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Die Medizinprodukteindustrie ist eine boomende Branche, in der von Zeit zu Zeit neue Technologien eingeführt werden und die sich in Bezug auf die Regulierungslandschaft dynamisch entwickelt hat. Im Jahr 2020 kam es aufgrund der COVID-19-Pandemie zu einer erheblichen Störung, die von den Gesundheitsbehörden verlangte, sich auf die Bewältigung der dringenden Situation einzustellen, was sich auf den Aktionsplan der Agentur auswirkte. Es gab Verzögerungen bei der Umsetzung neuer Vorschriften, veränderte Prioritäten, die eine Umleitung von Ressourcen und Personal erforderten, verzögerte Überprüfungen von Anträgen und Produktzulassungen sowie die Freigabe neuer befristeter Vorschriften und Durchsetzungsmaßnahmen, um der gestiegenen Nachfrage nach COVID-19-Lieferungen und -Produkten gerecht zu werden. Die Gesundheitsämter haben sich jedoch rasch auf die auferlegten Reisebeschränkungen eingestellt und sind zur Durchführung von Prüfungen im Fernverfahren übergegangen und haben die unkritischen Prüfungen im Zusammenhang mit der Überwachung verschoben. Im Folgenden finden Sie einige Aktualisierungen verschiedener globaler Gesundheitsbehörden für das Jahr 2020.
USA und Kanada
Die US-amerikanische FDA hat im Jahr 2020 eine große Zahl von Leitliniendokumenten veröffentlicht, von denen die meisten eine Reaktion auf die COVID-19-Pandemie waren. Die Agentur aktualisierte regelmäßig alle Dokumente, einschließlich der Dokumente mit Fragen und Antworten, und spiegelte damit ihren Standpunkt während der Pandemie und die Auswirkungen der Pandemie auf die Arbeit der Regulierungsbehörden wider. Mehrere Durchsetzungsrichtlinien wurden für Beatmungsgeräte, Sterilisatoren, Desinfektionsmittel, PSA, einschließlich Kittel, Handschuhe, Gesichtsmasken, Beatmungsgeräte, elektronische Fieberthermometer, Infusionspumpen, verschiedene Fernüberwachungsgeräte und -software für Patienten, Systeme zur Verringerung der biologischen Belastung, Virustransportmedien (VTM) und andere freigegeben, um die Zahl der Krankenhausbesuche und den menschlichen Kontakt zu verringern und die gestiegene Nachfrage nach bestimmten Geräteklassen zu decken.
Die UDI-Umsetzungsfristen für die Standard-Datumsformatierung, die UDI-Kennzeichnung, die Übermittlung von GUDID-Daten und die Anforderungen an die direkte Kennzeichnung für Produkte der Klasse I und nicht klassifizierte Produkte wurden bis zum24. September 2022 verlängert.
Es wurden Leitlinien zu verschiedenen laufenden Programmen veröffentlicht, um den Beteiligten das Verständnis und die Einhaltung der Anforderungen zu erleichtern. Allgemeine Leitfäden und Leitlinien zu den Anforderungen an die Biokompatibilitätsprüfung von Medizinprodukten sowie zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an medizinische elektrische Geräte wurden zur Umsetzung des Pilotprogramms für das Akkreditierungssystem für Konformitätsbewertung (ASCA) veröffentlicht. Zur weiteren Erleichterung des CLIA-Programms wurde ein Leitfaden mit Empfehlungen für einen doppelten 510(k)- und CLIA-Antrag sowie einen CLIA-Ausnahmeantrag für IVD veröffentlicht. Der Leitfaden für 510(k)-Prüfungsprogramme durch Dritte wurde ebenfalls veröffentlicht.
In Fortsetzung der Leistungskriterien für den sicherheits- und leistungsbasierten Pfad, den die US-FDA 2019 eingeführt hat, wurden gerätespezifische Empfehlungen für Magnetresonanzspulen, Wirbelsäulenplattensysteme, orthopädische nicht-spinale Metallknochenschrauben und Unterlegscheiben, kutane Elektroden für Aufzeichnungszwecke und herkömmliche Foley-Katheter veröffentlicht. Die Empfehlungen für die Einreichung von 510(k)-Anmeldungen für Knochenanker, elektrochirurgische Geräte für die allgemeine Chirurgie und gerätespezifische Dokumente über Mikro-Nadelgeräte, verschreibungspflichtige Blutzuckermesssysteme, rezeptfreie Blutzuckerselbstkontrollsysteme, Kochsalzlösung, Silikongel und alternative Brustimplantate wurden veröffentlicht. Außerdem wurden die Leitlinien für die nichtklinische Bewertung von Nitinol enthaltenden Medizinprodukten und die Kennzeichnungsempfehlungen für Brustimplantate veröffentlicht.
