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Im Rahmen des Safe Medical Device Act von 1990 hat die FDA das Design History File (DHF) vorgeschrieben, das die gesamte Entwicklungsdokumentation für ein medizinisches Gerät/Produkt/Diagnostikum enthält, die im Rahmen des Designkontrollprozesses erstellt wird. Die Erstellung einer DHF gemäß den behördlichen Anforderungen und das Bestehen der Prüfung durch die Aufsichtsbehörden ist eine große Herausforderung für alle Hersteller und Entwickler von Medizinprodukten.
Solange jedoch die jeweiligen behördlichen Anforderungen bei der Erstellung des DHF erfüllt werden, werden die Dokumentationsprozesse nur selten auf Effizienzverbesserungen überprüft. Der beste Weg, dies zu umgehen, ist die Erstellung und Pflege eines DHF, das den Nachweis erbringt, dass das Design in Übereinstimmung mit dem von einer bestimmten Aufsichtsbehörde genehmigten Designplan und den Anforderungen entwickelt wurde. Aber wie sollte man bei der Erstellung eines DHF vorgehen? Was sollte es enthalten und welche Fallstricke gilt es zu vermeiden? Schauen wir sie uns an.
Häufige Herausforderungen: Bei dem Versuch, ein DHF zu erstellen, sehen sich Organisationen oft mit den unten genannten Herausforderungen konfrontiert.
- Papierformate: Es überrascht nicht, dass Papier für viele Unternehmen das gängige Format für ein DHF ist. Aufgrund umfangreicher Papierakten kann es schwierig sein, den richtigen Inhalt für ein DHF zu finden, fehlende Informationen oder unvollständige Papiere zu finden. Und vor allem kann man auf fehlende Unterschriften oder unvollständige wichtige Abschnitte stoßen, die die Genehmigungen behindern. Bitte beachten Sie, dass DHFs genau und aktuell sein müssen.
- Unorganisierte Ablage: Falsch abgelegte und unübersichtliche Dokumente stellen eine große Herausforderung dar. Dies kann passieren, wenn die Ablagestrukturen über mehrere Plattformen verteilt sind und die Benennungskonventionen im gesamten Prozess nicht einheitlich sind. Wenn Dokumente unorganisiert sind, haben Unternehmen Schwierigkeiten, bei Audits und Inspektionen die richtigen Informationen zu sammeln, was zu Produktrückrufen führt.
- Überfrachtung der DHF: Im Namen der Sicherheit und Wirksamkeit neigen Unternehmen oft dazu, der DHF alles Mögliche hinzuzufügen, z. B. Kostenstudien oder Konkurrenzanalysen, die nicht notwendig sind. Diese Aspekte haben weder etwas mit Sicherheit und Wirksamkeit zu tun, noch entsprechen sie den Bedürfnissen der Endnutzer. Ein DHF sollte eigentlich in eine Projektakte passen und muss Informationen über die Designkontrolle enthalten.
Was sollte ein DHF enthalten?
Ein DHF umfasst die gesamte Dokumentation, die während der Produktentwicklungsphase eines Medizinprodukts erstellt wird. Als Daumenregel gilt, dass DHFs auch über die Entwicklungsphase hinaus genau sein und ständig aktualisiert werden müssen und detaillierte Konstruktions- und Entwicklungspläne enthalten sollten, in denen die Konstruktionsaufgaben und -ergebnisse für das Produkt festgelegt sind. Nachfolgend sind die wichtigen Schritte des Auslegungskontrollprozesses und die Liste der Dokumente aufgeführt, die in jedem Schritt enthalten sein sollten.
- Entwurfs- und Entwicklungsplanung - Das entwickelte Entwurfsplanungsdokument sollte einbezogen werden
- Entwurfsvorgaben - Verfahren zur Erstellung von Entwurfsvorgaben, die dem beabsichtigten Verwendungszweck und den Nutzeranforderungen entsprechen, sowie Kopien der genehmigten Entwurfsvorgaben
- Entwurfsausgabe - Einschließlich Verfahren zur Definition und Dokumentation der Entwurfsausgabe und der Kopien der genehmigten Entwurfsausgabedokumente
- Entwurfsprüfungen - Beifügen von Dokumenten zu den Entwurfsprüfungen
- Entwurfsprüfung - Enthält eine Dokumentation, die den Entwurfsvalidierungsprozess und die genehmigten Ergebnisse der Entwurfsvalidierung beschreibt
- Entwurfsvalidierung - Angabe des spezifischen Verfahrens und der Prüfbedingungen, die für die Entwurfsvalidierung verwendet wurden, sowie der genehmigten Ergebnisse des Entwurfsvalidierungsprozesses
- Designtransfer - Einschließlich der dokumentierten Produktspezifikationen, die entwickelt wurden, und einer Beschreibung des verwendeten Prozesses
- Entwurfsänderungen - Einschließlich des dokumentierten Entwurfsänderungsprozesses und der Dokumentation aller vorgenommenen Entwurfsänderungen
Letztendlich geht es darum, die DHFs stets auf dem neuesten Stand zu halten und sie gemäß den gesetzlichen Anforderungen zusammenzustellen. Obwohl die Organisation des DHF mehr Aufwand erfordert als erwartet, können Ihnen die oben genannten Punkte eine bessere Perspektive für einen konformen DHF-Prozess geben. Vermeiden Sie Warnungen der Aufsichtsbehörden und stellen Sie sicher, dass Ihr DHF organisiert, zugänglich und aktualisiert ist. Konsultieren Sie einen ausgewiesenen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
