Die Registrierung von Kombinationsprodukten in China: Ein umfassender Leitfaden

Kombinationsprodukte, d. h. innovative therapeutische und diagnostische Produkte, die Arzneimittel, Geräte und/oder biologische Produkte kombinieren, werden in der Gesundheitsbranche immer häufiger eingesetzt. In China unterliegt die Zulassung dieser Produkte spezifischen gesetzlichen Rahmenbedingungen, die dazu beitragen, ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu gewährleisten. Dieser Blog soll einen Überblick über das Zulassungsverfahren für Kombinationsprodukte in China geben und die Bedeutung der National Medical Products Administration (NMPA), die erforderlichen Unterlagen, die Zulassungswege und die Herausforderungen für die Hersteller aufzeigen.

Die National Medical Products Administration (NMPA), eine staatliche Behörde, die für die Überwachung der Registrierung aller nach China eingeführten medizinischen Produkte zuständig ist, stellt sicher, dass diese Produkte die erforderlichen Standards erfüllen, bevor sie auf den Markt gebracht werden können. Darüber hinaus spielen das Arzneibuch der Volksrepublik China und die staatliche Gesundheitskommission eine wichtige Rolle bei der Festlegung von Standards und Richtlinien für die Qualität von Arzneimitteln, einschließlich Kombinationsprodukten.

In China erfolgt die Klassifizierung von Kombinationspräparaten auf der Grundlage ihrer primären Wirkungsweise (Primary Mode of Action, PMOA). Die PMOA bezieht sich auf die einzige Wirkungsweise eines Kombinationsprodukts, die die wichtigste therapeutische Wirkung des Produkts darstellt. Die folgenden drei (03) Faktoren werden bei der Bestimmung der PMOA eines Produkts berücksichtigt:

• Vorschläge des Antragstellers zu den Eigenschaften des kombinierten Arzneimittels, einschließlich seiner Auffassung zur primären therapeutischen Wirkung des Arzneimittels.
• Die PMOA zur Erreichung der beabsichtigten Verwendung, die entweder als pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung identifiziert wird, wenn das Produkt arzneimittelgesteuert ist, oder als physikalische/mechanische Wirkung, wenn es gerätegesteuert ist.
• Die Grundlage für die Bestimmung des PMOA, die unterstützende Daten aus Tests und Literaturübersichten enthalten sollte. Dieser Nachweis sollte die primäre therapeutische Wirkung des Produkts systematisch belegen.

Wenn der Antragsteller jedoch die Eigenschaften seines Kombinationsprodukts nicht bestimmen kann, sollte er sich an das Standards Management Center des NMPA wenden, um die Definition des Produkts zu erhalten, bevor er die Registrierung beantragt. Das Standards Management Center wird den Antrag prüfen und auf der Grundlage des PMOA die Eigenschaften des Produkts bestimmen. Sobald der Antragsteller die Definition erhält, kann er mit der Registrierung fortfahren. Das Klassifizierungsverfahren für Kombinationsprodukte stellt sicher, dass sie gemäß ihrer primären PMOA angemessen reguliert werden, um so die Sicherheit und Wirksamkeit für die Endverbraucher zu gewährleisten.

Ein Hersteller muss in der Regel die folgenden Dokumente einreichen, um sein Kombinationsprodukt aus Medikament und Vorrichtung in China zu registrieren:

• Ein Antragsformular zur Definition der Eigenschaften ihres Kombinationsprodukts aus Medikament und Gerät.
• Unterstützende Materialien für das Produkt, die Folgendes umfassen können:
• Beschreibung des Produkts: Name des kombinierten Produkts, Zusammensetzung, Kombinationsmethode, Verwendungszweck, Kontaktstelle mit dem Patienten, Kontaktzeit, schematische Darstellung des Produkts und aktuelle Fotos.
• Dokumente zum Qualitätsmanagementsystem (QMS) in Bezug auf Produktentwicklung und Produktion, einschließlich einer detaillierten Beschreibung des Produktionsprozesses und eines Flussdiagramms des Produktionsprozesses.
• Informationen über die wichtigsten Kontrollpunkte und Projekte, die Quellen der Primärrohstoffe und Kaufteile sowie Einzelheiten zu den Qualitätskontrollmethoden.
• Zusätzliche Dokumente, die die Produktinformationen ergänzen, falls zutreffend.
• Vergleichende Erläuterung der Produktionsbedingungen und -verfahren, falls zutreffend.
• Einschlägige Industrienormen, denen das Produkt entspricht, z. B. die Pharmakopöe der Volksrepublik China, GB/T-Normen oder ASTM-Normen.
• Das Stammdokument für die Registrierung, Informationen über den Eigentümer sowie Informationen über den gesetzlichen Vertreter, dessen Kontaktdaten und die Adresse der Produktionseinheit.
• Wenn das in dem Kombinationsprodukt enthaltene Arzneimittel oder Medizinprodukt in China oder dem Herstellungsland (-region) für das Inverkehrbringen zugelassen ist, sollte der Hersteller die entsprechenden Zulassungsunterlagen vorlegen.
• Wenn das in dem Kombinationsprodukt enthaltene Arzneimittel oder Medizinprodukt in China oder dem Land (der Region), in dem/der es hergestellt wird, nicht für das Inverkehrbringen zugelassen ist, braucht der Hersteller keine Zulassungsunterlagen vorzulegen.

