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Da die Technologie die Gesundheitsbranche immer weiter revolutioniert, spielen Softwareanwendungen eine immer wichtigere Rolle in der Medizinprodukteindustrie. In Japan gibt es strenge Vorschriften für Software als Medizinprodukt (SaMD), die speziell darauf ausgerichtet sind, die Sicherheit der Patienten und die Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten.
Die Digital Transformation (DX) Action Strategies for Healthcare (DASH), das Akkreditierungsprogramm für digitale Gesundheit (SaMD) in Japan, ist eine freiwillige Initiative, die von der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) eingeführt wurde, um das Prüfungs- und Zulassungsverfahren für SaMD in Japan zu erleichtern.
Das DASH-Programm zielt darauf ab, die Entwicklung und Einführung von SaMD durch einen gestrafften Regulierungspfad zu fördern. Es bietet den Herstellern die Möglichkeit, ein beschleunigtes Prüfverfahren für ihre SaMD durchzuführen. Durch die Teilnahme am DASH-Programm können die Zulassungsfristen verkürzt werden, wodurch die Hersteller von SaMD ihre innovativen Lösungen schneller und effektiver auf den japanischen Markt bringen können.
Das DASH-Paket umfasst die folgenden Strategien
- Förderung der Identifizierung von innovativem Saatgut von SaMD in der Frühphase, um die Zulassungskriterien im Voraus zu klären. Dies beinhaltet:
- Bewertung der technologischen Nuancen in den frühen Phasen der Forschung.
- Erstellung und Veröffentlichung eines umfassenden Leitfadens, in dem die wichtigsten Merkmale von SaMD beschrieben werden.
- Zentralisierte Beratungsdienste für die SaMD-Regulierung.
- Ein Überprüfungssystem, das auf die besonderen Merkmale von SaMD anwendbar ist. Dies beinhaltet:
- Durchführung einer effizienten Überprüfung auf der Grundlage der Merkmale von SaMD.
- Anwendung des Post-approval Change Management Protocol (PACMP).
- Erwägung der Einrichtung des innovativen SaMD-Benennungsprogramms.
- Stärkung der PMDA-Organisationsstruktur zur Unterstützung des Überprüfungsprozesses von SaMD. Einige der Entwicklungen sind:
- Die PMDA hat ein neues Büro eingerichtet, das auf SaMD spezialisiert ist.
- Die PMDA richtete den Expertenprüfungsausschuss für SaMD ein.
- Die PMDA richtete Kooperationsforen ein, um die Kommunikation und Koordination zwischen Regulierungsbehörden, Hochschulen und der Industrie zu erleichtern.
- Die PMDA veröffentlicht Datenbanken mit Zulassungsfällen.
Durch die Teilnahme am DASH-Programm können Hersteller von SaMD von der PMDA Unterstützung in Form von Beratung und Anleitung während des gesamten Zulassungsverfahrens erhalten. So fördert das Programm die Zusammenarbeit zwischen der PMDA und den Herstellern und sorgt für eine reibungslose und effiziente Prüfung der SaMD-Anträge.
Wenn Sie mehr über die DASH-Strategien für SaMD in Japan erfahren möchten, wenden Sie sich noch heute an unsere Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie compliant!
