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IVD der Klasse A gemäß der Verordnung der Europäischen Union über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR) 2017/745 erfordern eine Selbstzertifizierung. Der Hersteller muss selbst erklären, dass sein Produkt den Anforderungen der EU IVDR entspricht und die CE-Kennzeichnung anbringen.
Während das Verfahren der Selbsterklärung im Vergleich zu anderen Produktwegen einfach zu sein scheint, können die Komplikationen, wenn sie ignoriert werden, zu Komplikationen beim Inverkehrbringen des Produkts in der EU führen. Im Folgenden sind einige der wichtigsten Punkte aufgeführt, die Hersteller beachten müssen, wenn sie Produkte der Klasse A auf den Markt bringen:
- Klarheit über die Produkte, die in den Anwendungsbereich fallen
Mit dem Außerkraftsetzen von Richtlinien hat sich die Neueinstufung und Höhereinstufung erheblich verändert. Es ist wichtig zu wissen, welche Produkte unter die Klasse A fallen, und entsprechend vorzugehen. Die Klasse A umfasst in erster Linie Laborgeräte, Instrumente und Probengefäße.
- Achten Sie auf die sterilen Produkte der Klasse A
Wenn Produkte der Klasse A in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, unterscheiden sich die Anforderungen stark von denen für allgemeine Produkte. Bei sterilen Produkten ist zum Beispiel die Beteiligung von benannten Stellen erforderlich. Wenn Ihre Produkte als Klasse A und steril eingestuft sind, ist es daher ratsam, die für sie ausdrücklich genannten Anforderungen gründlich zu prüfen.
- Neue Vorschriften, neue Anforderungen!
Die neuen regulatorischen Anforderungen legen auch mehr Wert auf post-market surveillance (PMS) . Auch Produkte der Klasse A müssen diese Vorschriften erfüllen. Für Produkte der Klasse A muss ebenfalls ein PMS-Plan erstellt und ein Bericht vorgelegt werden. Der Bericht muss bei Bedarf überarbeitet und der benannten Stelle und/oder den zuständigen Behörden auf Anfrage vorgelegt werden.
- Die Beteiligung an der Konformitätsbewertung muss bekannt sein
Das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse A wird in der Regel nicht unter der alleinigen Verantwortung der Hersteller durchgeführt, da diese Produkte ein geringes Risiko für die Patienten darstellen. In diesem Fall erklären die Hersteller von Produkten der Klasse A (mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien) die Konformität ihrer Produkte, indem sie die EU-Konformitätserklärung (DoC) gemäß Artikel 17 ausstellen, nachdem sie die technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III erstellt haben.
Sterile Produkte der Klasse A müssen jedoch den Anhängen IX und XI sowie den Anhängen II, III, IV und V entsprechen. Im Gegensatz zu anderen Produkten der Klasse A ist bei diesen Produkten die Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich. Bitte beachten Sie, dass sich die Beteiligung der benannten Stellen auf die Aspekte der Herstellung, Sicherung und Aufrechterhaltung steriler Bedingungen beschränkt.
- Angleichung an die Standards
Auch wenn Geräte der Klasse A keinen Audits oder Bewertungen unterzogen werden müssen, müssen sie dennoch die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) von Anhang I erfüllen. Darüber hinaus müssen die Hersteller von Geräten der Klasse A Quality Management System (QMS), ein PMS und Dokumente zur Leistungsbewertung einrichten.
- Vergessen Sie nicht die UDI-Trägerkennzeichnung!
Die Einführung eines Identifikationssystems über die UDI verpflichtet die Hersteller, einen UDI-Träger auf der Produktkennzeichnung und -verpackung anzubringen. Die Verpflichtung für das Inverkehrbringen von Produkten der Klasse A besteht bis zum 26. Mai 2027. Bitte beachten Sie, dass der angebrachte UDI-Träger in einer Klartextversion in Human-Readable Interpretation (HRI) Darstellung der UDI und Automated Identification for Data Capture (AIDC) Format erscheinen muss.
Wenn die Kennzeichnung und Verpackung von Einwegprodukten der Klasse A getrennt erfolgen, muss der UDI-Träger nicht auf der Verpackung angebracht werden. Für die höhere Verpackung ist jedoch ein UDI-Träger erforderlich.
Diese wichtigen Punkte mögen trivial erscheinen, können aber, wenn sie unbeachtet bleiben oder übersehen werden, zu größeren Auswirkungen führen. Es ist immer ratsam, eine gründliche Due-Diligence-Prüfung durchzuführen und alle Anforderungen für den gesamten Produktlebenszyklus festzulegen.
Wir bei Freyr an die Durchführung einer detaillierten Due Diligence und einer Lückenanalyse mit einem strategischen Aktionsplan für ein bestimmtes unterstütztes Gerät.
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