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Da die Technologie die Gesundheitsbranche weiterhin revolutioniert, spielen Softwareanwendungen in der Medizinproduktebranche eine immer wichtigere Rolle. In Japan sind die Vorschriften für Software as a Medical Device SaMD) streng und speziell darauf ausgelegt, die Patientensicherheit und die Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten.
Die Digital Transformation (DX) Action Strategies for Healthcare (DASH), das SaMD Zertifizierungsprogramm für digitale Gesundheitsanwendungen ( SaMD , ist eine freiwillige Initiative der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), die den Prüfungs- und Zulassungsprozess für SaMD Japan vereinfachen soll.
Das DASH-Programm zielt darauf ab, die Entwicklung und Einführung von SaMD einen optimierten Regulierungsprozess zu fördern. Es bietet Herstellern die Möglichkeit, ein beschleunigtes Prüfungsverfahren für ihre SaMD zu durchlaufen. Die Teilnahme am DASH-Programm kann die Zulassungsfristen potenziell verkürzen, sodass SaMD ihre innovativen Lösungen schneller und effektiver auf den japanischen Markt bringen können.
Das DASH-Paket umfasst die folgenden Strategien
- Förderung der Identifizierung innovativer SaMD Konzepte SaMD der Frühphase, um die Zulassungskriterien im Voraus zu klären. Dies umfasst:
- Bewertung der technologischen Nuancen in den frühen Phasen der Forschung.
- Erstellung und Veröffentlichung eines umfassenden Leitfadens, der die wichtigsten Merkmale von SaMD beschreibt.
- Zentrale Beratungsdienste für SaMD .
- Ein Überprüfungssystem, das auf die besonderen Merkmale von SaMD anwendbar ist. Dazu gehören:
- Durchführung einer effizienten Überprüfung auf der Grundlage der Merkmale von SaMD.
- Anwendung des Post-approval Change Management Protocol (PACMP).
- Erwägung der Einrichtung des innovativen SaMD .
- Stärkung der Organisationsstruktur PMDA zur Unterstützung des Überprüfungsprozesses von SaMD. Einige der Entwicklungen sind:
- PMDA eine neue Stelle PMDA , die sich auf SaMD spezialisiert.
- PMDA den Expertenprüfungsausschuss für SaMDPMDA .
- PMDA Kooperationsforen PMDA , um die Kommunikation und Koordination zwischen Regulierungsbehörden, Wissenschaft und Industrie zu erleichtern.
- PMDA Datenbanken mit Zulassungsfällen.
Durch die Teilnahme am DASH-Programm können SaMD während des gesamten Zulassungsverfahrens Unterstützung PMDA Form von Beratung und Anleitung durch die PMDA erhalten. Das Programm fördert somit die Zusammenarbeit zwischen der PMDA den Herstellern und gewährleistet eine reibungslose und effiziente Prüfung der SaMD .
Wenn Sie mehr über DASH-Strategien für SaMD Japan erfahren möchten, reach noch heute an unsere Regulierungsexperten. Bleiben Sie auf dem Laufenden! Bleiben Sie konform!
