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Der Sektor Software as a Medical Device SaMD) entwickelt sich in Australien rasch weiter, angetrieben durch die Verpflichtung der Therapeutic Goods Administration (TGA) zu hohen Sicherheits- und Qualitätsstandards. Mit einem regulatorischen Umfeld, das die sichere Einführung digitaler Gesundheitsinnovationen unterstützen soll, hat Australien einen robusten Rahmen für SaMD geschaffen, dessen Anforderungen für Hersteller jedoch komplex sein können. Um Zugang zum australischen SaMD zu erhalten, ist ein tiefes Verständnis der regulatorischen Prozesse, Einreichungswege und Klassifizierungskriterien der TGA erforderlich.
Um Hersteller und Branchenvertreter auf dem Laufenden zu halten, veranstaltet Freyr ein spezielles Webinar mit dem Titel "Navigating SaMD Registration, Exempt Software, and Excluded Software under Australian TGA Regulations", das von unserem Regulierungsexperten, Bharath Rajendran, geleitet wird. In dieser Sitzung werden die Grundlagen des australischen Regelwerks für SaMD behandelt und bewährte Verfahren für die Einhaltung der Vorschriften und die Anpassung an die Richtlinien der TGA vorgestellt.
Der australische SaMD im Detail
Australien hat eine eigene Regulierungslandschaft für Software as a Medical Device geschaffen, die sich von den herkömmlichen Medizinprodukten unterscheidet. Als ein sich entwickelnder Bereich umfasst SaMD Software, die für diagnostische, therapeutische und überwachende Zwecke eingesetzt wird und sich direkt auf die Patientenversorgung auswirkt. Mit ihren detaillierten Anforderungen stellt die TGA sicher, dass alle SaMD , die auf dem australischen Markt eingeführt werden, strenge Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards einhalten, so dass die Einhaltung der Vorschriften entscheidend ist.
Schwerpunktthemen des Webinars
Das kommende Webinar wird sich mit kritischen Aspekten des australischen SaMD befassen:
- Überblick über das SaMD der TGA
Verschaffen Sie sich einen umfassenden Überblick über die Struktur der TGA zur Regulierung von SaMD sowie über die jüngsten Aktualisierungen, die sich auf die digitale Gesundheitsindustrie in Australien auswirken. - Risikoklassifizierung
Das Klassifizierungssystem der TGA für SaMD ist ein wichtiger Faktor für die Einhaltung der Vorschriften. In dieser Sitzung werden die Klassifizierungskriterien aufgeschlüsselt und erläutert, wie die verschiedenen Arten von SaMD auf der Grundlage ihres Risikos für die Gesundheit der Patienten reguliert werden. - Ausgenommene und ausgeschlossene Software
Nicht jede Software fällt unter die SaMD der TGA. Erfahren Sie, welche Arten von Software ausgenommen oder ausgeschlossen sind, und lernen Sie die Kriterien zur Bestimmung dieser Klassifizierungen kennen. - Einreichungswege und -anforderungen
Die Navigation durch die Einreichungsprozesse ist entscheidend für einen effizienten Marktzugang. Unser Experte wird die Anforderungen für die Einreichung vor der Markteinführung, das Hochladen von Daten und die Audit-Prozesse behandeln. - Verpflichtungen nach der Markteinführung
Die Einhaltung der Vorschriften endet nicht mit dem Markteintritt. Die TGA schreibt den Herstellern von SaMD fortlaufende Verpflichtungen vor, wie z. B. regelmäßige Berichterstattung, Risikomanagement und die Aktualisierung der Software entsprechend den regulatorischen Erwartungen. - Zukünftige Trends: KI und digitale Gesundheitstechnologien
Während KI und maschinelles Lernen den digitalen Gesundheitssektor umgestalten, entwickeln sich die rechtlichen Rahmenbedingungen weiter, um diesen Fortschritten Rechnung zu tragen. Wir werden untersuchen, welche Richtung die TGA einschlagen könnte, um KI in die SaMD zu integrieren.
Warum teilnehmen?
Für Hersteller von SaMD bietet dieses Webinar die Gelegenheit, sich einen Überblick über die Anforderungen der TGA und die wichtigsten Compliance-Vorschriften zu verschaffen. Da sich die australischen SaMD ständig weiterentwickeln, müssen Unternehmen auf dem Laufenden bleiben, um wettbewerbsfähig zu bleiben und die strengen Standards des Marktes zu erfüllen. Diese Sitzung bietet einen Fahrplan für die Navigation durch die regulatorische Landschaft der TGA, von der Einreichung bis zum Management nach der Markteinführung, um sicherzustellen, dass die Hersteller vollständig auf die australischen SaMD vorbereitet sind.
Heute anmelden
Nehmen Sie am 11. Dezember 2024 an dem von Experten geleiteten Webinar von Freyrteil und rüsten Sie sich mit dem nötigen Wissen aus, um auf dem australischen SaMD erfolgreich zu sein. Sichern Sie sich Ihren Platz und bleiben Sie der Kurve bei der Einhaltung von Vorschriften für digitale Gesundheitsinnovationen einen Schritt voraus.
