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Die Identifizierung der Produktkategorie ist vielleicht der wichtigste Schritt, um die gesetzlichen Anforderungen auf dem europäischen Markt zu erfüllen. Der Identifizierungsprozess kann eine ziemliche Herausforderung sein, da viele Produkte unter zwei (02) oder mehr Kategorien fallen und von unterschiedlichen rechtlichen Rahmenbedingungen betroffen sind. Solche Produkte werden als Borderline-Produkte bezeichnet.
Das wichtigste Kriterium zur Erkennung eines Borderline-Produkts ist das Verständnis seines Zwecks und seiner Funktion, die sich mit anderen Produktkategorien überschneiden können. Weitere relevante Kriterien sind die Produktzusammensetzung, die Produktauslobung und auch die Gesamtaufmachung eines Produkts.
Fällt ein grenzwertiges Produkt in den Geltungsbereich von zwei (oder mehr) Verordnungen oder Richtlinien, so ist eine der folgenden drei Möglichkeiten anwendbar:
- Das Produkt kann in beiden/allen Rechtsrahmen innerhalb des Geltungsbereichs reguliert werden
- Das Produkt kann unter den strengsten rechtlichen Rahmenbedingungen reguliert werden.
- Eine Kommission/ein Gericht kann entscheiden, ob Punkt 1 oder 2 auf das Produkt zutrifft
Nachfolgend einige Beispiele für typische Borderline-Produkte:
- Kosmetische und biozide Funktionen: Handreiniger, Sonnenschutzmittel mit Insektenschutzmittel
- Medizinische und biozide Funktionen: Insektenabwehrmittel
- Medizinische und kosmetische Funktionen: Hautverfärbungen
Die Kategorisierung eines Produkts kann eine große Herausforderung darstellen, ist jedoch unerlässlich. Die Identifizierung der Produktkategorie, die Entschlüsselung der regulatorischen Anforderungen und die Registrierung/Meldung des Produkts gemäß der richtigen Verordnung oder Richtlinie gewährleisten die Produktkonformität. Eine einzige irreführende Angabe kann zu unnötigen Kosten bei der Produktregistrierung, Verzögerungen beim Markteintritt oder Produktrückrufen führen. Daher wird Produkt Herstellern dringend empfohlen, sich kontinuierlich über die Entwicklungen im regulatorischen Umfeld zu informieren und ihre Produkte entsprechend zu kategorisieren. Die Unterstützung durch einen Regulierungsexperten wie Freyr Ihnen bei der nahtlosen Produktkategorisierung und -registrierung helfen.
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