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Die Zulassung und der Marktzugang von Desinfektionsmitteln und anderen Biozid-Produkten in Großbritannien werden durch die britische Biozid-Verordnung (UK BPR) geregelt. Beim Inverkehrbringen von Desinfektionsmitteln und anderen Biozid-Produkten auf dem britischen Markt sehen sich die Unternehmen mit verschiedenen Herausforderungen konfrontiert, darunter die Komplexität der Vorschriften, Datenanforderungen und administrative Verzögerungen
Die größten Herausforderungen bei der Erlangung der britischen BPR-Genehmigung
1. Regulatorische Abweichung von der EU-BPR
Die britische BPR basiert zwar auf der EU-Verordnung über Biozidprodukte (EU BPR), doch gibt es Unterschiede bei der Dateneinreichung, den Fristen und den Genehmigungsverfahren. Lassen Sie uns die EU BPR und die UK BPR verstehen:
- Für die britische BPR-Zulassung ist ein separater Antrag erforderlich, auch wenn das Produkt bereits nach der EU-BPR zugelassen ist.
- In der EU zugelassene Wirkstoffe werden im Vereinigten Königreich nicht automatisch akzeptiert und müssen einer separaten Bewertung durch die britische BPR unterzogen werden, gefolgt von einer britischen BPR-Wirkstoffzulassung.
2. UK BPR Datenanforderungen und Testkosten
Die britische BPR verlangt umfassende Daten zur Wirksamkeit, Toxikologie und Umweltverträglichkeit von Produkten:
- Möglicherweise sind neue Studien erforderlich, um den britischen Datenerwartungen gerecht zu werden, was die Gesamtkosten für die Einhaltung der Vorschriften erhöht.
- Der Zugang zu wichtigen Daten, wie z. B. Zugangsbescheinigungen (Letters of Access - LoAs) von Wirkstofflieferanten, kann mit zusätzlichen Gebühren oder Verhandlungsschwierigkeiten verbunden sein.
3. Verwaltungsaufwand und Ressourcenbelastung
Die britische Gesundheits- und Sicherheitsbehörde (Health and Safety Executive, HSE ) ist für die Prüfung der britischen BPR-Anträge zuständig:
- Personalmangel und Antragsrückstände tragen zu langen Genehmigungsfristen bei, die von mehreren Monaten bis zu Jahren reichen.
- Unternehmen müssen beträchtliche interne Ressourcen für die Einreichung von Anträgen bei britischen Arbeitsschutzbehörden, die Verwaltung der Einhaltung von Vorschriften und die laufende Aktualisierung der sich ständig weiterentwickelnden britischen Desinfektionsmittelvorschriften bereitstellen.
Unternehmen müssen für die Registrierung von Biozid-Produkten im Vereinigten Königreich eine Genehmigung der britischen Gesundheitsbehörde HSE einholen.
4. Lieferkette und Marktzugangshindernisse
Vermarktung von Biozid-Produkten im Vereinigten Königreich:
- Unternehmen, die Biozidprodukte oder Wirkstoffe nach Großbritannien importieren, müssen eine im Vereinigten Königreich ansässige Stelle mit der Einhaltung der BPR beauftragen.
- Wenn Lieferanten keine BPR-Genehmigung für Wirkstoffe im Vereinigten Königreich beantragen, müssen die Unternehmen alternative Quellen finden oder mit der Rücknahme des Produkts vom britischen Markt rechnen.
5. Einhaltung der Etikettierungs- und Verpackungsvorschriften
Kennzeichnung von Biozid-Produkten Die britischen Vorschriften müssen eingehalten werden:
- Die Produktetiketten müssen den GB CLP-Normen (Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung) oder den britischen CLP-Kennzeichnungsnormen entsprechen, einschließlich der britischen Gefahrenhinweise und Kontaktinformationen des Lieferanten.
- Für Produkte, die im Rahmen der EU-BPR zugelassen sind, kann eine separate Verpackung für den Vertrieb im Vereinigten Königreich erforderlich sein, um diese Kriterien zu erfüllen.
6. Übergangsmaßnahmen und kritische Fristen
- EU-BPR-Zulassungen werden im Rahmen des UK BPR nicht anerkannt, so dass Unternehmen einen neuen Antrag im Rahmen des UK BPR stellen müssen.
- Biozidprodukte mit einer EU-BPR-Zulassung benötigen unter Umständen eine Übergangszulassung, bis die britische Zulassung erteilt wird.
- Unternehmen müssen kritische Fristen im Auge behalten, um Nichteinhaltung oder Marktstörungen zu vermeiden.
Schlussfolgerung
Die Erlangung der britischen BPR-Zulassung für Desinfektionsmittel und Biozidprodukte ist ein vielschichtiger und ressourcenintensiver Prozess. Unternehmen müssen eine für das Vereinigte Königreich spezifische regulatorische Strategie entwickeln, einen rechtzeitigen Zugang zu Daten sicherstellen und Aktualisierungen des britischen BPR-Rahmens genau verfolgen, um eine ununterbrochene Marktpräsenz zu gewährleisten.
Freyr unterstützt Unternehmen bei der durchgängigen Einhaltung der britischen BPR-Richtlinien - von der Vorbereitung der Unterlagen und der Analyse von Datenlücken bis hin zur Einreichung und Pflege nach der Zulassung - und trägt so zu einem reibungslosen regulatorischen Ablauf und einem dauerhaften Marktzugang bei.
