3 Minuten lesen
In den letzten Jahren sah sich die Pharmaindustrie einem zunehmenden Druck ausgesetzt, die Transparenz und Patientenbeteiligung bei klinischen Studien zu verbessern. Eine wichtige Initiative, die weltweit an Bedeutung gewinnt, ist die Einführung von Plain Language Summaries (PLS). Diese prägnanten, nicht-technischen Dokumente sollen die Ergebnisse klinischer Studien einem breiteren Publikum, darunter Patienten, Pflegekräften und der allgemeinen Öffentlichkeit, zugänglicher machen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 eine Vorreiterrolle übernommen und PLS für klinische Studien in der Europäischen Union vorgeschrieben. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat zwar noch keine formellen Vorschriften zu PLS erlassen, es gibt jedoch starke Anzeichen dafür, dass solche Anforderungen in Kürze kommen könnten. Die Betonung FDA auf eine einfache Sprache in Einverständniserklärungen für klinische Studien und in der Kennzeichnung von Arzneimitteln deutet darauf hin, dass die Bedeutung einer klaren Kommunikation im Gesundheitswesen zunehmend anerkannt wird. Eine der größten Herausforderungen bei der Umsetzung von PLS ist es, das richtige Gleichgewicht zwischen Einfachheit und wissenschaftlicher Genauigkeit zu finden. Medizinische Redakteure, die oft im Umgang mit Fachsprache geschult sind, müssen ihren Schreibstil anpassen, um Inhalte zu erstellen, die sowohl informativ als auch für Laien leicht verständlich sind. Darüber hinaus kann es komplex und zeitaufwändig sein, die Konsistenz zwischen verschiedenen PLS-Dokumenten sicherzustellen und die Einhaltung der regulatorischen Richtlinien zu gewährleisten.
FDA zu Zusammenfassungen in einfacher Sprache: Ein chronologischer Überblick
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat keine spezifischen Vorschriften erlassen, die Zusammenfassungen in einfacher Sprache für klinische Studien vorschreiben. Die Behörde hat jedoch im Laufe der Jahre Leitlinien und Empfehlungen herausgegeben, in denen die Bedeutung einer klaren Kommunikation in verschiedenen Bereichen der klinischen Forschung und Arzneimittelentwicklung betont wird. Hier finden Sie eine chronologische Übersicht über FDA relevanten FDA :
- Gesetz über verständliche Sprache von 2010
Obwohl es sich hierbei nicht um eine FDA Richtlinie FDA handelt, verpflichtet dieses Gesetz alle Bundesbehörden, einschließlich der FDA, zu einer klaren Kommunikation, die für die Öffentlichkeit verständlich und nutzbar ist. Damit wurde die Grundlage für FDA künftigen FDA zur Förderung einer verständlichen Sprache geschaffen. - „Entwurf einer Leitlinie zur Einwilligung nach Aufklärung“FDA(2014)
Diese Leitlinie betont, wie wichtig es ist, in Einwilligungserklärungen eine einfache Sprache zu verwenden, damit die Teilnehmer die darin enthaltenen Informationen auch wirklich verstehen. - ErklärungFDA ScottFDA (2018)
Dr. Gottlieb kündigte ein Pilotprogramm zur Bewertung der Offenlegung bestimmter Informationen aus klinischen Studienberichten (CSRs) an, um den Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen über die Zulassung von Arzneimitteln zu verbessern. Obwohl es sich nicht speziell um PLS handelt, zeigte diese Initiative das Engagement FDA für mehr Transparenz. - FDA einer Leitlinie FDA zu „Wichtigen Informationen und zur Erleichterung des Verständnisses bei der Einwilligung nach Aufklärung“ (2023)
Dieser Leitlinienentwurf konzentriert sich zwar auf die Einwilligung nach Aufklärung, enthält aber auch Empfehlungen, die auf PLS anwendbar sind:- Klare und prägnante Darstellung von Schlüsselinformationen
- Verwendung von Ansätzen der einfachen Sprache, wie die Kombination von Text und visuellen Informationen
- Verwendung alternativer Formate, z. B. Sprechblasenformate, zur Verbesserung des Verständnisses
- Die laufenden Bemühungen FDA Die FDA fördert FDA eine klare und verständliche Sprache durch verschiedene Initiativen:
- Schulung des Personals zu den Grundsätzen der einfachen Sprache
- Anreicherung von Webseiten mit einfachsprachlichen Ressourcen
- Anerkennung von Mitarbeitern, die sich durch eine klare Ausdrucksweise auszeichnen
Wichtige Überlegungen für Sponsoren und Regulierungspartner
- Beobachten Sie FDA hinsichtlich möglicher künftiger Vorschriften zu PLS.
