7 Minuten lesen
Die Medizinprodukteindustrie ist eine boomende Branche, in der von Zeit zu Zeit neue Technologien eingeführt werden und die sich in Bezug auf die Regulierungslandschaft dynamisch entwickelt hat. Im Jahr 2020 kam es aufgrund der COVID-19-Pandemie zu einer erheblichen Störung, die von den Gesundheitsbehörden verlangte, sich auf die Bewältigung der dringenden Situation einzustellen, was sich auf den Aktionsplan der Agentur auswirkte. Es gab Verzögerungen bei der Umsetzung neuer Vorschriften, veränderte Prioritäten, die eine Umleitung von Ressourcen und Personal erforderten, verzögerte Überprüfungen von Anträgen und Produktzulassungen sowie die Freigabe neuer befristeter Vorschriften und Durchsetzungsmaßnahmen, um der gestiegenen Nachfrage nach COVID-19-Lieferungen und -Produkten gerecht zu werden. Die Gesundheitsämter haben sich jedoch rasch auf die auferlegten Reisebeschränkungen eingestellt und sind zur Durchführung von Prüfungen im Fernverfahren übergegangen und haben die unkritischen Prüfungen im Zusammenhang mit der Überwachung verschoben. Im Folgenden finden Sie einige Aktualisierungen verschiedener globaler Gesundheitsbehörden für das Jahr 2020.
USA und Kanada
Die US FDA im Jahr 2020 eine Vielzahl von Leitfäden veröffentlicht, von denen die meisten als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie erstellt wurden. Die Behörde hat alle Dokumente, einschließlich der Q&A-Dokumente, regelmäßig aktualisiert und damit ihre Haltung während der Pandemie und die Auswirkungen der Pandemie auf die Regulierungsfunktion widergespiegelt. Es wurden mehrere Durchsetzungsrichtlinien für Beatmungsgeräte, Sterilisatoren, Desinfektionsgeräte, PSA einschließlich Kitteln, Handschuhen, Gesichtsmasken, Atemschutzmasken, klinischen elektronischen Thermometern, Infusionspumpen, verschiedenen Geräten und Software zur Fernüberwachung von Patienten, Systemen zur Reduzierung der Keimbelastung, Viral Transport Media (VTM) und anderen veröffentlicht, um Krankenhausbesuche und zwischenmenschliche Kontakte zu reduzieren und die gestiegene Nachfrage nach bestimmten Geräteklassen zu befriedigen.
supUDI-Implementierungsfristen für die Standard-Datumsformatierung, die UDI-Kennzeichnung, die GUDID-Datenübermittlung und die Anforderungen an die direkte Kennzeichnung für Geräte der Klasse I und nicht klassifizierte Geräte wurden bis zum 24.sup 2022 verlängert.
Es wurden Leitlinien zu verschiedenen laufenden Programmen veröffentlicht, um den Beteiligten das Verständnis und die Einhaltung der Anforderungen zu erleichtern. Allgemeine Leitfäden und Leitlinien zu den Anforderungen an die Biokompatibilitätsprüfung von Medizinprodukten sowie zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an medizinische elektrische Geräte wurden zur Umsetzung des Pilotprogramms für das Akkreditierungssystem für Konformitätsbewertung (ASCA) veröffentlicht. Zur weiteren Erleichterung des CLIA-Programms wurde ein Leitfaden mit Empfehlungen für einen doppelten 510(k)- und CLIA-Antrag sowie einen CLIA-Ausnahmeantrag für IVD veröffentlicht. Der Leitfaden für 510(k)-Prüfungsprogramme durch Dritte wurde ebenfalls veröffentlicht.
In Fortführung der von der US FDA 2019 eingeführten Leistungskriterien für Sicherheit und leistungsbasierte Verfahren wurden gerätespezifische Empfehlungen für Magnetresonanz-Empfangsspulen, Wirbelsäulenplattensysteme, orthopädische nicht-wirbelsäulenspezifische metallische Knochenschrauben und -unterlegscheiben, Hautelektroden für Aufzeichnungszwecke und herkömmliche Foley-Katheter veröffentlicht. Es wurden Empfehlungen für die Einreichung von Vorab-Marktzulassungsanträgen (510(k)) für Knochenanker, elektrochirurgische Geräte für die allgemeine Chirurgie und gerätespezifische Dokumente zu Mikronadelgeräten, verschreibungspflichtigen Blutzuckermesssystemen für den Einsatz am Verwendungsort, OTC Blutzuckermesssystemen OTC , Kochsalzlösung, Silikongel und alternativen Brustimplantaten veröffentlicht. Außerdem wurden Leitlinien zur Durchführung nichtklinischer Bewertungen von nitinolhaltigen Medizinprodukten und Empfehlungen zur Kennzeichnung von Brustimplantaten veröffentlicht.