Die US-amerikanische FDA hat zehn (10) Leitlinienentwürfe veröffentlicht, die sich auf die elektromagnetische Verträglichkeit von Medizinprodukten beziehen; ausgewählte Aktualisierungen für die Biokompatibilität von Produkten, die mit intakter Haut in Berührung kommen; Leitlinien für die Einreichung von Anträgen vor der Markteinführung (510(k)) für periphere perkutane transluminale Angioplastie- und Spezialkatheter, periphere vaskuläre Atherektomiegeräte, Arthroskopie-Pumpenschlauch-Sets, die für die Verwendung bei mehreren Patienten bestimmt sind; klinische und nicht-klinische Untersuchungen von Produkten, die bei benigner Prostatahyperplasie (BPH) eingesetzt werden; Kennzeichnungsrichtlinien für laparoskopische Power-Morcellatoren; Leistungskriterien für Sicherheit und leistungsbasierte Pfade für weiche (hydrophile) Kontaktlinsen zum täglichen Tragen. Die endgültige Freigabe dieser Leitfäden würde die Produkthersteller dazu verpflichten, den Stand ihrer Konformität neu zu bewerten und Abhilfemaßnahmen zu planen.
Health Canada hat einstweilige Anordnungen erlassen und regelmäßig aktualisiert, um die Einfuhr und den Verkauf von Medizinprodukten zu erleichtern, die für die Bewältigung der COVID-19-Pandemie und die Durchführung klinischer Versuche im Rahmen der Pandemie erforderlich sind. Im Einklang mit dem Schwerpunktbereich von Health Canada wurde ein neuer Leitfaden zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Surveillance, PMS) und zum Risikomanagement veröffentlicht, um die Kontrolle und Wachsamkeit der auf dem kanadischen Markt in Verkehr gebrachten Produkte zu verstärken.
Europa
Die Europäische Kommission (EC) hat die regulatorischen Anforderungen für COVID-19-Produkte angepasst und gelockert, um die ununterbrochene Versorgung des EU-Marktes zu erleichtern. Darüber hinaus haben die zuständigen Behörden länderspezifische Anforderungen für die Zulassung dieser wesentlichen Produkte aufgestellt. Die Europäische Union (EU) hat das Datum des Inkrafttretens der Medizinprodukteverordnung (MDR) um ein Jahr auf den26. Mai 2021 verschoben. Als Reaktion auf COVID-19 hat die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) Leitfäden zu den gesetzlichen Anforderungen an Beatmungsgeräte und zugehöriges Zubehör, medizinische Gesichtsmasken, Konformitätsbewertungsverfahren für 3D-Druck und 3D-gedruckte Produkte und andere Schutzausrüstungen veröffentlicht.
Die Medical Device Co-ordination Group (MDCG) hat verschiedene Leitfäden veröffentlicht, die für die Umsetzung der EU MDR und IVDR relevant sind. Eine Anleitung zur Interpretation der Klassifizierungsregeln für IVD gemäß IVDR wurde veröffentlicht. Artikelspezifische Leitfäden wurden für Artikel 120 (3 und 4) der MDR, Artikel 54(2)b und die Anwendung von Artikel 18 der EU MDR für Implantatkarten veröffentlicht. Ein Positionspapier zur UDI-Zuweisung für Brillengläser und Lesegeräte wurde ebenfalls aktualisiert.
Bei der Umsetzung von EUDAMED sind Fortschritte zu verzeichnen, wie die Veröffentlichung von Positionspapieren über die Verwendung des EUDAMED-Moduls für die Registrierung von Akteuren und der einheitlichen Registrierungsnummer in den Mitgliedstaaten sowie Leitlinien für die Verwendung der EMDN-Nomenklatur in EUDAMED zeigen. Das Akteursmodul von EUDAMED ist jetzt für die Registrierung geöffnet. Die Hersteller, europäischen Bevollmächtigten und Importeure müssen sich in der Datenbank registrieren. Die anderen Module von EUDAMED werden voraussichtlich im Jahr 2021 veröffentlicht.
Es wurden zahlreiche Dokumente für benannte Stellen und die klinische Bewertung und Leistungsbewertung von Medizinprodukten und IVD veröffentlicht, darunter Vorlagen für den Bewertungsbericht der klinischen Bewertung, die Vorlage für den PMCF-Plan und den PMCF-Bewertungsbericht zur Unterstützung der Produkthersteller. Es wurden Leitlinien zur Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Prüfungen, zum ausreichenden klinischen Nachweis von Altprodukten, zur klinischen Bewertung auf der Grundlage der Gleichwertigkeit sowie zum klinischen Nachweis und zur Leistungsbewertung von Medizinproduktesoftware gemäß der MDR und IVDR veröffentlicht.
Das Vereinigte Königreich ist aus der Europäischen Union ausgetreten und hat eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2020 angekündigt. Die britische MHRA wird nach der Übergangszeit für die Überwachung der Vorschriften für Medizinprodukte zuständig sein, und die Behörde hat mehrere Leitlinien zu den Vorschriften für Medizinprodukte veröffentlicht. Es wird erwartet, dass weitere Leitlinien veröffentlicht werden, um die Hersteller von Medizinprodukten zu unterstützen. Außerdem hat die MHRA Webinare zu den neuen Vorschriften durchgeführt, um den reibungslosen Übergang zu erleichtern.
