen vorlegen, einschließlich Informationen über die Betriebsumgebung des Cloud-Servers, die Art des Cloud-Dienstes, den Sicherheitsstandard usw. Die technischen Spezifikationen werden anhand der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts, des negativen Vorhersagewerts, der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve und der Area Under the Curve (AUC) des Softwaregeräts validiert.

Die Hersteller müssen außerdem das "Dokument für Betriebsgrundsätze" vorlegen, in dem der Diagnosealgorithmus und die Erläuterung der im Gerät verwendeten Cloud-Computing-Technologie aufgeführt sind. Die Hersteller müssen außerdem den "Verifizierungs- und Validierungsbericht über die Software" vorlegen, in dem die Informationen zur Erhebung der Testdaten, die Testmethode und die Teststandards aufgeführt sind. In Fällen, in denen die Informationen über die Cloud-Computing-Technologie übertragen werden, müssen die Hersteller den Datenschutz sicherstellen, indem sie Maßnahmen wie Server-Zugangskontrolle, Benutzerauthentifizierung und Verschlüsselung für die Übertragung und Speicherung medizinischer Informationen einführen.

Die Hersteller von KI-Medizinprodukten müssen nachweisen, dass ihr Gerät keine Cybersicherheitsschwachstellen aufweist. Die Hersteller müssen einen Bericht über die "Softwareverifizierung und -validierung" vorlegen. Der Bericht muss den Test- und Verifizierungsprozess für die Cybersicherheitsanforderungen, die Testergebnisse und die Ergebnisse von Wiederholungstests enthalten, falls die Software während des Tests und der Verifizierung geändert wurde. Die Hersteller müssen Dokumente zum "Cybersecurity Risk Management" einreichen, um Risikomanagement-Aktivitäten zu dokumentieren und potenzielle Schäden zu minimieren und zu verhindern, indem Gefahren im Zusammenhang mit der Cybersicherheit während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten identifiziert werden.

Für die klinische Validierung von KI-basierten Geräten müssen die Hersteller entweder eine prospektive oder eine retrospektive Studie durchführen. Bei den prospektiven Studien werden die Probanden über einen bestimmten Zeitraum auf Veränderungen durch vordefinierte Risikofaktoren hin untersucht. Bei der retrospektiven Studie wird kein direkter Kontakt mit den Probanden hergestellt, sondern es werden medizinische Aufzeichnungen mit medizinischen Bildern und Vitaldaten verwendet. Die klinische Validierung ist wichtig, um die geeignete klinische Studienmethode zu bestimmen.

Den Anträgen für Algorithmen ohne Prädikat muss das Dokument über die klinische Prüfung beigefügt werden. Wenn ein Prädikat vorhanden ist, kann auf die klinische Prüfung verzichtet werden, jedoch ist ein Gleichwertigkeitsvergleich mit zugelassenen Prädikaten erforderlich. Die Produkte müssen verglichen werden auf -

• Verwendungszweck
• Das für das maschinelle Lernen verwendete Modell
• Merkmale der Trainingsdaten in den beiden Produkten.
• Eingangsinformationen für die Indikationsanalyse
• Wesentliche technologische Elemente zur Implementierung eines Algorithmus
• Trainingsdaten
• Ausgabe von Informationen für die Indikationsanalyse

Die KI-Algorithmen spielen eine Schlüsselrolle bei kritischen klinischen Entscheidungen und ungenauen Diagnosen, und das Ergebnis kann sich als risikoreicher für die Patienten erweisen. Die Bemühungen um die Einhaltung der MFDS-Anforderungen könnten für die Hersteller eine Herausforderung darstellen. Die Hersteller müssen sich zunächst sorgfältig über die MFDS-Anforderungen für KI-basierte Geräte informieren und die geltenden Anforderungen für den jeweiligen Anwendungsfall verstehen, bevor sie die Einreichung planen. Es hat sich immer wieder gezeigt, dass dieser Ansatz die mit der Nichteinhaltung verbundenen Kosten und zeitlichen Risiken reduziert.

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