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Das derzeitige Regulierungsszenario für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich (UK) wird durch die Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No. 618, in der geänderten Fassung), auch bekannt als UK MDR 2002, geregelt. Dieser Rahmen basierte ursprünglich auf den Richtlinien der Europäischen Union (EU), aber nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU hat sich die Regulierung von Medizinprodukten in Großbritannien (GB), das England, Wales und Schottland umfasst, geändert.
Hier sind die wichtigsten Punkte des aktuellen Regulierungsszenarios für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich:
- Conformité Européene (CE)-Kennzeichnung und UK Conformity Assessed (UKCA) -Kennzeichnung: Die britische Regierung hat die Zulassung von CE-gekennzeichneten Produkten in Großbritannien bis zum 30. Juni 2030 verlängert. Dies bedeutet, dass Medizinprodukte mit einer CE-Kennzeichnung weiterhin auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden können. Es wurde jedoch eine neue Kennzeichnung mit der Bezeichnung UKCA eingeführt, die die CE-Kennzeichnung für in GB vermarktete Produkte schließlich ersetzen wird.
- Nordirland (NI) Protokoll: In NI gelten aufgrund des NI-Protokolls andere Regeln. In NI müssen Medizinprodukte den EU-Vorschriften entsprechen und sollten das CE UKNI-Zeichen tragen.
- Die Rolle der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA): Die MHRA ist für die Zulassung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich zuständig. Sie prüft Vorwürfe der Nichteinhaltung, setzt die Vorschriften durch und gewährleistet die allgemeine Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten.
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Surveillance, PMS): Die britische Regierung beabsichtigt, die PMS-Anforderungen weiter zu verschärfen, um die kontinuierliche Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten.
- Künftige Vorschriften: Die britische Regierung plant umfangreiche Reformen des derzeitigen Rechtsrahmens, die insbesondere darauf abzielen, dass die Kernaspekte der künftigen Regelung für Medizinprodukte ab dem 1. Juli 2025 anwendbar sind. Dabei wird ein verhältnismäßiger, schrittweiser Ansatz verfolgt, um die Systembereitschaft zu unterstützen und das Risiko von Lieferunterbrechungen zu minimieren.
- Übergangsregelungen: Es wurden Übergangsvorschriften zur Änderung der britischen MDR 2002 erlassen, die einen reibungslosen Übergang zum neuen Rechtsrahmen ermöglichen.
- Registrierung und Zertifizierung: Die Hersteller müssen ihre Produkte bei der MHRA registrieren und sicherstellen, dass diese gemäß den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren zertifiziert sind.
- UK Responsible Person (UKRP): Hersteller, die außerhalb des Vereinigten Königreichs ansässig sind, müssen eine UKRP ernennen, die in ihrem Namen handelt und bestimmte in den Verordnungen vorgeschriebene Aufgaben ausführt.
- Kennzeichnungsanforderungen: Medizinprodukte müssen ordnungsgemäß entweder mit dem CE-Zeichen oder dem UKCA-Zeichen sowie anderen erforderlichen Informationen gekennzeichnet sein, um in GB in Verkehr gebracht werden zu können.
- Leitfaden und Aktualisierungen: Die MHRA stellt Leitlinien und Aktualisierungen zur Regulierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich zur Verfügung, einschließlich spezifischer Anforderungen für verschiedene Arten von Produkten, wie z. B. Sonderanfertigungen und Software als Medizinprodukte (SaMDs).
Nach dem Brexit war die wichtigste Änderung der Vorschriften für Medizinprodukte der Übergang von der CE-Kennzeichnung zur UKCA-Kennzeichnung bis Juni 2030. Die MHRA spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich und unterstreicht die Notwendigkeit der Einhaltung von Vorschriften und gleichzeitig die Stärkung von PMS für den künftigen Rechtsrahmen. Eine kontinuierliche Auseinandersetzung mit den Leitlinien der MHRA gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften und unterstreicht damit Ihr Engagement für die Sicherheit und Qualität Ihrer Medizinprodukte.
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