LATAM
In den lateinamerikanischen Märkten wurden als Reaktion auf die Pandemie Bestimmungen für eine beschleunigte Registrierung von persönlicher PSA, Beatmungsgeräten und anderen Medizinprodukten zur Prävention und Behandlung von COVID-19 mit einer Gültigkeit von einem (1) Jahr eingeführt. Die ANVISA hatte für die MDSAP-Mitglieder vorläufige Verfahren zur Überprüfung der Einhaltung der BGMP festgelegt. Die Verfahren für die Durchführung von Vor-Ort-Inspektionen von Produktionsstätten für Medizinprodukte aus der Ferne wurden ebenfalls freigegeben. ABNT (brasilianischer Verband für technische Normen) stellte die erforderlichen Normen zur Verfügung, die die Genehmigung für die Schnelltests mit registrierten Kits erteilten. Die ANVISA hat den Cadastro-Weg für die Registrierung von Produkten der Klasse II abgeschafft, die nun über den Notificacao-Weg registriert werden sollen.
COFEPRIS hatte COVID-19-Geräte als vorrangig eingestuft und ist für begrenzte Anträge und Verlängerungen anwendbar. INDRE ist für die Bewertung und Zulassung von PCR-Tests für SARS-COV-2 zur sofortigen Registrierung und Marktzulassung zuständig. Diese Zulassung gilt so lange, wie die Notstandsperiode andauert.
APAC
Indien - Die CDSCO hat die Registrierung von COVID-19-Produkten gelockert und eine beschleunigte Registrierung von COVID-19-Nachweiskits ermöglicht. Ein Ausfuhrverbot für Gesichtsmasken war verhängt worden, um sicherzustellen, dass die Inlandsnachfrage gedeckt wird, und wurde zu einem späteren Zeitpunkt des Jahres wieder aufgehoben. Im Jahr 2020 wurde ein neuer Registrierungspfad für die "Auflistung" eingeführt. Die neu regulierten Produkte müssen nun gelistet werden, bevor sie vollständig reguliert werden und eine Registrierung und Genehmigung für die weitere Vermarktung oder das Inverkehrbringen des Produkts auf dem indischen Markt erfordern. Die CDSCO hatte auch das Klassifizierungsdokument für alle neu regulierten Medizinprodukte und IVDs veröffentlicht.
Thailand - Als Reaktion auf die Pandemie werden die Produkte auf Alkoholbasis als Kosmetika und nicht als Medizinprodukte eingestuft, um die Zulassung zu erleichtern und die gestiegene Nachfrage zu befriedigen. Die thailändische FDA verlangt von den Herstellern die Vorlage spezieller Dokumente zur Beantragung einer Bescheinigung für die Einfuhr von Medizinprodukten im Zusammenhang mit der COVID-19-Behandlung, einschließlich der COVID-19-Nachweiskits. Solche Geräte bedürfen keiner weiteren Genehmigung und sind zwei (2) Jahre lang gültig. Die für Spenden bestimmten Medizinprodukte sind von der Registrierungspflicht ausgenommen. Die thailändische FDA hat acht (8) Gruppen von Medizinprodukten mit hohem Risiko identifiziert und den Hersteller oder Importeur angewiesen, vor dem Inverkehrbringen eine Genehmigung einzuholen.
Sri Lanka - Um die ausreichende Versorgung des Landes zu gewährleisten, wurden die Ausfuhr und Wiederausfuhr von Einwegmasken und N95-Masken ohne vorherige schriftliche Genehmigung des NMRA verboten. Abgesehen von Gesichtsmasken wurde für kein anderes Produkt eine Befreiung von der Registrierungspflicht erteilt. Die NRMA kommunizierte mit den Beteiligten über das e-NMRA-Portal, was minimale Bürobesuche und weniger menschliche Kontakte ermöglichte. Die Agentur hatte die Gültigkeitsdauer für die Einstellung des Personenverkehrs verlängert und die Anträge auf Inspektion der neuen Produktionsstätten aufgrund des von verschiedenen Ländern verhängten internationalen Reiseverbots eingeschränkt. Die Anträge für Standortgenehmigungen und Mustereinfuhrlizenzen sind über das e-NMRA-Portal zu stellen, während die Anträge für die Registrierung von Medizinprodukten und deren Erneuerung manuell eingereicht werden müssen.
Zweifellos war das Jahr 2020 aufgrund des plötzlichen Ausbruchs der COVID-19-Pandemie Zeuge zahlreicher Regulierungsreformen. Unabhängig von den Herausforderungen der Pandemie haben die globalen Gesundheitsbehörden dafür gesorgt, dass die regulatorischen Standards und Richtlinien eingehalten werden, um die Sicherheit und Effizienz der Medizinprodukte zu verbessern. Dementsprechend gehen wir davon aus, dass das kommende Jahr 2021 angesichts der rasanten technologischen Entwicklungen in der Medizinprodukteindustrie viele weitere Vorschriften mit sich bringen wird. Freyr, als bewährter Anbieter von Regulierungsdienstleistungen für Medizinprodukte, wird Sie über alle globalen regulatorischen Aktualisierungen auf dem Laufenden halten, sobald sie aktualisiert werden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie vorschriftsmäßig.
