ERAs für Pharmazeutika in der EU Wichtige regulatorische Aktualisierungen und Anforderungen
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Die Europäische Union (EU) hat sich an vorderster Front mit den Umweltauswirkungen von Arzneimitteln befasst und die erheblichen Risiken erkannt, die mit der Freisetzung dieser Stoffe in die Umwelt verbunden sind. In den letzten Jahren hat die EU mehrere aktualisierte Vorschriften und Anforderungen eingeführt, um sicherzustellen, dass Pharmaunternehmen die von ihren Produkten ausgehenden Umweltrisiken bewerten und eindämmen.

Rechtlicher Rahmen

Der Rechtsrahmen der EU für Umweltverträglichkeitsprüfungen (Environmental Risk Assessments, ERAs) für Arzneimittel wird in erster Linie durch die Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der European Commission EK) geregelt. Der Ausschuss für Medicinal Products (CHMP) EMA legt Leitlinien für die Durchführung von ERAs vor, die für alle Inhaber einer Marktzulassung (Marketing Authorization Holders, MAHs) verbindlich sind, die Humanarzneimittel auf den EU-Markt bringen. Die EK hat eine neue ERA mit dem Titel „Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Medicinal Products (gültig ab 1. September 2024) herausgegeben, die darauf abzielt, den Rechtsrahmen zu vereinfachen und an wissenschaftliche und technologische Veränderungen anzupassen und gleichzeitig die Umweltauswirkungen von medicinal products zu verringern. Gemäß dieser Leitlinie ERA die ERA auf der Verwendung des Produkts und den physikalisch-chemischen, ökotoxikologischen und Verbleibseigenschaften seines Wirkstoffs bzw. seiner Wirkstoffe basieren. Diese Leitlinie enthält zusätzliche Einzelheiten zur Durchführung der ERA zur Bewertung möglicher Umweltrisiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels. Ihr oberstes Ziel ist der Schutz aquatischer und terrestrischer Ökosysteme, einschließlich Oberflächengewässer, Grundwasser, Boden, Arten, die einer sekundären Exposition ausgesetzt sind, und potenzieller Auswirkungen auf mikrobielle Prozesse in Kläranlagen (STPs).

Wichtige Anforderungen

Einige der wichtigsten Anforderungen an EFR in der EU sind:

  • Obligatorische ERA: Alle Pharmaunternehmen müssen ERA Rahmen ihres Zulassungsantrags (MAA) für medicinal products eine ERA durchführen.
  • Mehrstufiger Ansatz: Die EU verfolgt bei der ERA für Arzneimittel einen mehrstufigen Ansatz, der in zwei (02) Phasen unterteilt ist. Phase I umfasst eine vorläufige Bewertung, bei der anhand eines Entscheidungsbaums festgestellt wird, ob die Produkte einer Bewertung in Phase II unterzogen werden müssen. Phase II (Stufe A und Stufe B) bietet eine detailliertere ERA mit einer umfassenden Risikobewertung und der Umsetzung von Risikominderungsmaßnahmen.
  • Maßnahmen zur Risikominderung: Pharmazeutische Unternehmen müssen Maßnahmen zur Risikominderung ergreifen, um die Menge der abgegebenen pharmazeutischen Wirkstoffe (API) zu minimieren und die Umweltauswirkungen ihrer Produkte zu verringern.
  • Transparenz: Pharmazeutische Unternehmen müssen transparente Informationen über ihre Umweltverträglichkeitsprüfungen und Maßnahmen zur Risikominderung bereitstellen.

Umweltrisiken von Arzneimitteln

Die EU arbeitet aktiv daran, die von verschiedenen Arzneimitteln ausgehenden Umweltrisiken durch die EU-Arzneimittelverordnung und verschiedene andere Initiativen der Industrie zu ermitteln und zu bewältigen.

