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Brasilien ist die größte Volkswirtschaft in Lateinamerika und der vielversprechendste Markt für Medizinprodukte. Der brasilianische Markt für Medizinprodukte wird von der brasilianischen Gesundheitsbehörde ANVISA verwaltet. Die ANVISA hat einen neuen Beschluss, RDC 687/2022, für die Erteilung oder Erneuerung der brasilianischen Zertifizierung der guten Herstellungspraxis (BGMP) für Medizinprodukte vorgelegt, der am 01. Juni 2022 in Kraft tritt und den RDC 183/2017 aufhebt.
RDC 183 wurde 2017 veröffentlicht, um das Verfahren zur Ausstellung von GMP-Zertifikaten zu modernisieren und zu beschleunigen. Die Resolution RDC no. 687 wurde am 13. Mai 2022 veröffentlicht, um die für die GMP-Zertifizierung erforderliche Dokumentation zu vereinfachen. Sie senkt die technischen Anforderungen für die Zertifizierung und gibt dem Zertifizierungsprozess einen starken Impuls.
Gemäß der RDC 687/2022 gelten für die Hersteller von Medizinprodukten der Klassen III und IV folgende Zertifizierungskriterien:
- Produktionsstätte, die das Endprodukt in ihrem Namen oder für ein anderes Unternehmen herstellt
- Produktionsstätte, die die endgültige Freigabe des Endprodukts vornimmt, bezogen auf mindestens eine Produktionsstufe, Ausschluss von Design, Vertrieb, Sterilisation, Verpackung und Etikettierung.
- Herstellungsort von Software als Medizinprodukt (SaMD)
Wichtige Dokumente für die BGMP-Zertifizierung
Die Hersteller müssen für die Zertifizierung die folgenden obligatorischen Dokumente einreichen:.
- Ausgefülltes Antragsformular für die BGMP-Zertifizierung von Medizinprodukten
- Allgemeines Produktionsflussdiagramm für hergestellte Produkte, aus dem hervorgeht, welche Schritte in der Produktionsstätte, die den Zertifizierungsprozess durchläuft, durchgeführt werden
- Das Layout der Produktionsstätte, die dem Zertifizierungsverfahren unterzogen wird, einschließlich der Werksgrundrisse
- Liste aller Produkte, die der ANVISA unterstellt sind und von dem Standort hergestellt werden, der sich dem Zertifizierungsverfahren unterzieht, mit Angabe der technischen Bezeichnung, der Produktionslinie (medizinische Ausrüstung, Material oder Geräte für IVD) und der Risikoklasse
- Eine Erklärung darüber, ob Produkte, die in Brasilien vermarktet werden oder werden sollen, im Herkunftsland und in den Ländern, die den MERCOSUR (südamerikanischer Handelsblock) und das IMDRF (International Medical Device Regulatory Forum) integrieren, genormt sind.
- Liste der Inspektionen und behördlichen Audits der Produktionsstätte, die sich im Zertifizierungsverfahren befindet, für die letzten drei (03) Jahre
- Dokumente, die die Einhaltung der GMP im Herkunftsland bescheinigen
- Kopie des Inspektionsberichts, ausgestellt von der Gesundheitsbehörde eines Mitgliedslandes eines spezifischen, von der ANVISA anerkannten Auditprogramms, wie z. B. MDSAP (Medical Device Single Unit Program)
Eine weitere Revolution, die von der ANVISA ins Leben gerufen wurde, ist das auf dem ANVISA-Portal veröffentlichte Risikobewertungsinstrument. Das Tool soll den Prozess strukturierter gestalten und für mehr Transparenz sorgen, indem es den Herstellern eine klare Sicht auf den Prozess ermöglicht. Für die Beantragung einer GMP-Zertifizierung für eine neue Produktionsstätte ist eine Frist von maximal 180 Tagen vorgesehen.
Es wird erwartet, dass die im Rahmen der Entschließung eingeführten Änderungen die für das GMP-Zertifikat erforderliche Dokumentation erleichtern werden. Sie sind ein Segen für ausländische Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte auf dem brasilianischen Markt registrieren lassen wollen.
Wenn Sie eine Folgenabschätzung für Ihre Produktregistrierungen oder Zulassungsdienste in Brasilien und anderen LATAM-Ländern benötigen, wenden Sie sich noch heute an einen regionalen Zulassungsexperten!
