Einfuhrgenehmigungen für innovative Medizinprodukte ohne Prädikat in Indien

In der sich ständig weiterentwickelnden Welt des Gesundheitswesens spielen die Entwicklung und Einführung neuer Medizinprodukte eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung der Patientenversorgung und dem Fortschritt der medizinischen Wissenschaft. Bevor solche innovativen Produkte jedoch Fachkräfte im Gesundheitswesen und Patienten erreichen können, müssen sie einen umfassenden regulatorischen Rahmen einhalten. In Indien ist die Erteilung einer Herstellungs- oder Importlizenz für neue Medizinprodukte ein vielschichtiger Prozess, der die Einhaltung strenger Regeln und Vorschriften erfordert. In diesem Blog werden wir einen tiefen Einblick in das komplizierte Verfahren zur Erlangung der erforderlichen Genehmigungen für innovative Medizinprodukte ohne Prädikat geben und die wichtigsten Schritte und Überlegungen für Hersteller beleuchten, die neuartige Medizintechnologien auf den indischen Markt bringen möchten.

Verständnis der regulatorischen Landschaft für ein Medizinprodukt ohne Prädikat

Wenn ein Medizinprodukt unter die Kategorie "Medizinprodukt ohne Prädikat" fällt und eine Einzelperson oder ein Unternehmen es in Indien herstellen oder einführen möchte, müssen sie diese Verfahren und Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung befolgen:

• Antrag auf Erlaubnis: Wenn für ein Medizinprodukt kein ähnliches Produkt/Prädikat auf dem Markt ist, müssen Personen oder Unternehmen, die ein solches Produkt importieren oder herstellen wollen, einen Zulassungsantrag stellen. Dieser Antrag sollte Daten aus klinischen Prüfungen enthalten, die gemäß Kapitel VII durchgeführt wurden. Er ist mit dem Formular MD-26 bei der Zentralen Zulassungsbehörde einzureichen. Dem Antrag sind eine bestimmte Gebühr und die in Teil IV des vierten Anhangs aufgeführten Informationen beizufügen.
• Besondere Erwägungen: In bestimmten kritischen Situationen, wie z. B. bei lebensbedrohlichen Krankheiten, schweren Erkrankungen, Krankheiten, die für die Gesundheitssituation Indiens von erheblicher Bedeutung sind, bei nationalen Notfällen, extremer Dringlichkeit und Epidemien oder bei Medizinprodukten für Erkrankungen ohne bestehende Therapien, können die Anforderungen an tierexperimentelle oder klinische Daten geändert, aufgeschoben oder weggelassen werden, je nachdem, was die zentrale Zulassungsbehörde für angemessen hält. Für Medizinprodukte der Klasse A sind klinische Prüfdaten nicht erforderlich, es sei denn, die zentrale Genehmigungsbehörde hält diese Daten aus besonderen Gründen für unerlässlich.
• Erleichterung für Produkte mit Arzneimitteln: Für Medizinprodukte, die auch Arzneimittel enthalten, können die Anforderungen in Bezug auf die Toxikologie von Tieren, Reproduktionsstudien, teratogene Studien, perinatale Studien, Mutagenität und Karzinogenität gelockert werden, wenn die Arzneimittel bereits in Indien zugelassen und vermarktet wurden und durch ausreichende veröffentlichte Beweise für ihre Sicherheit gestützt werden.
• Internationale Zulassung: Die Ergebnisse klinischer Prüfungen müssen nicht für Prüf- bzw. neue Medizinprodukte vorgelegt werden, die von den Aufsichtsbehörden in Ländern wie dem Vereinigten Königreich (UK), den Vereinigten Staaten (US), Australien, Kanada oder Japan zugelassen wurden und in diesen Ländern seit mindestens zwei (02) Jahren auf dem Markt sind. Es müssen jedoch bestimmte Bedingungen erfüllt sein, u. a. der detaillierte Nachweis, dass es keine theoretischen Unterschiede im Verhalten und in der Leistung der indischen Bevölkerung gibt, und die Verpflichtung, nach dem Inverkehrbringen klinische Untersuchungen gemäß dem von der zentralen Zulassungsbehörde genehmigten Protokoll durchzuführen.
• Erteilung oder Ablehnung der Erlaubnis: Die Zentrale Zulassungsbehörde kann nach Prüfung der im Antrag gemäß Unterregel (1) gemachten Angaben entweder die Erlaubnis zur Einfuhr oder Herstellung des Medizinprodukts (im Formular MD-27) erteilen oder den Antrag ablehnen. Diese Entscheidung muss innerhalb von einhundertzwanzig (120) Tagen getroffen werden, mit der Möglichkeit, die Frist um weitere dreißig (30) Tage zu verlängern.
• Unvollständige Informationen: Sind die Angaben im Antrag unzureichend, muss die zentrale Genehmigungsbehörde dies dem Antragsteller innerhalb der festgelegten Frist schriftlich mitteilen. Legt der Antragsteller die angeforderten Informationen nicht innerhalb von neunzig (90) Tagen nach dem Datum der Mitteilung vor und wird festgestellt, dass die Informationen innerhalb dieser Frist hätten vorgelegt werden können, kann der Antrag abgelehnt werden.
• Rechtsbehelfsverfahren: Erhält der Antragsteller keine Genehmigung oder wird sein Antrag innerhalb der festgelegten Frist abgelehnt, hat er die Möglichkeit, bei der Zentralregierung Einspruch einzulegen. Die Zentralregierung führt dann eine Untersuchung durch und kann innerhalb von sechzig (60) Tagen nach Einlegung des Einspruchs Anordnungen erlassen.

