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Es ist bekannt, dass die verbindliche Frist für die Europäische Medizinprodukteverordnung (EU MDR) aufgrund des plötzlichen Auftretens von COVID-19 auf den 26. Mai 2021 verschoben wurde. Vereinfacht ausgedrückt zielt die EU-MDR darauf ab, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten zu gewährleisten, indem ein robuster, transparenter und nachhaltiger Rechtsrahmen geschaffen wird, der international anerkannt ist und den fairen Marktzugang für Hersteller verbessert.
Da die Übergangsfrist bereits verstrichen ist, müssen die Hersteller von Medizinprodukten bei der Beantragung von Produktzulassungen sehr vorsichtig sein. Die Gesundheitseinrichtungen, Lieferanten, Hersteller und andere Beteiligte müssen sich sorgfältig auf die MDR-Änderungen vorbereiten und diese umsetzen. Was genau sind die MDR-Anforderungen der EU? Lassen Sie uns kurz auffrischen.
EU MDR Schlüsselanforderungen
Die MDR-Verordnung der EU zielt darauf ab, die regulatorischen Normen und die Qualität der Standards zu stärken, um die Sicherheit, Wirksamkeit, Rückverfolgbarkeit und Transparenz der Produkte zu erhöhen. Es muss ein strenger Überprüfungsprozess durchgeführt werden, und die Hersteller müssen sich an den folgenden wichtigen Dokumenten orientieren:
- Änderungen für akkreditierte benannte Stellen (BS) und zuständige Behörden - Die BS müssen
- mehr Verantwortung für die Bewertung und Zertifizierung von Medizinprodukten
- die Europäische Kommission zu ihren Plänen für die klinische Bewertung und das Follow-up nach dem Inverkehrbringen zu konsultieren
- verschärfte Kontrolle durch die zuständigen Behörden
- sich unangekündigten Audits zu stellen und den nationalen Behörden die Auditpläne im Voraus zukommen zu lassen
- Unique Device Identification Information (UDI) - Implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III gelten seit dem 26. Mai 2021, während Produkte der Klassen IIa und IIb ab dem 26. Mai 2023 und Produkte der Klasse I ab dem 26. Mai 2025 gelten werden.
- Sicherheits- und klinische Leistungsberichte (SSCP) für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte - Diese enthalten Informationen über den Namen des Herstellers, die einheitliche Registrierungsnummer (SRN), den Produktnamen und die UDI, die Beschreibung, Unterschiede, frühere Variante(n), Zubehör und andere Produkte, die in Kombination verwendet werden sollen, die Zweckbestimmung, Indikationen, Kontraindikationen und die Zielgruppe, mögliche diagnostische oder therapeutische Alternativen, eine Zusammenfassung des klinischen Bewertungsberichts (CER) und relevante Informationen über die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen sowie Informationen über unerwünschte Wirkungen, Restrisiken, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
- Aktualisierte QMS-Anforderungen - Dieser Abschnitt umfasst Änderungs- und Risikomanagement, UDI-Verifizierung, CAPA sowie Messung und Analyse
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR)
- Analyse klinischer Daten
- Überwachung und Wachsamkeit
- Daten aus klinischen Prüfungen und Informationen zur Einzelregistrierung
- Pläne für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
- Aktualisierungen der Kennzeichnung
- Ernennung eines Verantwortlichen für die Einhaltung von Rechtsvorschriften (PRRC)
Da die EU-MDR-Frist bereits überschritten ist, ist es für die Hersteller von Medizinprodukten an der Zeit, die oben genannten Schlüsselanforderungen einzuhalten. Andernfalls kann es zu komplexen behördlichen Verfahren und sogar zu Produktrückrufen kommen. Ist Ihr Medizinprodukt EU MDR-konform? Beurteilen Sie es jetzt mit einem regionalen Experten für die Regulierung von Medizinprodukten. Konsultieren Sie Freyr.
