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Künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML) verändern die Art und Weise, wie klinische Studien überwacht, verwaltet und reguliert werden. Angesichts der zunehmenden Komplexität der Vorschriften und des steigenden Volumens an Studiendaten bieten diese Technologien beispiellose Möglichkeiten, die Aufsicht zu verbessern und gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. In der sich rasch wandelnden Gesundheitslandschaft von heute ist der Einsatz von KI und ML die Überwachung klinischer Studien nicht nur innovativ, sondern wird auch immer wichtiger, um Wettbewerbsvorteile zu sichern.
Die Revolution in der Überwachung und Beaufsichtigung klinischer Studien
Datenüberwachung und -analyse in Echtzeit
Die traditionelle Überwachung klinischer Studien umfasst manuelle Prozesse, die zeitaufwändig und fehleranfällig sind. KI-gesteuerte Systeme ermöglichen die Überwachung von Patientendaten in Echtzeit und verbessern so die Bewertung des Fortschritts klinischer Studien erheblich. Wearables, mobile Gesundheits-Apps und Fernüberwachungsinstrumente generieren riesige Datenmengen, die ML sofort analysieren können, um Trends zu erkennen, unerwünschte Ereignisse vorherzusagen und die Wirksamkeit von Behandlungen zu bewerten 1.
Diese kontinuierliche Datenanalyse ermöglicht es den Teams für Zulassungsangelegenheiten, schneller fundierte Entscheidungen zu treffen und Probleme früher zu erkennen, was die Sicherheit der Patienten und die Effizienz der Studien erheblich verbessert. Ein (1) Experte stellte fest : "Das maschinelle Lernen bietet eine schnellere und präzisere Möglichkeit, Daten zu verarbeiten, was die Effizienz von Studien und die Patientensicherheit verbessert . Sicherheit der Patienten".
Verbesserte Überwachung der Einhaltung von Vorschriften
Die Gewährleistung der Datenintegrität und -sicherheit ist bei klinischen Studien von entscheidender Bedeutung. KI und ML die Datenqualität, indem sie Ausreißer, Inkonsistenzen und Fehler in großen Datensätzen identifizieren – entscheidende Fähigkeiten für eine robuste behördliche Aufsicht. KI-gestützte Systeme tragen auch zur Automatisierung der Compliance-Überwachung bei und gewährleisten die Einhaltung der Good Clinical Practice (GCP), FDA undder HIPAA-Standards1.
"KI-Systeme überwachen fortlaufend die Aktualisierungen und Änderungen der weltweiten Vorschriften und geben in Echtzeit Einblick in neue Anforderungen und Richtlinien. Dies trägt dazu bei, dass klinische Studien mit den neuesten Vorschriften konform bleiben und mögliche Verzögerungen oder Strafen vermieden werden", so eine aktuelle Branchenstudie.
Regulatorische Intelligenz durch prädiktive Analytik
Vorhersage von Regulierungsergebnissen
Eine der wertvollsten Anwendungen von KI in der Überwachung klinischer Studien ist ihre Vorhersagefähigkeit. Durch die Analyse von historischen und Echtzeitdaten helfen diese Technologien bei der Vorhersage von Erfolgsquoten, Patientenreaktionen und Genehmigungsaussichten. Für Fachleute für Zulassungsangelegenheiten bedeutet dies, dass sie potenzielle Probleme vorhersehen können, bevor sie auftreten.
Dank der Vorhersagefähigkeiten der KI können Biopharmaunternehmen die Ergebnisse von Zulassungsprüfungen und potenzielle Risiken in klinischen Studien vorhersehen, was fundierte Entscheidungen und proaktive Strategien zur Risikominderung ermöglicht. Dieser proaktive Ansatz verändert die Art und Weise, wie Unternehmen mit regulatorischen Risiken umgehen und Zulassungsanträge vorbereiten.
