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Es ist allgemein bekannt, dass die verbindliche Frist für European Medical Device Regulation EU MDR) aufgrund des plötzlichen Ausbruchs von COVID-19 auf den 26. Mai 2021 verschoben wurde. Vereinfacht ausgedrückt EU MDR die EU MDR , die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, indem sie einen robusten, transparenten und nachhaltigen Rechtsrahmen schafft, der international anerkannt ist und den fairen Marktzugang für Hersteller verbessert.
Da die Übergangsfrist bereits abgelaufen ist, müssen Gerätehersteller bei der Beantragung von Gerätezulassungen sehr vorsichtig vorgehen. Die Gesundheitseinrichtungen, Lieferanten, Hersteller und andere relevante Parteien müssen die MDR-Änderungen sorgfältig vorbereiten und umsetzen. Was genau sind die EU MDR ? Lassen us einen Überblick geben.
EU MDR Anforderungen EU MDR )
EU MDR zielt darauf ab, die regulatorischen Normen und die Qualität der Standards zu stärken, um die Sicherheit, Wirksamkeit, Rückverfolgbarkeit und Transparenz von Medizinprodukten zu erhöhen. Es muss ein strenger Überprüfungsprozess durchgeführt werden, und die Hersteller müssen sich an die folgenden wichtigen Dokumente halten:
- Änderungen für akkreditierte benannte Stellen (BS) und zuständige Behörden - Die BS müssen
- mehr Verantwortung für die Bewertung und Zertifizierung von Medizinprodukten
- die European Commission ihren Plänen für die klinische Bewertung und die Nachverfolgung nach dem Inverkehrbringen zu konsultieren
- verschärfte Kontrolle durch die zuständigen Behörden
- sich unangekündigten Audits zu stellen und den nationalen Behörden die Auditpläne im Voraus zukommen zu lassen
- Unique Device Identification Information (UDI) - Implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III gelten seit dem 26. Mai 2021, während Produkte der Klassen IIa und IIb ab dem 26. Mai 2023 und Produkte der Klasse I ab dem 26. Mai 2025 gelten werden.
- Sicherheits- und Leistungsberichte (SSCP) für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte – Diese umfassen Informationen über den Namen des Herstellers, die einheitliche Registrierungsnummer (SRN), den Namen des Produkts und die UDI, eine Beschreibung, Unterschiede, frühere Varianten, Zubehör und andere Produkte, die in Kombination verwendet werden sollen, den Verwendungszweck, Indikationen, Kontraindikationen und Zielgruppe, mögliche diagnostische oder therapeutische Alternativen, Clinical Evaluation Report (CER) und relevante Informationen über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sowie Informationen über unerwünschte Wirkungen, Restrisiken, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
- Aktualisierte QMS-Anforderungen - Dieser Abschnitt umfasst Änderungs- und Risikomanagement, UDI-Verifizierung, CAPA sowie Messung und Analyse
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR)
- Analyse klinischer Daten
- Überwachung und Wachsamkeit
- Daten aus klinischen Prüfungen und Informationen zur Einzelregistrierung
- Pläne für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
- Aktualisierungen der Kennzeichnung
- Ernennung eines Verantwortlichen für die Einhaltung von Rechtsvorschriften (PRRC)
Da die EU MDR bereits abgelaufen ist, ist es für Hersteller von Medizinprodukten an der Zeit, die oben genannten wesentlichen Anforderungen zu erfüllen. Die Nichteinhaltung dieser Anforderungen kann zu regulatorischen Komplikationen und sogar zu Produktrückrufen führen. Ist Ihr Medizinprodukt EU MDR ? Lassen Sie es jetzt von einem regionalen Experten für Medizinproduktevorschriften bewerten. Wenden Sie sich an Freyr.
