2 Minuten lesen
Biologika erleben als Therapie einen Boom und haben sich zu einer etablierten Behandlungsoption für Nischenkrankheiten entwickelt, die zuvor als unheilbar galten. Die COVID-19-Pandemie hat Forscher dazu veranlasst, Biosimilars und austauschbare Produkte für Patienten zu einem erschwinglichen Preis zu entwickeln. Das Verfahren zur Erlangung des Status als Biosimilar und austauschbares Produkt ist von der FDA streng geregelt, FDA sicherzustellen, dass die Qualität des Präparats im Wesentlichen unverändert bleibt.
Bei biologischen Präparaten ist die Wahrscheinlichkeit groß, dass sie bei geringfügigen Änderungen der Herstellungsverfahren Schwankungen unterliegen, die sich auf die Charakterisierung des Produkts auswirken, was eine akzeptable produktinterne Schwankung darstellt. Solche Herausforderungen sind bei kleinen Molekülen selten. Die Bezeichnung "Austauschbarkeit" ermöglicht es den Herstellern daher, Arzneimittelpräparate zu entwickeln, die den biologischen Präparaten "sehr ähnlich" sind und als Ersatz für diese verwendet werden können. Biologische Arzneimittel erhöhen in der Regel die Behandlungskosten und sind unter Umständen kein erschwingliches Behandlungsverfahren. Ein Hersteller, der die Bezeichnung "Biosimilar" oder "austauschbar" für sein Produkt anstrebt, muss sich strengen Prüfverfahren unterziehen und nachweisen, dass das Referenzprodukt (Biologikum) dem vorgeschlagenen Biosimilar sehr ähnlich ist.
In Anbetracht der Lage potenzieller Antragsteller für Biosimilars und anderer Parteien inmitten der Pandemie FDA die FDA einen Leitfaden in Form eines Q&A-Blattes FDA , in dem häufig gestellte Fragen an die FDA Beamten aufgeführt sind, FDA Transparenz zu gewährleisten und die Parteien, die einen Antrag auf Biosimilar- oder Austauschbarkeitsstatus gestellt haben, zu informieren. Der Leitfaden enthält Antworten auf Fragen zu den Änderungen des Biologics Price Competition and Innovation Act von 2009 (BPCI Act), mit denen ein Zulassungsverfahren in 351(k) des PHS Act geschaffen wurde, um Biosimilar-Produkte auf dem Markt zu fördern.
Der Leitfaden (veröffentlicht im September 2021) hilft den potenziellen Antragstellern bei:
- Bestimmter Weg zur Beantragung des Status eines Biosimilars und der Austauschbarkeit.
- Mit der FDA verbundene Zeitpläne
- Anforderungen an die Formulierungsmerkmale
- Änderungen in Bezug auf den Lieferweg und den Verwendungszweck.
- Auswahl des Referenzprodukts
- Wechselwirkungen zwischen Medikamenten
- Fristen für die Einreichung von PK- und PD-Studien.
- Überarbeitete Begriffe zur Bestimmung der Austauschbarkeit.
- Spezielle Bewertung für die pädiatrische und geriatrische Bevölkerung.
- Erforderliche Änderungen, wenn sich das Herstellungsverfahren ändert.
- Aufnahme BLA gemäß 351(a) BLA als Antrag auf Exklusivität für Referenzprodukte gemäß Abschnitt 351(k)(7) des PHS Act.
- Prüfung des Ausschließlichkeitsstatus für nicht abgelaufene Waisenrechte und vieles mehr.
Das Aufkommen von Therapeutika der neuen Generation, wie beispielsweise Biologika, hat die Therapielandschaft grundlegend revolutioniert. Biosimilars werden das Segment der Patientenversorgung weiter verbessern, indem sie kostengünstige Behandlungen als Ersatz für Biologika anbieten und so ein wettbewerbsfähiges Preisumfeld schaffen. Der Leitfaden dient potenziellen Antragstellern und interessierten Parteien als Orientierungshilfe, um die Möglichkeiten in diesem Bereich zu erkunden. Ein geeigneter Partner im Bereich Regulatory Affairs wie Freyr Ihr Zulassungsverfahren beschleunigen, indem er Sie bei der Einreichung Ihrer Zulassungsunterlagen umfassend unterstützt. Kontaktieren Sie us ! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
