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Biologische Arzneimittel boomen als Therapie und haben sich zu einer etablierten Behandlungsoption für Nischenkrankheiten entwickelt, die früher unmöglich schien. Die COVID-19-Pandemie hat die Forscher dazu veranlasst, Biosimilars und austauschbare Produkte zu einem erschwinglichen Preis für die Patientenpopulation zu entwickeln. Das Verfahren zur Erlangung des Status eines Biosimilars und eines austauschbaren Produkts wird von der FDA streng strukturiert, um sicherzustellen, dass die Qualität des Präparats weitgehend unverändert bleibt.
Bei biologischen Präparaten ist die Wahrscheinlichkeit groß, dass sie bei geringfügigen Änderungen der Herstellungsverfahren Schwankungen unterliegen, die sich auf die Charakterisierung des Produkts auswirken, was eine akzeptable produktinterne Schwankung darstellt. Solche Herausforderungen sind bei kleinen Molekülen selten. Die Bezeichnung "Austauschbarkeit" ermöglicht es den Herstellern daher, Arzneimittelpräparate zu entwickeln, die den biologischen Präparaten "sehr ähnlich" sind und als Ersatz für diese verwendet werden können. Biologische Arzneimittel erhöhen in der Regel die Behandlungskosten und sind unter Umständen kein erschwingliches Behandlungsverfahren. Ein Hersteller, der die Bezeichnung "Biosimilar" oder "austauschbar" für sein Produkt anstrebt, muss sich strengen Prüfverfahren unterziehen und nachweisen, dass das Referenzprodukt (Biologikum) dem vorgeschlagenen Biosimilar sehr ähnlich ist.
Die FDA ist sich der Lage der Antragsteller von Biosimilars und anderer Parteien inmitten der Pandemie bewusst und hat einen Leitfaden in Form eines Q&A-Blattes veröffentlicht, in dem häufig gestellte Fragen, die bei den FDA-Beamten eingegangen sind, hervorgehoben werden, um die Transparenz aufrechtzuerhalten und die Parteien, die den Status eines Biosimilars oder einer Austauschbarkeit beantragt haben, zu informieren. Der Leitfaden beantwortet Fragen zu den Änderungen des Biologics Price Competition and Innovation Act von 2009 (BPCI Act), mit denen ein Zulassungspfad in 351(k) des PHS Act geschaffen wurde, um Biosimilar-Produkte auf dem Markt zu fördern.
Der Leitfaden (veröffentlicht im September 2021) hilft den potenziellen Antragstellern bei:
- Bestimmter Weg zur Beantragung des Status eines Biosimilars und der Austauschbarkeit.
- Fristen im Zusammenhang mit der FDA
- Anforderungen an die Formulierungsmerkmale
- Änderungen in Bezug auf den Lieferweg und den Verwendungszweck.
- Auswahl des Referenzprodukts
- Wechselwirkungen zwischen Medikamenten
- Fristen für die Einreichung von PK- und PD-Studien.
- Überarbeitete Begriffe zur Bestimmung der Austauschbarkeit.
- Spezielle Bewertung für die pädiatrische und geriatrische Bevölkerung.
- Erforderliche Änderungen, wenn sich das Herstellungsverfahren ändert.
- Einbeziehung der 351(a)-BLA-Einreichung als Antrag auf Exklusivität für Referenzprodukte gemäß Abschnitt 351(k)(7) des PHS Act.
- Prüfung des Ausschließlichkeitsstatus für nicht abgelaufene Waisenrechte und vieles mehr.
Das Aufkommen von Therapeutika der neuen Generation, wie z. B. Biologika, hat die therapeutische Landschaft in erster Linie revolutioniert. Biosimilars werden die Patientenversorgung weiter verbessern, indem sie eine kosteneffiziente Behandlung als Ersatz für Biologika ermöglichen und eine wettbewerbsfähige Preisgestaltung schaffen. Das Leitliniendokument dient als Navigationshilfe für potenzielle Antragsteller und interessierte Parteien, um die Möglichkeiten in dieser Landschaft zu erkunden. Der richtige Partner für Zulassungsfragen wie Freyr kann Ihr Zulassungsverfahren beschleunigen, indem er Sie bei der Verwaltung Ihrer Zulassungsanträge von Anfang bis Ende unterstützt. Kontaktieren Sie uns jetzt! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