Antimikrobielle PharmazeutikaEndokrine DisruptorenPersistente und bioakkumulierbare StoffeGefährliche Chemikalien
Antimikrobielle Mittel können die mikrobiellen Prozesse in der Kläranlage beeinträchtigen, was für die Messung einer guten Wasserqualität unerlässlich ist. Die EU arbeitet daran, die Umweltauswirkungen dieser Medikamente zu verringern.Einige Pharmazeutika können die natürlichen Hormone beeinträchtigen, was zu Fortpflanzungs- und Entwicklungsstörungen führen kann, die wiederum das Bevölkerungswachstum beeinflussen.Aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) können in der Umwelt verbleiben und sich in Organismen anreichern, was möglicherweise langfristige Auswirkungen haben kann. Unternehmen sind bestrebt, diese Umweltrisiken zu kontrollieren.Bestimmte Arzneimittel fallen in chemische Gefahrenklassen, die sowohl für die menschliche Gesundheit als auch für die Umwelt ein Risiko darstellen. Die EU verlangt für diese Stoffe eine Umweltverträglichkeitsprüfung.

Industrielle Herausforderungen

Pharmazeutische Unternehmen in der EU stoßen bei der Durchführung von ERAs für ihre Produkte auf mehrere Hürden. Einige der wichtigsten Herausforderungen im Zusammenhang mit UVP für Arzneimittel sind:

  • Verfügbarkeit und Qualität der Daten: Pharmazeutische Unternehmen haben oft Schwierigkeiten, genaue und umfassende Daten über den Verbleib und das Gefahrenprofil ihrer Produkte in der Umwelt zu sammeln und zu pflegen.
  • Die Komplexität des Rechtsrahmens: Der EU-Rechtsrahmen für EFR ist komplex und umfasst mehrere Agenturen und Leitlinien.
  • Risikobewertung und Prioritätensetzung: Pharmazeutische Unternehmen müssen die mit ihren Produkten verbundenen Umweltrisiken bewerten und priorisieren.
  • Einbeziehung von Interessengruppen und Kommunikation: Pharmazeutische Unternehmen müssen mit verschiedenen Interessengruppen zusammenarbeiten, darunter Aufsichtsbehörden, Umweltorganisationen und die breite Öffentlichkeit, um sicherzustellen, dass ihre Umweltverträglichkeitsprüfungen transparent und effektiv sind.
  • Kosten und Ressourcenzuweisung: Die Durchführung von Umweltverträglichkeitsprüfungen kann ein kostspieliger und ressourcenintensiver Prozess sein.
  • Integration mit bestehenden Prozessen: Pharmazeutische Unternehmen müssen ERAs in ihre bestehenden Prozesse integrieren, z. B. in die Gute Herstellungspraxis (GMP) und die Qualitätskontrolle.
  • Harmonisierung der Rechtsvorschriften: Pharmaunternehmen müssen die EU-Arzneimittelvorschriften in verschiedenen member states einhalten, was aufgrund unterschiedlicher Rechtsrahmen und Durchsetzungsmaßnahmen eine Herausforderung darstellen kann.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die EU neue ERA eingeführt hat, nach denen Pharmaunternehmen die Umweltrisiken ihrer Produkte bewerten und mindern müssen. Dazu gehören ein mehrstufiger Ansatz, ERA obligatorische ERA, Maßnahmen zur Risikominderung und Transparenz. Freyr fachkundige Beratung, um Unternehmen bei der Einhaltung der Vorschriften zu unterstützen, und erbringt Dienstleistungen wie die Auswertung wissenschaftlicher Literatur, Datenlückenanalysen, Datenausnahmen und fundierte Studienzusammenfassungen für physikalisch-chemische, umweltbezogene Verbleibs- und ökotoxikologische Studien. Freyr leistet Freyr Unterstützung bei der Erstellung ERA , führt PBT/vPvB-Bewertungen durch und bietet maßgeschneiderte Teststrategien für Antibiotika, Antiparasitika und endokrin wirksame Substanzen. Kontakt Freyr noch heute, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen!

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