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Die indische Medizinprodukteindustrie gehört zu den 20 größten Märkten weltweit und gilt als einer der am schnellsten wachsenden. Da etwa 80 % des indischen Bedarfs an Medizinprodukten durch Importe gedeckt werden, ist ein strenges Regulierungssystem für Medizinprodukte unerlässlich. Die indische Aufsichtsbehörde CDSCO bemüht sich bewusst um die Verbesserung ihrer Vorschriften, um sichere und effiziente Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Im Rahmen der MDR 2020, der jüngsten Änderung der Medical Device Rules (MDR) 2017, verlangt die CDSCO nun, dass alle importierten und auf dem indischen Markt in Verkehr gebrachten Produkte bis Oktober 2021 zwingend aufgelistet und in den kommenden Jahren registriert werden müssen.
Die Vorschriften für Medizinprodukte in Indien haben sich im Laufe der Zeit von Medizinprodukten, die als Arzneimittel betrachtet werden, zu eigenständigen Vorschriften entwickelt, die in den Vorschriften für Medizinprodukte von 2017 festgelegt sind. Derzeit sind nur 37 Produktkategorien, die sogenannten "notified devices", reguliert und müssen das Registrierungsverfahren durchlaufen, um auf dem indischen Markt verkauft werden zu können. Im Februar 2020 sieht die Novelle MDR 2020 vor, dass alle Produkte zwingend aufgelistet werden müssen und dass alle ausländischen Hersteller einen indischen Bevollmächtigten (IAA) benennen müssen.
Verstehen Sie als Hersteller von Produkten die aktuelle Dynamik der indischen Gesetzgebung, die geltenden Vorschriften und die verschiedenen Wege der Produktregistrierung? Haben Sie eine klare Vorstellung von den folgenden Aspekten?
- Überblick über die indische Medizinprodukteindustrie
- Überblick über das indische Regelwerk für Medizinprodukte
- Kurzer Hintergrund zu den Gerätevorschriften
- Aktuelle Dynamik der Rechtsvorschriften und Fristen für die Einhaltung
- Kürzlich von CDSCO veröffentlichte Meldung
- Regulatorische Anforderungen für Notified und Newly Regulated Devices
- Regulatorischer Überblick
- Übersicht über benannte Geräte
- Überblick über neu regulierte Produkte
- Registrierungswege für Medizinprodukte und IVD-Registrierung in Indien
- Faktoren, die den Registrierungsprozess beeinflussen
- Geräteliste der neu gemeldeten Geräte
- Herstellungserlaubnis für benannte Produkte
- Importlizenz für benannte Geräte
- Testlizenz für Medizinprodukte und IVDs
- Registrierungsliste für neu regulierte Medizinprodukte
- Klassifizierung von neu regulierten Medizinprodukten
- Dokumentationsanforderungen für die Eintragung in die Liste
- Verfahren für die Eintragung in die Liste
- Die Rolle des indischen Bevollmächtigten bei der Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte
Um die umfangreiche regulatorische Landschaft der indischen Medizinprodukteindustrie zu erkunden, bietet Freyr am 22. September 2021 ein exklusives Webinar zum Thema "Indian Medical Device Regulatory Landscape- A Deep Dive" an. In diesem Webinar wird unsere interne Regulierungsexpertin Sushma Yedunuri, Leiterin der indischen Projekte für Medizinprodukte, die aktuellen Szenarien, die Fristen für die Einhaltung der Vorschriften und die CDSCO-Initiativen für Medizinprodukte in Indien erläutern. Registrieren Sie sich jetzt für klare Einblicke.
