ERAs für Pharmazeutika in der EU Wichtige regulatorische Aktualisierungen und Anforderungen
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Die Europäische Union (EU) hat sich an vorderster Front mit den Umweltauswirkungen von Arzneimitteln befasst und die erheblichen Risiken erkannt, die mit der Freisetzung dieser Stoffe in die Umwelt verbunden sind. In den letzten Jahren hat die EU mehrere aktualisierte Vorschriften und Anforderungen eingeführt, um sicherzustellen, dass Pharmaunternehmen die von ihren Produkten ausgehenden Umweltrisiken bewerten und eindämmen.

Rechtlicher Rahmen

Der EU-Rechtsrahmen für Umweltverträglichkeitsprüfungen (UVP) für Arzneimittel wird in erster Linie durch die Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Europäischen Kommission (EK) geregelt. Der EMA-Leitlinienausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) legt Leitlinien für die Durchführung von Umweltverträglichkeitsprüfungen vor, die für alle Zulassungsinhaber, die Humanarzneimittel auf den EU-Markt bringen, verbindlich sind. Die Europäische Kommission hat eine neue ERA-Leitlinie mit dem Titel "Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use" (gültig ab 01. September 2024) herausgegeben, die darauf abzielt, den regulatorischen Rahmen zu vereinfachen und an wissenschaftliche und technologische Veränderungen anzupassen und gleichzeitig die Umweltauswirkungen von Arzneimitteln zu reduzieren. Gemäß dieser Leitlinie sollte die UVP auf der Verwendung des Produkts und den physikalisch-chemischen, ökotoxikologischen und verbleibenden Eigenschaften seiner aktiven Substanz(en) basieren. Dieser Leitfaden enthält zusätzliche Einzelheiten zur Durchführung der UVP und zur Bewertung möglicher Umweltrisiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels. Ziel ist es, aquatische und terrestrische Ökosysteme zu schützen, einschließlich Oberflächenwasser, Grundwasser, Boden, für Sekundärexposition anfällige Arten und potenzielle Auswirkungen auf mikrobielle Prozesse in Kläranlagen (STPs).

Wichtige Anforderungen

Einige der wichtigsten Anforderungen an EFR in der EU sind:

  • Obligatorische ERA: Alle pharmazeutischen Unternehmen müssen eine ERA als Teil ihres Zulassungsantrags für Humanarzneimittel durchführen.
  • Gestufter Ansatz: Die EU wendet für die UVP von Arzneimitteln einen mehrstufigen Ansatz an, der in zwei (02) Phasen unterteilt ist. Phase I umfasst eine vorläufige Bewertung, bei der anhand eines Entscheidungsbaums festgestellt wird, ob die Produkte eine Phase-II-Bewertung erfordern. Phase II (Stufe A und Stufe B) bietet eine detailliertere ERA, die eine umfassende Risikobewertung und die Umsetzung von Abhilfemaßnahmen vorsieht.
  • Maßnahmen zur Risikominderung: Pharmazeutische Unternehmen müssen Maßnahmen zur Risikominderung ergreifen, um die Menge der abgegebenen pharmazeutischen Wirkstoffe (API) zu minimieren und die Umweltauswirkungen ihrer Produkte zu verringern.
  • Transparenz: Pharmazeutische Unternehmen müssen transparente Informationen über ihre Umweltverträglichkeitsprüfungen und Maßnahmen zur Risikominderung bereitstellen.

Umweltrisiken von Arzneimitteln

Die EU arbeitet aktiv daran, die von verschiedenen Arzneimitteln ausgehenden Umweltrisiken durch die EU-Arzneimittelverordnung und verschiedene andere Initiativen der Industrie zu ermitteln und zu bewältigen.

Antimikrobielle PharmazeutikaEndokrine DisruptorenPersistente und bioakkumulierbare StoffeGefährliche Chemikalien
Antimikrobielle Mittel können die mikrobiellen Prozesse in der Kläranlage beeinträchtigen, was für die Messung einer guten Wasserqualität unerlässlich ist. Die EU arbeitet daran, die Umweltauswirkungen dieser Medikamente zu verringern.Einige Pharmazeutika können die natürlichen Hormone beeinträchtigen, was zu Fortpflanzungs- und Entwicklungsstörungen führen kann, die wiederum das Bevölkerungswachstum beeinflussen.Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (API) können in der Umwelt verbleiben und sich in Organismen anreichern, was zu langfristigen Auswirkungen führen kann. Die Unternehmen versuchen, diese Umweltrisiken zu beherrschen.Bestimmte Arzneimittel fallen in chemische Gefahrenklassen, die sowohl für die menschliche Gesundheit als auch für die Umwelt ein Risiko darstellen. Die EU verlangt für diese Stoffe eine Umweltverträglichkeitsprüfung.

Industrielle Herausforderungen

Pharmazeutische Unternehmen in der EU stoßen bei der Durchführung von ERAs für ihre Produkte auf mehrere Hürden. Einige der wichtigsten Herausforderungen im Zusammenhang mit UVP für Arzneimittel sind:

  • Verfügbarkeit und Qualität der Daten: Pharmazeutische Unternehmen haben oft Schwierigkeiten, genaue und umfassende Daten über den Verbleib und das Gefahrenprofil ihrer Produkte in der Umwelt zu sammeln und zu pflegen.
  • Die Komplexität des Rechtsrahmens: Der EU-Rechtsrahmen für EFR ist komplex und umfasst mehrere Agenturen und Leitlinien.
  • Risikobewertung und Prioritätensetzung: Pharmazeutische Unternehmen müssen die mit ihren Produkten verbundenen Umweltrisiken bewerten und priorisieren.
  • Einbeziehung von Interessengruppen und Kommunikation: Pharmazeutische Unternehmen müssen mit verschiedenen Interessengruppen zusammenarbeiten, darunter Aufsichtsbehörden, Umweltorganisationen und die breite Öffentlichkeit, um sicherzustellen, dass ihre Umweltverträglichkeitsprüfungen transparent und effektiv sind.
  • Kosten und Ressourcenzuweisung: Die Durchführung von Umweltverträglichkeitsprüfungen kann ein kostspieliger und ressourcenintensiver Prozess sein.
  • Integration mit bestehenden Prozessen: Pharmazeutische Unternehmen müssen ERAs in ihre bestehenden Prozesse integrieren, z. B. in die Gute Herstellungspraxis (GMP) und die Qualitätskontrolle.
  • Regulatorische Harmonisierung: Pharmazeutische Unternehmen müssen die EU-Arzneimittelverordnungen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten einhalten, was aufgrund unterschiedlicher gesetzlicher Rahmenbedingungen und Durchsetzung eine Herausforderung darstellen kann.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die EU neue ERA-Leitlinien eingeführt hat, die Pharmaunternehmen dazu verpflichten, die Umweltrisiken ihrer Produkte zu bewerten und zu mindern. Dazu gehören ein mehrstufiger Ansatz, obligatorische ERA, Maßnahmen zur Risikominderung und Transparenz. Freyr unterstützt Unternehmen bei der Einhaltung der Richtlinien mit Dienstleistungen wie der Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur, der Analyse von Datenlücken, Datenverzichtserklärungen und soliden Studienzusammenfassungen für physikalisch-chemische, umweltrelevante und ökotoxikologische Studien. Freyr unterstützt Sie auch bei der Erstellung von ERA-Berichten, der Durchführung von PBT/vPvB-Bewertungen und bietet maßgeschneiderte Teststrategien für Antibiotika, Antiparasitika und endokrin aktive Substanzen. Kontaktieren Sie Freyr noch heute, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten!

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