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Mit der zunehmenden Komplexität und Ausgereiftheit von Medizinproduktesoftware werden die regulatorischen Anforderungen für deren Registrierung immer strenger. Im Jahr 2022 führte die National Medical Products Administration (NMPA), China, überarbeitete Richtlinien ein, die sich speziell mit dem Registrierungsprozess für Medizinproduktesoftware befassen. Die Richtlinien bieten einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Standards, die Hersteller und Entwickler bei der Registrierung ihrer Produkte in China einhalten müssen. Diese Richtlinien sind daher für Hersteller und Entwickler von entscheidender Bedeutung, wenn sie den Registrierungsprozess auf dem chinesischen Markt für Medizinproduktesoftware durchlaufen. Sie können sich an unsere Experten für Regulierungsfragen wenden, um den Markteintritt zu erleichtern und zu beschleunigen.
Die überarbeiteten Leitlinien umfassen die folgenden Hauptaspekte:
- Einführung von Software für medizinische Geräte: Software als Medizinprodukt (SaMD) bezieht sich auf Software, die einem oder mehreren medizinischen Zwecken oder Anwendungen dient. Sie erfüllt die ihr zugedachte Funktion unabhängig von der Hardware des Medizinprodukts und läuft auf einer universellen Computerplattform. Beispiele für SaMD sind Software für die medizinische Bildverarbeitung, Software für die Analyse von Holter-Daten und Software für die Bildverarbeitung von Augenmikroskopen.
Software in einem Medizinprodukt (SiMD) hingegen bezieht sich auf Software, die einem oder mehreren medizinischen Zwecken oder Anwendungen dient; sie steuert/treibt entweder die Hardware des Medizinprodukts oder läuft auf einer speziellen medizinischen Computerplattform. SiMD umfasst Softwarekomponenten, die in die Hardware medizinischer Geräte eingebettet sind, wie z. B. Elektrokardiographen, Elektroenzephalographen, Computertomographen (CT) und Magnetresonanztomographen (MRT) zur Bilderfassung. Solche Softwarekomponenten, die oft als Firmware bezeichnet werden, spielen eine entscheidende Rolle für das Funktionieren medizinischer Geräte. - Anforderungen an die Softwareentwicklung und -prüfung: Während des Registrierungsverfahrens müssen die Antragsteller verschiedene Dokumente im Zusammenhang mit Softwaretests, -verifizierung und -validierung einreichen. Es ist wichtig, die Anforderungen an Softwaretests in Verbindung mit den Eigenschaften des Produkts und den mit der Software verbundenen Risiken zu betrachten. Dies wiederum trägt dazu bei, dass die Testabdeckung Aussagen, Urteile, Bedingungen, Pfade und andere Aspekte angemessen berücksichtigt, wodurch letztendlich die Qualität der Softwareverifizierung und -bestätigung gewährleistet wird.
Um ein umfassendes Testen zu erreichen, ist das Testen aller Quellcodes unerlässlich. Dies kann durch eine Kombination verschiedener Testmethoden erreicht werden, z. B. White-Box-Tests, Black-Box-Tests, Gray-Box-Tests und andere geeignete Ansätze. Durch den Einsatz dieser verschiedenen Testmethoden kann der Antragsteller die Software aus verschiedenen Blickwinkeln gründlich untersuchen und so sicherstellen, dass potenzielle Probleme und Schwachstellen erkannt und wirksam behoben werden. - Anforderungen an die klinische Bewertung: Einerseits wird eigenständige Software in der Regel einer klinischen Bewertung unterzogen, die sich in erster Linie auf ihre Funktionen bezieht. Falls erforderlich, kann die Bewertung auch die Software-Algorithmen umfassen. Andererseits werden Softwarekomponenten zusammen mit den zugehörigen Medizinprodukten in der Regel als integrierte Einheiten bewertet.