Einhaltung von Vorschriften für innovative Produkte

Um ein Medizinprodukt ohne gleichwertige Referenz herzustellen oder zu importieren, müssen Einzelpersonen oder Unternehmen die entsprechenden Formulare ausfüllen, um sicherzustellen, dass neuartige Medizinprodukte, die auf den indischen Markt gebracht werden, den wesentlichen Regulierungs- und Sicherheitsstandards entsprechen.

Das Verfahren für die Herstellung oder den Import eines Medizinprodukts, für das es keine vergleichbare Referenz (Prädikat) gibt, ist genau definiert. Um dieses Genehmigungsverfahren einzuleiten, müssen die Unternehmen einen Antrag mit dem Formular MD-26 stellen, das als offizieller Antrag auf Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr von Medizinprodukten ohne Prädikat dient. Nach einer sorgfältigen Prüfung der erforderlichen Unterlagen wird die Genehmigung mit dem Formular MD-27 erteilt, das die Einfuhr oder Herstellung solcher Produkte erlaubt. Diese Produkte werden in die Klassen A, B, C oder D eingeteilt, und für jedes Produkt ist eine Gebühr von 50.000 Rupien zu entrichten. Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ist die zentrale Regulierungsbehörde, die für die Überwachung dieses Prozesses zuständig ist und sicherstellt, dass die innovativen Medizinprodukte, die auf den indischen Markt gebracht werden, den festgelegten Normen und Sicherheitsanforderungen entsprechen.

Die Zulassung von Medizinprodukten ohne Prädikat in Indien zu erhalten, kann eine komplexe Herausforderung sein. Strenge Vorschriften und die Forderung nach präziser Dokumentation unterstreichen die Bedeutung einer fachkundigen Beratung. Das umfassende Wissen von Frey über die sich entwickelnden rechtlichen Rahmenbedingungen in Indien wird Ihnen helfen, das Zulassungsverfahren für Ihre innovativen Medizinprodukte zu beschleunigen. Unser Team aus erfahrenen Fachleuten, die sich mit den Feinheiten der CDSCO und der indischen Vorschriften auskennen, stellt sicher, dass Ihr Antrag gründlich, konform und prüfungsreif ist.

Sind Sie bereit, die Zulassung Ihres Medizinprodukts in Indien zu beschleunigen? Gehen Sie eine Partnerschaft mit Freyr ein und navigieren Sie mit Zuversicht durch das komplexe regulatorische Terrain. Lassen Sie uns Ihre Innovation an die Spitze des indischen Gesundheitswesens bringen. Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihre Reise zum Erfolg zu starten!