Straffung der regulatorischen Berichterstattung
KI und ML die Verarbeitung großer Mengen regulatorischer Daten, optimieren die Datenerfassung, -organisation und -analyse und gewährleisten gleichzeitig die Genauigkeit der Einreichungen bei den Aufsichtsbehörden. Laut einer aktuellen Studie haben KI-gestützte Ansätze die Dauer klinischer Studien um fast 50 % verkürzt und gleichzeitig die Effizienz der Berichterstattung an die Aufsichtsbehörden verbessert.
Herausforderungen und Überlegungen bei der Implementierung von AI
Trotz der offensichtlichen Vorteile bringt die Implementierung von KI und ML die Überwachung klinischer Studien Herausforderungen mit sich, die angegangen werden müssen:
Datenqualität und Standardisierung
Aufgrund der Vielfalt der Formen und Qualitätsstufen von Krankenakten ist die korrekte Anwendung von KI zur Erstellung neuer Datensätze eine Herausforderung. Der Aufbau eines Systems zur Organisation und Speicherung von Daten ist entscheidend für die Entwicklung praktischer KI-Tools. Dies wird digitale Gesundheitslösungen stärken und die Technologie voranbringen.
Rechtlicher Rahmen für KI-Tools
Die Bewertung von KI-Tools in klinischen Studien erfordert eine Standardisierung. Laut Regulierungsexperten besteht „ein klarer Bedarf an einer Standardisierung des regulatorischen Ansatzes zur Bewertung von ML in klinischen Studien, um eine rasche regulatorische Anerkennung zu unterstützen und die Einbeziehung von Innovationen in den Bewertungs- und Zulassungsprozess für klinische Studien zu beschleunigen“.
Die Aufsichtsbehörden konzentrieren sich zunehmend auf technische Robustheit, Sicherheit, Transparenz und den Grad der Evidenz, der durch KI-Tools in klinischen Studien erzeugt wird. Unternehmen, die diese Technologien einsetzen, müssen sicherstellen, dass ihre Systeme mit den neuen Erwartungen der Regulierungsbehörden übereinstimmen.
Die Zukunft der KI-gestützten Überwachung von klinischen Studien
Mit der Weiterentwicklung ML KI ML und ML können wir noch ausgefeiltere Anwendungen für die Überwachung klinischer Studien erwarten. Von einer verbesserten Standortauswahl bis hin zu automatisierten regulatorischen Informationen werden diese Technologien weiterhin Kosten senken und Zeitpläne beschleunigen, während die Qualität erhalten bleibt oder sogar verbessert wird.
Nach Ansicht von Branchenexperten hat die KI bereits bemerkenswerte Ergebnisse gezeigt. Zum Beispiel, Exscientia mit Hilfe von KI ein Krebsimmuntherapie-Molekül in weniger als 12 Monaten entwickelt - ein Prozess, der traditionell vier (4) bis fünf (5) Jahre dauert7. Ähnliche Beschleunigungen werden bei den Regulierungsverfahren erzielt.
Schlussfolgerung
Für Life-Science- und Pharmaunternehmen, die sich in der komplexen regulatorischen Landschaft klinischer Studien bewegen, ML KI und ML leistungsstarke Werkzeuge, um die Aufsicht zu verbessern, die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen und die Entwicklungszeiten zu verkürzen. Durch den Einsatz dieser Technologien und die sorgfältige Bewältigung der damit verbundenen Herausforderungen können Unternehmen eine effizientere, genauere und kostengünstigere Aufsicht über klinische Studien erreichen.
Da sich die regulatorische Landschaft parallel zu den technologischen Möglichkeiten weiterentwickelt, ist es nicht nur vorteilhaft, über KI-Anwendungen in der Überwachung klinischer Studien informiert zu sein, sondern auch unerlässlich, um die Einhaltung von Vorschriften und Wettbewerbsvorteile in einem zunehmend digitalen Ökosystem im Gesundheitswesen zu erhalten.