- Anwendung der Grundsätze der einfachen Sprache in allen für den Patienten bestimmten Dokumenten, einschließlich der Einwilligungserklärungen und potenziellen PLS.
- Erwägen Sie, freiwillig PLS für klinische Studien bereitzustellen, um sich an globale Trends und mögliche zukünftige FDA anzupassen.
- Nutzen Sie bei der Erstellung von Patienteninformationen FDA zum Thema „einfache Sprache“.
- Einbindung von Patientengruppen, um Klarheit und Relevanz der Kommunikation zu gewährleisten.
Zusammenfassungen in einfacher Sprache dienen nicht nur der Einhaltung von Vorschriften. Sie zeugen von Respekt gegenüber den Teilnehmern an klinischen Studien, indem sie die Ergebnisse in einem verständlichen Format weitergeben, was die Bereitschaft zur Teilnahme an künftigen Studien erhöhen kann. PLS tragen auch dazu bei, das Vertrauen zwischen den Pharmaunternehmen und der Öffentlichkeit zu stärken und die historisch niedrige öffentliche Zustimmung für die Branche zu verbessern.
Um wirksame PLS zu erstellen, sollten die Verfasser einige wichtige Grundsätze beachten:
- Alltagssprache verwenden und medizinischen Fachjargon vermeiden
- Sätze und Absätze kurz halten
- Aktive Stimme verwenden
- Verwendung von Überschriften und Unterüberschriften für eine einfache Navigation
- Visuelle Elemente wie Infografiken einbeziehen, wenn es angebracht ist
- Gewährleistung der Lesbarkeit auf dem Niveau der 6. bis 8.
Es ist wichtig, PLS vor der Veröffentlichung mit den vorgesehenen Zielgruppen zu testen. Dieser Prozess kann wertvolle Erkenntnisse über die Präferenzen der Patienten liefern und dazu beitragen, die Kommunikationsstrategien für künftige klinische Studien zu verfeinern. Pharmazeutische Unternehmen und ihre Zulassungspartner sollten bei der Entwicklung von PLS mehrere Aspekte beachten:
- Einrichtung eines funktionsübergreifenden Teams zur Überwachung der PLS-Entwicklung
- Entwicklung eines standardisierten Verfahrens zur Erstellung und Überprüfung von PLS
- Investitionen in Schulungen für medizinische Redakteure zu den Grundsätzen der einfachen Sprache
- Durchführung von Qualitätskontrollmaßnahmen zur Gewährleistung von Konsistenz und Konformität
- Berücksichtigung kultureller und sprachlicher Unterschiede bei der Übersetzung von PLS
- Planen Sie die rechtzeitige Verbreitung von PLS über geeignete Kanäle
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Plain Language Summaries der pharmazeutischen Industrie eine große Chance bieten, die Transparenz zu erhöhen, Vertrauen zu schaffen und die Patientenbindung zu verbessern. Da sich die gesetzlichen Anforderungen weiterentwickeln, werden Unternehmen, die PLS proaktiv einsetzen, besser in der Lage sein, sowohl die Compliance-Verpflichtungen als auch die Erwartungen der Interessengruppen zu erfüllen. Durch Investitionen in eine klare, verständliche Kommunikation kann die Branche eine besser informierte und engagierte Patientengemeinschaft fördern, was letztlich zu besseren Gesundheitsergebnissen und einer positiveren öffentlichen Wahrnehmung der klinischen Forschung beiträgt.