Die US FDA zehn (10) Entwürfe für Leitlinien zur elektromagnetischen Verträglichkeit von Medizinprodukten veröffentlicht; ausgewählte Aktualisierungen zur Biokompatibilität von Produkten, die mit intakter Haut in Kontakt kommen; Leitlinien für die Einreichung von Vorab-Marktzulassungsanträgen (510(k)) für periphere perkutane transluminale Angioplastie- und Spezialkatheter, periphere vaskuläre Atherektomiegeräte, Arthroskopie-Pumpenschlauchsets für die Verwendung bei mehreren Patienten; klinische und nichtklinische Untersuchung von Geräten, die bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH) eingesetzt werden; Leitlinien zur Kennzeichnung von laparoskopischen Power-Morcellatoren; Leistungskriterien für sicherheits- und leistungsbasierte Verfahren für weiche (hydrophile) Tageskontaktlinsen. Die endgültige Veröffentlichung dieser Leitlinien würde die Hersteller von Produkten dazu verpflichten, ihren Konformitätsstatus neu zu bewerten und Maßnahmen zur Behebung etwaiger Mängel zu planen.
Health Canada vorläufige Verordnungen erlassen und regelmäßig aktualisiert, um die Einfuhr und den Verkauf von Medizinprodukten zu erleichtern, die für die Bewältigung der COVID-19-Pandemie und die Durchführung klinischer Studien während der Pandemie erforderlich sind. Im Einklang mit dem Schwerpunktbereich Health Canadawurde eine neue Richtlinie zur Post-market Surveillance (PMS) zum Risikomanagement veröffentlicht, um die Überprüfung und Überwachung der auf dem kanadischen Markt in Verkehr gebrachten Produkte zu verstärken.
Europa
Die European Commission EK) hat die regulatorischen Anforderungen für COVID-19-kritische Medizinprodukte angepasst und gelockert, um eine unterbrechungsfreie Versorgung auf dem EU-Markt zu gewährleisten. Darüber hinaus haben die zuständigen Behörden länderspezifische Anforderungen für die Zulassung dieser kritischen Medizinprodukte festgelegt. Die Europäische Union (EU) hat das Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (MDR) um ein Jahr aufsup 26sup sup2021 verschoben. Als Reaktion auf COVID-19 hat die MDCG Leitfäden zu den regulatorischen Anforderungen für Beatmungsgeräte und zugehöriges Zubehör, medizinische Gesichtsmasken, Konformitätsbewertungsverfahren für 3D-Druck und 3D-gedruckte Produkte sowie andere Schutzausrüstung veröffentlicht.
Die Medical Device Co Group (MDCG) hat verschiedene Leitfäden zur Umsetzung der EU MDR IVDR veröffentlicht. Es wurden Leitlinien zur Auslegung der Klassifizierungsregeln für IVD gemäß IVDR veröffentlicht. Es wurden spezifische Leitfäden zu Artikel 120 (3 und 4) der MDR, Artikel 54(2)b und zur Anwendung von Artikel 18 der EU MDR Implantatkarten veröffentlicht. Ein Positionspapier zur UDI-Zuweisung für Brillengläser und Fertiglesebrillen wurde ebenfalls aktualisiert.
Bei der Umsetzung von EUDAMED wurden Fortschritte erzielt, wie aus der Veröffentlichung von Positionspapieren zur Verwendung des EUDAMED-Moduls zur Registrierung von Akteuren und der einheitlichen Registrierungsnummer in den Member States aus Leitlinien zur Verwendung der EMDN-Nomenklatur in EUDAMED hervorgeht. Das Akteurmodul von EUDAMED ist nun für die Registrierung geöffnet. Die Hersteller, europäischen Bevollmächtigten und Importeure müssen sich in der Datenbank registrieren. Die anderen Module von EUDAMED werden voraussichtlich 2021 veröffentlicht.
Es wurden zahlreiche Dokumente für benannte Stellen und die klinische Bewertung und Leistungsbewertung von Medizinprodukten und IVD veröffentlicht, darunter Vorlagen für den Bewertungsbericht der klinischen Bewertung, die Vorlage für den PMCF-Plan und den PMCF-Bewertungsbericht zur Unterstützung der Produkthersteller. Es wurden Leitlinien zur Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Prüfungen, zum ausreichenden klinischen Nachweis von Altprodukten, zur klinischen Bewertung auf der Grundlage der Gleichwertigkeit sowie zum klinischen Nachweis und zur Leistungsbewertung von Medizinproduktesoftware gemäß der MDR und IVDR veröffentlicht.
supVereinigte Königreich ist aus der Europäischen Union ausgetreten und hat eine Übergangsphase bis zum 31.sup 2020 angekündigt. Die britische MHRA nach der Übergangsphase für die Überwachung der Medizinproduktevorschriften zuständig sein und hat mehrere Leitlinien zu den Medizinproduktevorschriften veröffentlicht. Es wird erwartet, dass weitere Leitlinien veröffentlicht werden, um den Medizinprodukteherstellern die Arbeit zu erleichtern. Außerdem MHRA die MHRA Webinare durchgeführt, um die neuen Vorschriften im Detail zu erläutern und einen reibungslosen Übergang zu ermöglichen.
