Neue Anforderungen von COFEPRIS für die Online-Einreichung von Medizinprodukten

Mexiko ist einer der größten Importeure und ein bemerkenswerter Hersteller von Medizinprodukten in der Welt und insbesondere in Lateinamerika. Mexiko bietet einen attraktiven Markt für ausländische Unternehmen und wird von der Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (COFEPRIS), der Regulierungsbehörde der mexikanischen Regierung, betreut. Im April 2022 kündigte die COFEPRIS neue Regeln für die Einreichung von Medizinprodukten an.

Bis 2021 wurde jeder Antrag ausgedruckt, gesammelt und in physischen Kopien im Einreichungsfenster von COFEPRIS eingereicht, einschließlich Anträge auf GMP-Zertifikate, Änderungen, Verlängerungen, Lagerlizenzen usw.; alle mussten zu 100 % auf Papier eingereicht werden.

Dennoch beschloss COFEPRIS schließlich, die Arbeit auf einer digitalen Plattform fortzusetzen, die es ermöglicht, mehrere Verfahren in Minuten statt in Monaten abzuschließen. Die ersten digitalen Einreichungsplattformen wurden 2021 für Verlängerungen und sogenannte "selbstverwaltende" Verfahren, wie z.B. Lageranmeldungen, eröffnet. COFEPRIS behält seine Digitalisierungsprozesse durch DIGIPRIS - Plattform für Verfahren und Dienstleistungen von COFEPRIS - bei. Anfang 2022 wurden neue Änderungen in das digitale COFEPRIS-Anmeldesystem aufgenommen. Hier sind die wichtigsten Punkte der neuen Regeln:

Zulassungen: Mexiko ist ein günstiger Markt für Medizinprodukte, die von COFEPRIS reguliert werden.

• Die Zulassungsbescheinigung für Medizinprodukte ist bei Erstzulassung und erster Verlängerung fünf (05) Jahre lang gültig.
• Die Einreichung der Verlängerung sollte auf demselben Weg erfolgen wie die ursprüngliche Einreichung
• Registrierungen von Medizinprodukten sollten online eingereicht werden, bis COFEPRIS eine Homoclave auf der COFEPRIS-Einreichungswebsite herausgibt

GMP-Zertifizierung (Good Manufacturing Practices): Mexiko hat seine eigenen GMP-Anforderungen und diese beziehen sich auf:

• Das allgemeine Gesetz der Gesundheit
• Verordnung für Gesundheitsleistungen
• Vorschriften des allgemeinen Gesundheitsgesetzes über die Kontrolle von gesundheitsbezogenen Tätigkeiten, Einrichtungen, Produkten und Dienstleistungen
• NOM-241-SSAI-2012 in GMP (speziell für die Herstellung von Medizinprodukten)

In Mexiko gilt ein GMP-Zertifikat für die Herstellung von Arzneimitteln, Medizinprodukten oder anderen Gesundheitsartikeln, die im Land hergestellt und vermarktet werden. Um ein GMP-Zertifikat von COFEPRIS zu erhalten, muss ein Antrag mit den wichtigsten Dokumenten und einer Inspektionsgebühr eingereicht werden. Die Anforderungen für die GMP-Zertifizierung, die Formulare und die Prüfung der Ausfuhrgenehmigung können über eine digitale Plattform abgewickelt werden.

Verlängerungen: Da das von COFEPRIS ausgestellte Zulassungszertifikat für Medizinprodukte fünf (05) Jahre gültig ist, muss es erneuert werden, um weiterhin Produkte im mexikanischen Hoheitsgebiet zu vertreiben. Nachdem COFEPRIS die Erneuerung gewährt hat, ist die Registrierung unbegrenzt gültig. Darüber hinaus enthalten die neuen Vorschriften auch folgende Einzelheiten:

• Verlängerungsanträge sollten 270 Tage vor Ablauf der Registrierung eingereicht werden, statt wie bisher 150 Tage.
• Alle Verlängerungen (Erst- und Folgeanträge) sollten über eine elektronische Plattform eingereicht werden
• Jede Erneuerung (^1. und^2.) muss einen neuen eindeutigen Identifizierungscode haben, der als Homoclave bezeichnet wird. Das frühere System zur eindeutigen Identifizierung basierte auf der Geräteklasse oder dem Registrierungsweg

Gemäß Artikel 190 wurden die Anforderungen für die Erneuerung der Eintragung für die nationale Herstellung redigiert, und es sind nur noch die folgenden aufgelisteten Dokumente einzureichen:  

• Nachweis der Zahlung der Rechte
• Kopie des Sanitätsregisters, in dem die Verlängerung und ihre Änderungen beantragt werden
• Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Für die Registrierung und Erneuerung der im Ausland hergestellten Produkte müssen zusätzlich zu den oben genannten Unterlagen folgende Dokumente vorgelegt werden:

• Dokument zur Bescheinigung eines gesetzlichen Vertreters mit Wohnsitz in den Vereinigten Mexikanischen Staaten
• GMP-Zertifikat des Produkts, ausgestellt vom Sekretariat oder von der entsprechenden Behörde des Herkunftslandes

Änderungen nach der Zulassung: In den meisten Ländern und Regionen gibt es spezifische Vorschriften für kleinere oder größere Änderungen. Mexiko bildet hier keine Ausnahme. Die neuen Vorschriften definieren und kategorisieren die Änderungen oder Modifikationen in drei (03) Arten:

• Administrative Änderungen wie Hinzufügung oder Änderung eines Händlers, Änderung des Namens des Händlers oder der Herstellerfirma, rechtliche Adresse des Händlers usw.
• Technische Änderungen wie die Umstellung auf neue Modelle, Formeln, Rohstoffe, Geräteklassifizierung, Herstellungsort, Änderungen der Haltbarkeitsdauer usw.
• Änderungen im Zusammenhang mit der Übertragung von Rechten, d. h. der Wechsel des Inhabers der gesundheitspolizeilichen Registrierung

Alle Anträge auf Änderungen nach der Genehmigung werden innerhalb von zweiundzwanzig (22) Arbeitstagen geprüft.

Lagerlizenz: Für die Lagerung von Medizinprodukten ist ein Lager mit einer kontrollierten Umgebung unerlässlich, um deren Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität bis zur Auslieferung an die Endverbraucher zu gewährleisten. Die für die Lagerung von Medizinprodukten genutzten Lagerhäuser müssen über eine gültige "Lagerlizenz" verfügen, die von COFEPRIS erteilt wird.

Bisher wurden die Anträge auf Lagerlizenzen in Papierform eingereicht. Nach den aktuellen, von COFEPRIS veröffentlichten Vorschriften müssen alle Anträge ausschließlich online eingereicht werden.

Bei der Analyse der Aspekte, die sich auf die Registrierung von Medizinprodukten auswirken, scheinen die oben genannten Änderungen die Sprachbarriere zu erleichtern, und es scheint definitiv ein Segen für Unternehmen zu sein, die außerhalb Mexikos ansässig sind und ihre Medizinprodukte auf dem mexikanischen Markt registrieren lassen wollen.

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