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Brasilien ist die größte Volkswirtschaft Lateinamerikas und der vielversprechendste Markt für Medizinprodukte. Der Markt für Medizinprodukte in Brasilien wird von der brasilianischen Gesundheitsbehörde ANVISA reguliert. Die ANVISA eine neue Resolution, RDC 687/2022, zur Erteilung oder Erneuerung der brasilianischen Good Manufacturing Practice (BGMP)-Zertifizierung für Medizinprodukte ANVISA , die am 1. Juni 2022 in Kraft tritt und die RDC 183/2017 aufhebt.
Die RDC 183 wurde 2017 veröffentlicht, um den Prozess der Ausstellung von GMP-Zertifikaten zu modernisieren und zu beschleunigen. Die Resolution RDC Nr. 687 wurde am 13. Mai 2022 veröffentlicht, um die für die GMP-Zertifizierung erforderlichen Unterlagen zu vereinfachen. Sie senkt die technischen Anforderungen für die Zertifizierung und verleiht dem Zertifizierungsprozess damit großen Schwung.
Gemäß der RDC 687/2022 gelten für die Hersteller von Medizinprodukten der Klassen III und IV folgende Zertifizierungskriterien:
- Produktionsstätte, die das Endprodukt in ihrem Namen oder für ein anderes Unternehmen herstellt
- Produktionsstätte, die die endgültige Freigabe des Endprodukts vornimmt, bezogen auf mindestens eine Produktionsstufe, Ausschluss von Design, Vertrieb, Sterilisation, Verpackung und Etikettierung.
- Produktionsstätte für Software as a Medical Device SaMD)
Wichtige Dokumente für die BGMP-Zertifizierung
Die Hersteller müssen für die Zertifizierung die folgenden obligatorischen Dokumente einreichen:.
- Ausgefülltes Antragsformular für die BGMP-Zertifizierung von Medizinprodukten
- Allgemeines Produktionsflussdiagramm für hergestellte Produkte, aus dem hervorgeht, welche Schritte in der Produktionsstätte, die den Zertifizierungsprozess durchläuft, durchgeführt werden
- Das Layout der Produktionsstätte, die dem Zertifizierungsverfahren unterzogen wird, einschließlich der Werksgrundrisse
- Liste aller Produkte, die ANVISA unterliegen und von dem Standort hergestellt werden, der sich im Zertifizierungsprozess befindet, enthält die technische Bezeichnung, die Produktionslinie (medizinische Geräte, Materialien oder Geräte für IVD) und die Risikoklasse.
- Eine Erklärung darüber, ob Produkte, die in Brasilien vermarktet werden oder werden sollen, im Herkunftsland und in den Ländern, die den MERCOSUR (südamerikanischer Handelsblock) und das IMDRF (International Medical Device Regulatory Forum) integrieren, genormt sind.
- Liste der Inspektionen und behördlichen Audits der Produktionsstätte, die sich im Zertifizierungsverfahren befindet, für die letzten drei (03) Jahre
- Dokumente, die die Einhaltung der GMP im Herkunftsland bestätigen
- Kopie des Inspektionsberichts, ausgestellt von der Gesundheitsbehörde eines Mitgliedslandes eines von ANVISA anerkannten spezifischen Auditprogramms, wie z. B. MDSAP Medical Device Single Unit Program)
Eine weitere Neuerung, die von der ANVISA eingeführt wurde, ANVISA das auf dem ANVISA veröffentlichte Risikobewertungstool. Das Tool soll den Prozess strukturierter gestalten und für mehr Transparenz sorgen, indem es den Herstellern einen klaren Überblick über den Prozess verschafft. Für die Beantragung der GMP-Zertifizierung für den neuen Produktionsstandort ist eine maximale Frist von 180 Tagen festgelegt.
Die mit dem Beschluss eingeführten Änderungen sollen die für das GMP-Zertifikat erforderlichen Unterlagen vereinfachen. Dies ist ein Segen für ausländische Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte auf dem brasilianischen Markt registrieren möchten.
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