Dies ist nur eine allgemeine Liste, und die erforderlichen spezifischen Dokumente können je nach Art des Kombinationsprodukts und den zum Zeitpunkt der Antragstellung geltenden Vorschriften variieren. Es ist daher ratsam, die neuesten Leitlinien der NMPA zu konsultieren, um sich über die aktuellen Anforderungen zu informieren.

Der Zulassungsweg für Kombinationsprodukte in China richtet sich nach der Hauptfunktion eines Produkts. Wenn das Produkt hauptsächlich als Arzneimittel fungiert, sollte es gemäß den Anforderungen für Arzneimittel registriert werden. Handelt es sich bei der Hauptfunktion des Produkts hingegen um ein Medizinprodukt, sollte es gemäß den Anforderungen für Medizinprodukte registriert werden. Die Hersteller stehen bei der Registrierung ihrer Kombinationsprodukte in China vor mehreren Hürden, da das Registrierungsverfahren kompliziert ist und sich ständig ändert. Einige der wichtigsten Herausforderungen, mit denen sie konfrontiert werden können, werden im Folgenden erläutert:

• Verstehen der regulatorischen Anpassungen: Die Hersteller müssen über die neuesten regulatorischen Änderungen informiert sein, wie z. B. die Überarbeitung der Definition von Kombinationsprodukten aus Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie Anpassungen in den Fachabteilungen, Prozessen, Zeitplänen, Arbeitsanforderungen und Anforderungen an die Antragsunterlagen.
• Bestimmung der Attribute: Die Bestimmung der Attribute eines Kombinationsprodukts aus Arzneimittel und Medizinprodukt kann sehr komplex sein. Wie bereits erwähnt, muss ein Hersteller, der nicht in der Lage ist, die Attribute seines Produkts zu bestimmen, eine Definition beim Normenmanagementzentrum beantragen, bevor er mit der Registrierung fortfährt.
• Anforderungen an das Antragsdossier: Die Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Antragsdossiers den spezifischen Anforderungen für Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten entsprechen, die sich von denen für einzelne Arzneimittel oder Produkte unterscheiden können.
• Anforderungen an die technische Überprüfung: Die Hersteller müssen die Anforderungen an die technische Prüfung verstehen und erfüllen, die sehr komplex sein können und die Berücksichtigung von Produktrisikopunkten und Prüfungsbedenken beinhalten können.
• Inländischer Gerätekatalog: Es gibt laufende Bemühungen, die Formulierung eines Katalogs für inländische hochwertige medizinische Geräte zu fördern, was sich auf das Zulassungsverfahren für bestimmte Produkte auswirken kann.
• Konsultation und Kommunikation: Die Hersteller müssen sich möglicherweise an Beratungen und Gesprächen mit den Aufsichtsbehörden beteiligen, was die Teilnahme an Symposien, die Teilnahme an Befragungen und die Durchführung von Feldforschungen umfassen kann.
• Mit den Leitlinien Schritt halten: Die Hersteller müssen die mit Unterstützung von Aufsichtsbehörden und Sachverständigen erstellten Leitlinien kennen und befolgen, die wissenschaftlich, umfassend und praxisnah sind.

Um diese Herausforderungen zu meistern, müssen die Hersteller das regulatorische Umfeld für Kombinationsprodukte in China gut kennen, eine offene Kommunikation mit den Regulierungsbehörden pflegen und darauf vorbereitet sein, die Komplexität des Registrierungsprozesses zu bewältigen.

Daher ist die Registrierung von Kombinationsprodukten in China ein sorgfältiger Prozess, und die Hersteller müssen sich über die neuesten Richtlinien und Normen auf dem Laufenden halten, einen vollständigen Satz erforderlicher Dokumente vorbereiten und auf die Herausforderungen vorbereitet sein, die während des Registrierungsprozesses auftreten. Wenn sie sich an die Anforderungen des NMPA halten und sich bei Bedarf von Experten beraten lassen, können sie ihre innovativen Kombinationsprodukte erfolgreich auf den chinesischen Markt bringen.

Wenn Sie mehr über die Anforderungen an Kombinationsprodukte in China erfahren möchten, wenden Sie sich noch heute an unsere Regulierungsexperten!