Die klinische Bewertung von Nachbearbeitungsfunktionen kann den Anforderungen für unabhängige Softwarebewertungen folgen. Darüber hinaus kann die Nachbearbeitungsfunktion auch als einheitliche Einheit zusammen mit dem Medizinprodukt, mit dem sie verbunden ist, bewertet werden. Dieser Ansatz stellt sicher, dass die klinische Bewertung sowohl die unabhängigen Softwarekomponenten als auch ihre Integration mit dem spezifischen Medizinprodukt umfassend bewertet und somit die gesamte Funktionalität und Leistung des Systems berücksichtigt. - Anforderungen an das Forschungsdokument zur Software-Registrierung:
- Forschungsbericht über selbstentwickelte Software: Dieser Bericht gilt sowohl für die Erstveröffentlichung als auch für die Wiederveröffentlichung von selbst entwickelter Software. Er sollte die folgenden vier (04) Hauptabschnitte enthalten:
- a) Grundlegende Informationen: Dieser Abschnitt bietet einen Überblick über die Software, einschließlich ihres Zwecks, der vorgesehenen Benutzer und aller relevanten Hintergrundinformationen.
- b) Implementierungsprozess: In diesem Abschnitt wird der Prozess der Softwareentwicklung beschrieben, einschließlich der verwendeten Methoden, Werkzeuge und Technologien.
- c) Kernfunktionen: In diesem Abschnitt werden die wichtigsten Funktionen und Merkmale der Software beschrieben.
- d) Schlussfolgerungen: Der abschließende Abschnitt fasst die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Untersuchung zusammen und hebt die Leistung der Software, die Benutzerfreundlichkeit und andere relevante Bewertungsergebnisse hervor.
- Forschungsbericht über die Aktualisierung selbst entwickelter Software: Dieser Bericht bezieht sich auf die Wiederveröffentlichung von selbst entwickelter Software und konzentriert sich auf verschiedene Arten der Wartung, zu denen die folgenden gehören
- a) Perfektionierende Wartung: Hierunter fallen alle Erweiterungen oder Verbesserungen, die an den bestehenden Funktionen der Software vorgenommen werden, um deren Funktionalität oder Leistung zu erhöhen.
- b) Wartung der Flexibilität: Hier geht es um alle Änderungen oder Anpassungen, die an der Software vorgenommen werden, um ihre Flexibilität oder Anpassungsfähigkeit an unterschiedliche Umgebungen und Benutzeranforderungen zu verbessern.
- c) Korrigierende Wartung: Hier geht es um Bugfixes, Fehlerkorrekturen oder die Lösung von Problemen in der Software.
- Forschungsdokument über handelsübliche Software: Dieses Dokument bezieht sich auf Software, die nicht intern entwickelt wurde und im Handel erhältlich ist. Die spezifischen Anforderungen an dieses Dokument können variieren, aber im Allgemeinen umfasst es eine Bewertung der Funktionalität, Leistung, Benutzerfreundlichkeit und Kompatibilität der Standardsoftware mit der beabsichtigten Anwendung und dem Medizinprodukt, mit dem sie verbunden ist. Das Recherchedokument sollte umfassende Informationen über die handelsübliche Software enthalten, einschließlich ihrer Spezifikationen, Herstellerangaben und aller relevanten Bewertungs- oder Testergebnisse.
- Anforderungen an die Cybersicherheit von Software: Top of FormWenn es um die Cybersicherheit von Medizinprodukten geht, ist es wichtig, einen umfassenden Ansatz zu verfolgen, der Informations- und Datensicherheit umfasst. Überlegungen zur Cybersicherheit sind besonders wichtig, wenn die Software von Medizinprodukten eine Kombination der folgenden drei (03) Funktionen umfasst:
- Elektronischer Datenaustausch
- Fernzugriff und Kontrolle
- Benutzerzugang
In solchen Fällen müssen Cybersicherheitsmaßnahmen sorgfältig geprüft werden, um die Integrität und den Schutz des Medizinprodukts und der damit verbundenen Daten zu gewährleisten.
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