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Software und künstliche Intelligenz (KI) spielen eine wichtige Rolle im Bereich der Medizinprodukte mit einer sich schnell entwickelnden und breiten Palette von Anwendungen im Gesundheitswesen. Die meisten dieser Anwendungen werden als Medizinprodukte reguliert und können vom Screening über die Diagnose bis hin zur Behandlung und Verwaltung chronischer Erkrankungen reichen. Parallel zu den rasanten Entwicklungen aktualisieren die Regulierungsbehörden jedoch die Maßnahmen zum Schutz der Patientensicherheit und zur Gewährleistung der Effizienz der Geräte.
In jüngster Zeit hat die MHRA ein umfangreiches Arbeitsprogramm entwickelt, das regulatorische Änderungen für den gesamten Lebenszyklus von Software als Medizinprodukt vorsieht, von der Qualifizierung über die Klassifizierung bis hin zu den Anforderungen vor und nach dem Inverkehrbringen. Die in diesem Programm vorgesehenen Änderungen sollen ein hohes Maß an Schutz für Patienten bieten und sicherstellen, dass das Vereinigte Königreich die Heimat verantwortungsvoller Innovationen für Medizinproduktesoftware ist. Das Programm berücksichtigt auch die Chancen und Herausforderungen, die Software und KI als Medizinprodukt mit sich bringen, und stellt sicher, dass die Produkte angemessen nachgewiesen und auf Fragen der menschlichen Interpretierbarkeit hin untersucht werden. Worin bestehen diese Änderungen? Lassen Sie uns das erkunden.
SaMD-Änderungen
Qualifizierung
- Zum Schutz der Patienten muss sichergestellt werden, dass die Vorschriften für Medizinprodukte eine ausreichende Bandbreite an Software erfassen.
- Um eine wirksame und verhältnismäßige Regulierung von SaMD zu gewährleisten, muss für ausreichende Klarheit und Flexibilität bei der Qualifikation gesorgt werden.
Klassifizierung
- Sicherstellen, dass die Klassifizierungsregeln den Risiken, die von bestimmten SaMD für die Patientensicherheit ausgehen, genau entsprechen, und Sicherheits- und Leistungsanforderungen auferlegen, die in einem angemessenen Verhältnis zu den Risiken stehen, die von SaMD-Anwendungen ausgehen.
- Um das Risikoprofil neuartiger Produkte zu verstehen und zu untersuchen, muss sichergestellt werden, dass die Klassifizierungsregeln genügend Flexibilität bieten.
Vorbörslich
- Vor dem Markteintritt muss sichergestellt werden, dass die Medizinprodukte sicher, wirksam und von guter Qualität sind. Auch die Anforderungen vor der Markteinführung, wie klinische Nachweise und klinische Prüfungen, müssen klar und angemessen für die Medizinprodukte sein.
- Um ein robustes System zur Überwachung von SaMD nach dem Inverkehrbringen zu unterstützen, muss sichergestellt werden, dass alle vor dem Inverkehrbringen eingereichten Anträge entsprechende Registrierungsanforderungen enthalten.
Nach der Markteinführung
- Es muss ein robustes Überwachungssystem für die Zeit nach dem Inverkehrbringen eingeführt werden, das ein starkes und klares Sicherheitssignal aussendet, um eine schnelle und gründliche Erfassung von unerwünschten Zwischenfällen bei SaMD zu ermöglichen.
Cybersichere medizinische Geräte
- Sicherstellung, dass die Cybersicherheit in den Anforderungen an die Überwachung von SaMD vor und nach dem Inverkehrbringen angemessen berücksichtigt wird.
- Erläutern Sie, wie sich Probleme der Cybersicherheit auf die Sicherheit von SaMD auswirken können.
SaMD-Luftschleuse
- Um den rechtzeitigen Marktzugang neuartiger und innovativer medizinischer Produkte für weitere Studien und die Überwachung zu ermöglichen, sollte geprüft werden, ob eine "Schleusenregel" erforderlich ist.
- Falls eine Klassifizierungsregel erforderlich ist, geben Sie die Kriterien an, die für diese Regel in Frage kommen, wie sie funktionieren könnte und wann die Regel außer Kraft treten kann.
- Wenn eine SaMD-Schleusenregel formuliert wird, muss sichergestellt werden, dass sie mit anderen Wegen und Regulierungsprozessen vereinbar ist und sich nicht mit anderen Klassifizierungsregeln überschneidet.
AI-Änderungen
Projekt AI RIG (Artificial Intelligence Rigour)
- Um die Sicherheit und Wirksamkeit von KI als Medizinprodukt (AIaMD) auf dem Markt zu gewährleisten, müssen bestehende und allgemein anerkannte Rahmenbedingungen genutzt werden.
- Entwicklung technischer Methoden zur Prüfung von AIaMD auf Sicherheit und Wirksamkeit.
Projekt Glaskasten (AI Interpretierbarkeit)
- ein klares Verständnis dafür haben, wie sich Opazität in AIaMD in Sicherheits- oder Wirksamkeitsproblemen niederschlagen kann.
- Entwicklung von AIaMD-Interpretationsrahmen, um zu gewährleisten, dass die KI-Modelle ordnungsgemäß validiert und ausreichend transparent sind, um robust zu sein.
Die MHRA plant, die oben genannten Schlüsselelemente zwischen Herbst 2021 und Sommer 2023 umzusetzen. Weitere Einzelheiten zu weiteren Änderungen und Zeitplänen für die Umsetzung werden in den kommenden Monaten bekannt gegeben. Die Hersteller von SaMD und AIaMD, die auf den britischen Markt kommen wollen, müssen sicherstellen, dass sie die oben genannten Änderungen umsetzen, um die Vorschriften einzuhalten. Wenden Sie sich an einen ausgewiesenen Regulierungsexperten wie Freyr, um regulatorische Hindernisse zu vermeiden. Kontaktieren Sie uns jetzt! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
