Bewertung der Förderungswürdigkeit von Softwareprogrammen für SaMD in Japan TEIL I

Software als Medizinprodukt (SaMD) ist eine neue Kategorie von Medizinprodukten, die in den letzten Jahren ein schnelles Wachstum erfahren hat. Zu dieser Gerätekategorie gehören Softwareanwendungen für medizinische Geräte, die für medizinische Zwecke wie Diagnose, Krankheitsvorbeugung, Behandlung und Überwachung entwickelt wurden.

Die japanische Regierung hat das behördliche Prüfverfahren für Medizinprodukte, insbesondere für eigenständige Software für Medizinprodukte (SaMD), aktiv verbessert. Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) hat kürzlich einen Leitfaden veröffentlicht, in dem die Kriterien für die Identifizierung von SaMD-Programmen dargelegt werden. Der Leitfaden enthält verschiedene Beispiele für Software für Medizinprodukte, die im Gesundheitswesen eingesetzt werden, und bietet Unternehmen, Fachleuten aus dem Gesundheitswesen, Softwareentwicklern und Experten für Regulierungsfragen wertvolle Einblicke. Die Mitteilung ist eine wichtige Ressource für Personen und Organisationen, die an der Entwicklung und dem Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind.

Programme unter der Kategorie SaMD

Kategorie 1

Zur Kategorie 1 gehören Programme, die auf der Grundlage der eingegebenen Informationen die in Frage kommenden Krankheiten und das Risiko, an einer Krankheit zu erkranken, anzeigen. Zu dieser Kategorie gehört Software zur Patientenbeurteilung, die mit einem Verwendungszweck ausgestattet ist, der es ihnen ermöglicht, Kandidatenkrankheiten zu beurteilen und bis zu einem gewissen Grad die Möglichkeit des Auftretens einer bestimmten Krankheit vorherzusagen. Sie wird in die folgenden drei (03) Typen unterteilt:

• Programme zur Bewertung des aktuellen Zustands eines Patienten.
• Programme, die den aktuellen Zustand eines Patienten bewerten und auch den zukünftigen Zustand vorhersagen.
• Programme, die eine vorausschauende Bewertung des zukünftigen Zustands eines Patienten vornehmen.

Programme zur Durchführung einernalyse des Zustands eines Patientenaktueller Zustand

• Ein Bildanalyseprogramm, das mathematische Algorithmen zur Bewertung von Hautläsionen verwendet und Ergebnisse zur Risikobewertung liefert.
• Ein urheberrechtlich geschütztes, auf Algorithmen basierendes Programm, das die vom Benutzer eingegebenen Kopfschmerzsymptome interpretiert und auf dieser Grundlage mögliche Krankheiten und Migräneklassifikationen vorschlägt.
• Durch die Nutzung von Patientendaten wie "Anzeichen von Vorhofflimmern" warnt dieses Programm vor möglichen Krankheiten und fordert dazu auf, einen Arzt aufzusuchen.
• Durch die Untersuchung von zytologischen Objektträgerbildern identifiziert dieses Programm anhand der Analyseergebnisse mögliche Krankheiten.

Software-Programme zur Patientenbewertung zur Durchführung einerBewertung des aktuellen und zukünftigen Zustands eines Patienten

• Ein Programm, das die Ergebnisse von Tests zur kognitiven Funktion oder Bewegung der Testperson analysiert, die aus dem Video der Testperson gewonnen wurden.
• Unter Verwendung eines nicht veröffentlichten, geschützten Algorithmus analysiert das Programm das Verhalten und andere Faktoren der Testperson, um das aktuelle Vorhandensein oder die zukünftige Wahrscheinlichkeit einer Demenz oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) zu bestimmen.
• Es bewertet auch das Risiko, die oben genannten Krankheiten zu entwickeln, während es zusätzlich pathologische Bewegungen und Symptome aus den Videos der Testperson identifiziert, die bei der weiteren medizinischen Bewertung helfen würden.

Software zur Patientenbewertung Programme die eine vorausschauende Bewertung des zukünftigen Zustands eines Patienten vornehmen

• Eine Anwendung, die die Wahrscheinlichkeit berechnet und darstellt, dass der Nutzer in Zukunft an Krankheiten wie Krebs oder Diabetes erkranken wird. Dies geschieht auf der Grundlage von Eingabedaten wie den Ergebnissen von Gesundheitsuntersuchungen.
• Wenn das Programm bei einer multifaktoriellen Krankheit wie Diabetes einzelne Krankheitsmöglichkeiten und damit verbundene Risiken anzeigt, ist es für die Diagnose bestimmt und würde als Medizinproduktsoftware eingestuft werden.

Kategorie 2

Zu dieser Kategorie gehören Programme, die Indikatoren, Bilder, Diagramme usw. zur Verwendung in der medizinischen Behandlung erstellen. Einige der wichtigsten Beispiele für solche Programme sind:

• Software zur Anzeige von Diagnosebildern auf allgemeinen Computern zu Diagnosezwecken (mit Ausnahme der Speicherung von Krankenakten).
• Programme, die bei der Erkennung von Läsionen helfen (computergestützte Erkennung [CADe]), indem sie Bilder und Testdaten verarbeiten und potenziell abnorme Bereiche hervorheben.
• Verbesserte CADe-Programme, die quantitative Daten zur Charakterisierung von Läsionen und zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs liefern.
• Innovative Software zur Patientenbewertung, die Indikatoren wie Diabetes anhand von Daten medizinischer Geräte oder Patientenvideos anzeigt.
• Software zur Verarbeitung geräteübergreifender Untersuchungsdaten, die diagnostische Erkenntnisse wie Korrelationen zwischen Gewebestrukturen liefern.
• Programme, die mit Monitoren verbunden sind, physiologische Signale analysieren und auf der Grundlage des Zustands eines Patienten Warnungen ausgeben.
• Programme, die Bilddaten für diagnostische Überprüfungen und Ferndiagnosen auf zentralen Monitoren verarbeiten.

Durch die Einhaltung der oben genannten Richtlinien können Entwickler sicherstellen, dass ihre Softwareprogramme zur Patientenbewertung die erforderlichen Zulassungsstandards der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) erfüllen und sowohl sicher als auch effektiv für den Einsatz in medizinischen Einrichtungen sind.

Wenn Sie als Hersteller von Medizinprodukten Unterstützung bei der Erlangung der Zulassung von Medizinprodukten in Japan suchen, wenden Sie sich an unser Expertenteam, das Ihnen mit Rat und Tat zur Seite steht und Ihnen den Marktzugang für Ihre Medizinprodukte sichert.