LATAM
In LATAM wurde als Reaktion auf die Pandemie eine Regelung für die beschleunigte Zulassung von persönlicher PPE, Beatmungsgeräten und anderen Medizinprodukten zur Prävention und Behandlung von COVID-19 mit einer Gültigkeit von einem (1) Jahr eingeführt. ANVISA vorübergehende Verfahren für MDSAP zur Überprüfung der Einhaltung der BGMP festgelegt. Außerdem wurden Verfahren für die Fernüberprüfung von Produktionsstätten für Medizinprodukte veröffentlicht. Die ABNT (brasilianische Vereinigung für technische Normen) stellte die erforderlichen Normen zur Verfügung, die die Zulassung von Schnelltests mit registrierten Kits ermöglichten. ANVISA das Cadastro-Verfahren für die Registrierung von Produkten der Klasse II abgeschafft, die nun über das Notificacao-Verfahren registriert werden müssen.
COFEPRIS hatte COVID-19-Geräte als vorrangig eingestuft und ist für begrenzte Anträge und Verlängerungen anwendbar. INDRE ist für die Bewertung und Zulassung von PCR-Tests für SARS-COV-2 zur sofortigen Registrierung und Marktzulassung zuständig. Diese Zulassung gilt so lange, wie die Notstandsperiode andauert.
APAC
Indien – Die CDSCO die Registrierung von COVID-19-bezogenen Produkten vereinfacht und die beschleunigte Registrierung von COVID-19-Testkits ermöglicht. Es wurde ein Exportverbot für Gesichtsmasken verhängt, um die Deckung der Inlandsnachfrage sicherzustellen, das jedoch später im Jahr wieder aufgehoben wurde. Im Jahr 2020 wurde ein neues Registrierungsverfahren namens „Listing” eingeführt. Die neu regulierten Geräte müssen nun gelistet werden, bevor sie vollständig reguliert werden, was eine Registrierung und Genehmigung für die weitere Vermarktung oder das Inverkehrbringen des Geräts auf dem indischen Markt erfordert. Die CDSCO außerdem das Klassifizierungsdokument für alle neu regulierten Medizinprodukte und IVDs veröffentlicht.
Thailand – Als Reaktion auf die Pandemie werden alkoholbasierte Produkte als Kosmetika statt als Medizinprodukte eingestuft, um die Zulassung zu vereinfachen und die gestiegene Nachfrage zu befriedigen. FDA thailändische FDA den Herstellern die Vorlage bestimmter Dokumente, um eine Bescheinigung für die Einfuhr von Medizinprodukten im Zusammenhang mit der COVID-19-Behandlung, einschließlich COVID-19-Nachweiskits, zu beantragen. Solche Produkte bedürfen keiner weiteren Zulassung und sind zwei (2) Jahre lang gültig. Medizinprodukte, die für Spenden bestimmt sind, sind von der Registrierungspflicht befreit. FDA thailändische FDA acht (8) Gruppen von Medizinprodukten mit hohem Risiko identifiziert und den Herstellern oder Importeuren vorgeschrieben, vor der Markteinführung eine Lizenz einzuholen.
Sri Lanka - Um die ausreichende Versorgung des Landes zu gewährleisten, wurden die Ausfuhr und Wiederausfuhr von Einwegmasken und N95-Masken ohne vorherige schriftliche Genehmigung des NMRA verboten. Abgesehen von Gesichtsmasken wurde für kein anderes Produkt eine Befreiung von der Registrierungspflicht erteilt. Die NRMA kommunizierte mit den Beteiligten über das e-NMRA-Portal, was minimale Bürobesuche und weniger menschliche Kontakte ermöglichte. Die Agentur hatte die Gültigkeitsdauer für die Einstellung des Personenverkehrs verlängert und die Anträge auf Inspektion der neuen Produktionsstätten aufgrund des von verschiedenen Ländern verhängten internationalen Reiseverbots eingeschränkt. Die Anträge für Standortgenehmigungen und Mustereinfuhrlizenzen sind über das e-NMRA-Portal zu stellen, während die Anträge für die Registrierung von Medizinprodukten und deren Erneuerung manuell eingereicht werden müssen.
Zweifellos war das Jahr 2020 aufgrund des plötzlichen Ausbruchs der COVID-19-Pandemie Zeuge zahlreicher regulatorischer Reformen. Ungeachtet der Herausforderungen durch die Pandemie sorgten die globalen Gesundheitsbehörden dafür, dass die geltenden regulatorischen Standards und Richtlinien eingehalten wurden, um die Sicherheit und Effizienz von Medizinprodukten zu verbessern. Dementsprechend gehen wir davon aus, dass das kommende Jahr 2021 mit den rasanten und sich weiterentwickelnden technologischen Fortschritten in der Medizinproduktebranche viele weitere Vorschriften mit sich bringen wird. Freyr, ein bewährter Anbieter von Regulierungsdienstleistungen für Medizinprodukte, wird Sie über alle globalen regulatorischen Neuerungen auf dem Laufenden halten, sobald diese aktualisiert werden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
