MHRA ändert Vorschriften für Software und KI als Medizinprodukt
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Software und künstliche Intelligenz (KI) spielen eine wichtige Rolle im Bereich der Medizinprodukte mit einer sich schnell entwickelnden und breiten Palette von Anwendungen im Gesundheitswesen. Die meisten dieser Anwendungen werden als Medizinprodukte reguliert und können vom Screening über die Diagnose bis hin zur Behandlung und Verwaltung chronischer Erkrankungen reichen. Parallel zu den rasanten Entwicklungen aktualisieren die Regulierungsbehörden jedoch die Maßnahmen zum Schutz der Patientensicherheit und zur Gewährleistung der Effizienz der Geräte.

In jüngster Zeit MHRA ein umfangreiches Arbeitsprogramm entwickelt, das regulatorische Änderungen für den gesamten software as a medical device vorsieht, von der Qualifizierung über die Klassifizierung bis hin zu den Anforderungen vor und nach der Markteinführung. Die in diesem Programm vorgesehenen Änderungen sollen ein hohes Maß an Schutz für Patienten bieten und sicherstellen, dass das Vereinigte Königreich ein Standort für verantwortungsvolle Innovationen im Bereich der Software für Medizinprodukte ist. Das Programm berücksichtigt auch die Chancen und Herausforderungen, die Software und KI als Medizinprodukte mit sich bringen, und stellt sicher, dass die Produkte angemessen dokumentiert und hinsichtlich ihrer Interpretierbarkeit durch den Menschen geprüft werden. Was sind das für Änderungen? Schauen wir uns das einmal an.

SaMD

Qualifizierung

  • Zum Schutz der Patienten muss sichergestellt werden, dass die Vorschriften für Medizinprodukte eine ausreichende Bandbreite an Software erfassen.
  • Um SaMD und verhältnismäßig zu regulieren, muss für ausreichende Klarheit und Flexibilität bei der Qualifizierung gesorgt werden.

Klassifizierung

  • Stellen Sie sicher, dass die Klassifizierungsregeln die Risiken, die bestimmte SaMD für die Patientensicherheit SaMD , genau abbilden und Sicherheits- und Leistungsanforderungen auferlegen, die in einem angemessenen Verhältnis zu den Risiken stehen, SaMD mit sich bringen.
  • Um das Risikoprofil neuartiger Produkte zu verstehen und zu untersuchen, muss sichergestellt werden, dass die Klassifizierungsregeln genügend Flexibilität bieten.

Vorbörslich

  • Vor dem Markteintritt muss sichergestellt werden, dass die SaMD sicher, wirksam und von guter Qualität SaMD . Außerdem müssen die Anforderungen vor dem Markteintritt, wie klinische Nachweise und klinische Untersuchungen, klar und für die SaMD angemessen sein.
  • Um ein robustes System zur Überwachung von SaMD nach dem Inverkehrbringen zu unterstützen, muss sichergestellt werden, dass alle Anträge vor dem Inverkehrbringen angemessene Registrierungsanforderungen enthalten.

Nach der Markteinführung

  • Es muss ein robustes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen eingerichtet werden, das starke und eindeutige Sicherheitssignale liefert, damit SaMD Ereignisse im Zusammenhang mit SaMD schnell und umfassend erfasst werden können.

Cybersichere medizinische Geräte

  • Sicherstellen, dass Cybersicherheit in den Anforderungen an die Überwachung SaMD und nach dem Inverkehrbringen angemessen berücksichtigt wird.
  • Erläutern Sie, wie sich Probleme der Cybersicherheit auf SaMD auswirken können.

SaMD

  • Um einen zeitnahen SaMD für neuartige und innovative SaMD für weitere Studien und Überwachungszwecke SaMD ermöglichen, sollte geprüft werden, ob eine „Luftschleusen-Klassifizierungsregel“ erforderlich ist.
  • Falls eine Klassifizierungsregel erforderlich ist, geben Sie die Kriterien an, die für diese Regel in Frage kommen, wie sie funktionieren könnte und wann die Regel außer Kraft treten kann.
  • Wenn eine SaMD formuliert wird, muss sichergestellt werden, dass sie mit anderen Pfaden und Regulierungsprozessen vereinbar ist und sich nicht mit anderen Klassifizierungsregeln überschneidet.

AI-Änderungen

Projekt AI RIG (Artificial Intelligence Rigour)

  • Um die Sicherheit und Wirksamkeit von KI als Medizinprodukt (AIaMD) auf dem Markt zu gewährleisten, müssen bestehende und allgemein anerkannte Rahmenbedingungen genutzt werden.
  • Entwicklung technischer Methoden zur Prüfung von AIaMD auf Sicherheit und Wirksamkeit.

Projekt Glaskasten (AI Interpretierbarkeit)

  • ein klares Verständnis dafür haben, wie sich Opazität in AIaMD in Sicherheits- oder Wirksamkeitsproblemen niederschlagen kann.
  • Entwicklung von AIaMD-Interpretationsrahmen, um zu gewährleisten, dass die KI-Modelle ordnungsgemäß validiert und ausreichend transparent sind, um robust zu sein.

Die MHRA die oben genannten Schlüsselelemente von Herbst 2021 bis Sommer 2023 umzusetzen. Weitere Details zu weiteren Änderungen und Zeitplänen für die Umsetzung werden in den kommenden Monaten bekannt gegeben. Hersteller SaMD AIaMD-Produkten, die in den britischen Markt eintreten möchten, müssen sicherstellen, dass sie die oben genannten Änderungen umsetzen, um die Vorschriften einzuhalten. Wenden Sie sich an einen bewährten Regulierungsexperten wie Freyr regulatorische Hindernisse zu vermeiden. Kontaktieren us jetzt! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.

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